免疫不全血液学患者における Covid-19 ワクチン反応 (COVAC-IC)
血液疾患を有する免疫不全患者における新型コロナウイルスワクチンに対する免疫反応を評価するための単一施設の観察研究
英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)は、2020年12月と2021年1月に3種類の新型コロナウイルスワクチンの暫定認可を与えた。
これらのワクチン接種には次のようなものがあります。
- Covid-19 mRNA BNT162b2 ワクチン (ファイザー・ビオンテックワクチン);
- ChAdOx1-S ワクチン (アストラゼネカ ワクチン);
- Covid-19 mRNA ワクチン (モデルナ ワクチン)。
MHRAによって免疫不全患者および免疫正常患者への使用が承認された他のCovid-19ワクチンはすべて、この研究に含まれます。 上記のワクチンは、プラセボ対照の第3相試験で10万人以上のボランティアを対象に安全性と有効性が確認された後、一時的に認可された。 免疫力が低下している人、または化学療法、放射線療法、免疫グロブリン治療を受けている人は、これらの研究から除外されました。 これらの研究における抗体反応の安全性、有効性、持続性は最大 14 週間のみ評価されています。 これらのワクチンは英国で展開されており、化学療法、免疫療法、放射線療法を受けている患者、幹細胞移植を受けた患者など、免疫抑制状態にある人への使用が推奨されている。 MHRA は免疫不全患者へのワクチン接種を承認しましたが、これらの患者に対する安全性と有効性を確認する公表された証拠はありません。 抗体反応の持続性や、これが同時の化学療法、免疫療法、放射線療法による影響を受けるかどうかも不明です。
この観察研究は、疾患、治療、またはその両方が原因で免疫が抑制されている血液内科患者における、新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する免疫反応を評価することを目的としています。 研究者らは、患者が2回目の新型コロナウイルスワクチン接種を受けた後、30日おきに3〜5つの時点で抗SARS-COV2 IgG抗体レベルを測定する計画を立てている。 研究者らはまた、ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症や疾患など、患者から報告された有害事象も収集する。
この研究では、血液学者によって病気、治療、またはその両方が原因で免疫抑制されていると臨床的に評価された血液内科患者 50 人を募集する予定です。 この研究では、抗体反応と耐久性を比較するための対照群となる健康な(免疫能力のある)ボランティア30人を募集することも計画している。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stoke-on-Trent、イギリス、St4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 (免疫不全血液学患者)
- 18歳以上。
- 免疫力が低下した1つ以上の血液疾患がある、または免疫抑制療法、化学療法、放射線療法、または幹細胞移植で現在または最近(スクリーニング予約日から過去3か月以内に)治療を受けている;
- 新型コロナウイルス感染症ワクチンを少なくとも2回接種している。
- 十分なインフォームド・コンセントを与える意思と能力がある。
- 研究手順に喜んで従うことができる。
- 予想余命は6か月以上。
除外基準(免疫不全血液学患者)
- 新型コロナウイルス感染症(Covid-19)ワクチン接種を拒否したか、接種を希望していない。
- 免疫不全のために定期的に免疫グロブリンの静注を受けている。
- 新型コロナウイルス感染症ワクチン介入研究に参加している。
- 新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種対象外*。
インフォームド・コンセントを保証するには翻訳設備が不十分な英語以外の言語を話す人。
- 健康上の理由および/または政府によるワクチン接種の優先順位により不適格
包含基準 (対照群 - 免疫能力のあるボランティア)
- 18歳以上。
- 免疫能力がある。
- 新型コロナウイルス感染症ワクチンを少なくとも2回接種している。
- 予想余命は6か月以上。
- 十分なインフォームド・コンセントを与える意思と能力がある。
- 研究手順に喜んで従うことができる。
除外基準 (対照群 - 免疫正常ボランティア)
- 新型コロナウイルス感染症(Covid-19)ワクチン接種を拒否したか、接種を希望していない。
- 免疫抑制を引き起こすことが知られている併存疾患がある。
- -免疫抑制療法、化学療法、放射線療法または幹細胞移植による治療(スクリーニング予約から過去12か月以内)を受けている。
- 新型コロナウイルス感染症ワクチン介入研究に参加している。
- 新型コロナウイルス感染症ワクチン*の対象外。
インフォームド・コンセントを保証するには翻訳設備が不十分な英語以外の言語を話す人。
- 健康上の理由および/または政府によるワクチン接種の優先順位により不適格
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫不全患者(研究グループ)
血液疾患やその治療により免疫力が低下している可能性がある人
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参加者はベースライン(Covid-19ワクチンの2回目の接種後の最も近い30日の増分時点、+/- 7日)で血液検査を受けます。
参加者はフォローアップ中(新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回目の接種後)、+/- 7日間の間隔で血液検査を受けます。
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免疫正常ボランティア(対照群)
免疫力が低下している人
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参加者はベースライン(Covid-19ワクチンの2回目の接種後の最も近い30日の増分時点、+/- 7日)で血液検査を受けます。
参加者はフォローアップ中(新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回目の接種後)、+/- 7日間の間隔で血液検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月間にわたる免疫不全血液学患者の抗 SARS-COV2 IgG 抗体の変化と免疫正常対照患者との比較
時間枠:2 回目の Covid-19 ワクチン接種後の最も近い 30 日の時点 (ベースライン)、および 2 回目の Covid-19 ワクチン接種後の 30 日ごと (3 ~ 5 の追跡時点) (+/- 7 日)
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抗SARS-COV2 IgG抗体
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2 回目の Covid-19 ワクチン接種後の最も近い 30 日の時点 (ベースライン)、および 2 回目の Covid-19 ワクチン接種後の 30 日ごと (3 ~ 5 の追跡時点) (+/- 7 日)
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免疫不全血液学患者における抗 SARS-COV2 IgG 抗体反応の持続期間を免疫正常対照と比較した 4 か月間にわたる
時間枠:2 回目の Covid-19 ワクチン接種後の最も近い 30 日時点 (ベースライン)
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抗 SARS-COV2 IgG 抗体反応の持続時間
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2 回目の Covid-19 ワクチン接種後の最も近い 30 日時点 (ベースライン)
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免疫不全血液学患者における抗 SARS-COV2 IgG 抗体反応の持続期間を免疫正常対照と比較した 4 か月間にわたる
時間枠:30 日間のフォローアップ (+/- 7 日間)
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抗 SARS-COV2 IgG 抗体反応の持続時間
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30 日間のフォローアップ (+/- 7 日間)
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免疫不全血液学患者における抗 SARS-COV2 IgG 抗体反応の持続期間を免疫正常対照と比較した 4 か月間にわたる
時間枠:60 日間の追跡調査 (+/- 7 日間)
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抗 SARS-COV2 IgG 抗体反応の持続時間
|
60 日間の追跡調査 (+/- 7 日間)
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免疫不全血液学患者における抗 SARS-COV2 IgG 抗体反応の持続期間を免疫正常対照と比較した 4 か月間にわたる
時間枠:90 日間のフォローアップ (+/- 7 日間) - オプション
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抗 SARS-COV2 IgG 抗体反応の持続時間
