免疫不全血液学患者における Covid-19 ワクチン反応 (COVAC-IC)

英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、2020年12月と2021年1月に3種類の新型コロナウイルスワクチンの暫定認可を与えた。

これらのワクチン接種には次のようなものがあります。

• Covid-19 mRNA BNT162b2 ワクチン (ファイザー・ビオンテックワクチン);
• ChAdOx1-S ワクチン (アストラゼネカ ワクチン);
• Covid-19 mRNA ワクチン (モデルナ ワクチン)。

MHRAによって免疫不全患者および免疫正常患者への使用が承認された他のCovid-19ワクチンはすべて、この研究に含まれます。 上記のワクチンは、プラセボ対照の第3相試験で10万人以上のボランティアを対象に安全性と有効性が確認された後、一時的に認可された。 免疫力が低下している人、または化学療法、放射線療法、免疫グロブリン治療を受けている人は、これらの研究から除外されました。 これらの研究における抗体反応の安全性、有効性、持続性は最大 14 週間のみ評価されています。 これらのワクチンは英国で展開されており、化学療法、免疫療法、放射線療法を受けている患者、幹細胞移植を受けた患者など、免疫抑制状態にある人への使用が推奨されている。 MHRA は免疫不全患者へのワクチン接種を承認しましたが、これらの患者に対する安全性と有効性を確認する公表された証拠はありません。 抗体反応の持続性や、これが同時の化学療法、免疫療法、放射線療法による影響を受けるかどうかも不明です。

この観察研究は、疾患、治療、またはその両方が原因で免疫が抑制されている血液内科患者における、新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する免疫反応を評価することを目的としています。 研究者らは、患者が2回目の新型コロナウイルスワクチン接種を受けた後、30日おきに3〜5つの時点で抗SARS-COV2 IgG抗体レベルを測定する計画を立てている。 研究者らはまた、ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症や疾患など、患者から報告された有害事象も収集する。

この研究では、血液学者によって病気、治療、またはその両方が原因で免疫抑制されていると臨床的に評価された血液内科患者 50 人を募集する予定です。 この研究では、抗体反応と耐久性を比較するための対照群となる健康な（免疫能力のある）ボランティア30人を募集することも計画している。