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2型糖尿病（VITAL）の成人向けに調整された仮想体重管理プログラム (VITAL)

2022年6月16日 更新者：John Apolzan、Pennington Biomedical Research Center

血糖コントロール（VITAL）の2型糖尿病の成人向けに調整された仮想体重管理プログラムの片腕試験

この研究の目的は、2 型糖尿病患者に対する WW プログラムの効果と血糖コントロールへの効果を評価することです。 この研究は、ペニントン生物医学研究センターが調整する6か月の前向き単群臨床試験です。 3 つのサイトで最大 150 人の参加者が募集されます。 参加者は、2型糖尿病および過体重/肥満を患っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床的介入による減量 (総体重の 2 ～ 5%) は、II 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示されていますが、クリニックベースの介入は費用がかかり、大多数の患者にとって利用しにくいものです。 WW (以前の Weight Watchers) のような商業的な減量プログラムは、クリニックベースのモダリティよりも手頃で利用しやすく、血糖コントロールのさらなる改善により、成人に効果的な減量をもたらすことが示されています. II型糖尿病患者のための修正WWプログラムのランダム化試験では、標準治療の糖尿病栄養カウンセリングと教育と比較して、体重の大幅な減少と血糖コントロール（HbA1c）の改善が示されました。 ここでは、II型糖尿病のWWプログラムの有効性を仮想的に活用して、その範囲と血糖コントロールへの影響を拡大することにより、以前の研究を拡張します。 この研究は、世界で最大かつ最もエビデンスに基づいた独自の減量プログラムの 1 つから、新しい Web ベースの減量介入をテストすることを目的としています。

介入は、毎週の仮想ワークショップや WW アプリの使用など、2 型糖尿病患者向けに修正された WW プログラムで構成されます。 主要なアウトカムは、6 か月間の介入による HbA1c% の変化です。 副次評価項目は、3 か月での HbA1c% の変化、および 3 か月と 6 か月での体重の変化、糖尿病苦痛尺度、生活の質に対する体重の影響、ピッツバーグ睡眠の質指数、低血糖イベント、WHO-5 の健康状態です。インデックス、および糖尿病薬の変更。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 1. 参加者は 2 型糖尿病の診断を報告しました 2. HbA1c 7%-11% (包括的) 3. BMI 27-50 kg/m2 (包括的) 4. 年齢範囲 - 18 - 70 歳 (包括的) 5. 安定少なくとも 3 か月間のすべての投薬 (糖尿病を含む) のレジメン (抗生物質、ステロイドなどの短期間の投薬は許可されています) 6. 毎週の WW バーチャル ワークショップに参加し、WW デジタル プログラムに参加する意欲インターネットを備えた iOS スマートフォン デバイス 8. ベースライン、12 週目、24 週目の採血を含む研究プロトコルのすべての要件に従う意思がある。

9.研究で使用する有効な電子メールアドレスを提供する意思と能力がある 10. 英語でコミュニケーション（口頭および書面）ができる必要があります 11. 被験者の糖尿病の管理を担当する医師と、治療中の医師に治験に関する情報を提供することをいとわない被験者の管理下にある

除外基準:

  • 1. 過去 3 か月以内の体重管理プログラムへの参加 2. 過去 6 か月間の 5 kg 以上の体重減少 3. 過去 4 週間以内の処方薬または市販の減量薬の服用 4. での減量のための外科的処置の履歴いつでも (例: 胃形成術、胃バイパス術、胃切除術または部分的胃切除術、調節可能なバンディング、胃スリーブ) 5. 登録後 3 か月以内の大手術の履歴 6. 現在、体重に影響を与える他の薬 (パロキセチン、三環系薬、抗精神病薬など) を服用している 7 . 1 型糖尿病 8. インスリンまたはインスリン分泌促進物質を使用している 9. 非溶血標本で 5.5 (mmol/L) を超えるカリウム、または 2.5 mg/dL を超えるクレアチニンからなる腎不全 10. ビリルビンが 3 (mg/dL) 以上、またはアルブミンが 3 (g/dL) 未満 11. ALT > 3 (IU/L) 正常上限の 3 倍 (正常範囲は 7 ～ 56)参加のための書面による許可を提供します。

    13.ヘモグロビンA1cの測定を妨げる異常ヘモグロビン症 14. 高用量の利尿薬（フロセミド40mg以上または同等）を服用している人 15. 不安定な心疾患（不安定狭心症、冠動脈虚血などの心臓症状に対する進行中の精査または治療） 16. 植込み型除細動器の存在 17. 血圧≧180/100mmHg。 潜在的な参加者のBPが選択基準を超えている場合、最初のテストから1週間以内にこの潜在的な参加者を再テストすることは許容されます。

    18.参加者が未治療であるか、過去6か月以内に治療が変更された甲状腺疾患。 甲状腺疾患の病歴または現在の甲状腺疾患が安定した投薬計画で少なくとも6か月間治療されていることは許容されます19. 定期的な身体活動に従事する能力を妨げる整形外科的制限 20. 慢性吸収不良状態、消化性潰瘍疾患、クローン病、慢性下痢または活動性胆嚢疾患を含む制御不能な胃腸障害 21. 現在のがんまたはがん治療、または過去 3 年以内のがんまたはがん治療の履歴。 皮膚の非黒色腫癌の切除に成功した人が登録される場合があります。

    22. アドヒアランスを妨げる可能性のある認知症、精神疾患、または薬物乱用 (例: 現在不安定であるか、第一選択療法に耐性がある病気;過去 1 年間の薬物乱用)、23。 -神経性無食欲症または神経性過食症を含む臨床的に診断された摂食障害の過去5年以内の病歴。

    24. 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または効果的な避妊手段を使用したくない女性 25. 現在、週に 14 杯以上のアルコール飲料 (1 ドリンク = 12 液量オンスのビール、4 液量オンスのワイン、または 1.5 液量オンスの酒類) を消費しており、研究参加中、1 日あたりの飲酒量を 3 杯未満に制限したくない 26. -登録前30日以内の別の臨床試験への参加。 27. -治験担当医師または治験責任医師の意見で、候補者が治験に参加することをお勧めできないその他の状態または要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2 型糖尿病患者向けに修正された WW プログラム
毎週の仮想ワークショップと WW アプリの使用が含まれます。
行動：2 型糖尿病患者向けに修正された WW プログラム
この 6 か月間の介入には、WW のモバイル アプリ、毎週の仮想ワークショップ、プライベート オンライン コミュニティの使用が含まれます。 プログラムには次のものが含まれます。体重、食事摂取量、および身体活動の自己監視。食事の変化;身体活動の増加;考え方の変化;目標を管理するための行動戦略。 参加者は、毎週仮想ワークショップを通じて目標を設定し、コーチと体重を量り、アプリとプライベートオンラインコミュニティを毎日使用するよう奨励されます. 仮想ワークショップは、行動変容テクニックを特徴としており、参加者はそれを実践して目標をサポートできます。 参加者には、専門家による健康的な食事のガイドラインに基づいた個別の食事計画、定期的な身体活動を促進するための活動計画、永続的な変化のために考え方を変えるのに役立つテクニックが与えられます。 コーチは、目標の設定、挫折の克服、目標への進捗状況のフォローアップを毎週サポートします。 参加者は、やる気を起こさせるために非公開の Facebook グループに参加することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：6ヵ月
%HbA1cの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pennington Biomedical Research Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
WW International Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica G LaRose, PhD、Virginia Commonwealth University
  • 主任研究者：John W Apolzan, PhD、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PBRC2021-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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