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90 日間のフォローアップ (+/- 7 日間) - オプション
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免疫不全血液学患者における抗 SARS-COV2 IgG 抗体反応の持続期間を免疫正常対照と比較した 4 か月間にわたる
時間枠:120 日間のフォローアップ (+/- 7 日間) - オプション
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抗 SARS-COV2 IgG 抗体反応の持続時間
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120 日間のフォローアップ (+/- 7 日間) - オプション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体反応と患者の性別の相関関係
時間枠:採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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性別と抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
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採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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抗体反応と患者の民族性との相関関係
時間枠:採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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民族と抗SARS-Cov-2 IgG抗体
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採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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抗体反応と患者の血液疾患との相関関係
時間枠:採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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血液疾患と抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
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採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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抗体反応と患者の年齢の相関関係
時間枠:採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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年齢と抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
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採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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抗体反応と患者の治療との相関関係
時間枠:採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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治療と抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
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採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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抗体反応と患者の新型コロナウイルス感染症ワクチンの種類との相関関係
時間枠:採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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Covid-19 ワクチンの種類と抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
|
採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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抗体反応と患者のワクチン接種前の免疫学的パラメーターとの相関関係
時間枠:採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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ワクチン接種前の免疫学的パラメーターと抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
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採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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研究グループと対照グループによって報告された、Covid-19ワクチン接種の1回目および2回目の投与に関連する有害事象
時間枠:採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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ベースラインCRFを通じて参加者が報告した有害事象
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採用から最大 120 日間のフォローアップまで (+/- 7 日)
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研究グループと対照グループによって報告されたPCR陽性の新型コロナウイルス感染症
時間枠:採用から最大 120 日間のフォローアップまで (この期間中に報告されたように +/- 7 日間)
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参加者に実施された場合、患者はCRF経由でCovid-19 PCR検査を報告した(定期的なPCR検査は研究の一部ではない)
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採用から最大 120 日間のフォローアップまで (この期間中に報告されたように +/- 7 日間)
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免疫不全血液学患者における 2 回目の Covid-19 ワクチン接種後の 4 か月間にわたる免疫正常対照と比較した T 細胞反応
時間枠:採用から60日または90日後のフォローアップ時(+/- 7日)
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2回目のCovid-19ワクチン接種に対するT細胞サイトカイン反応
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採用から60日または90日後のフォローアップ時(+/- 7日)
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免疫不全血液学患者における 2 回目の Covid-19 ワクチン接種後の T 細胞反応の持続期間を、免疫正常対照と比較した 4 か月間にわたる
時間枠:採用から60日または90日後のフォローアップ時(+/- 7日)
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2回目のCovid-19ワクチン接種に対するT細胞サイトカイン反応の期間
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採用から60日または90日後のフォローアップ時(+/- 7日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
血液検査の臨床試験
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
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Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集