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大うつ病性障害のある集団における糞便微生物叢移植の安全性と有効性

2023年11月27日 更新者：Valerie Taylor、University of Calgary

大うつ病性障害のある集団における糞便微生物叢移植の安全性と有効性を評価するための臨床試験

この概念実証臨床試験の主な目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の成人における経口 FMT の有効性、安全性、忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、承認された抗うつ薬で治療されている TRD の成人 80 人が、FMT カプセルまたは同じように見えるプラセボ カプセルのいずれかに割り当てられる第 2/3 相、二重盲検、無作為化比較試験 (RCT) です。 参加者は FMT 後 14 週間、f について追跡されます。 この延長された観察期間により、FMTがうつ病の持続的な改善と腸内微生物叢の変化につながるかどうかを確認することができます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4 Z6
        • 募集
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳の間:

    参加者は、スクリーニングの日に少なくとも18歳で65歳以下でなければなりません

  2. M.I.N.I.に従って、MDDの一次診断を受けている。 国際神経精神医学インタビュー (MINI)47
  3. -治療抵抗性うつ病（TRD）を示唆する病歴。 (少なくとも 2 つの承認された抗うつ薬に対する不十分な反応。 そのうちの少なくとも 1 つは、現在のうつ病のエピソードにあります)48
  4. -承認された抗うつ薬による現在の治療を受けている 適切な用量で少なくとも8週間
  5. -スクリーニングおよび訪問2で19以上のMADRSスコア

追加の包含基準:

-IBS-Dコホートに含まれる参加者は、紹介胃腸科医によって示されるように、IBS-Dの診断が確認されている必要があります。

除外基準:

  • 1. 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5)1 を満たし、M.I.N.I に従って次の条件の基準を満たしています。 *(基準には、アルコールおよび大麻を除く非アルコール物質を含める必要があります) g) 過去 3 か月間の大麻使用による中等度または重度の物質使用障害 h) 活動性神経性食欲不振または神経性過食症 i) 統合失調症または統合失調感情障害 j) 活動的な自殺傾向 2. 定期的な研究に参加する前の3か月間の医療目的での非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質、または鉄サプリメントの摂取 3.過去3か月以内の2週間以上の医療目的でのプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用 4.臨床的に診断された慢性消化器疾患 (IBD、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病) 5. 免疫抑制を引き起こす状態 6. -この研究の過程で授乳中、妊娠中、または妊娠を希望していない。 容認できる避妊法（インプラント、注射、併用経口避妊薬、IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー）を使用している 7.バンコマイシンまたはニタゾキサニドに対するアレルギーの報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：FMTカプセル

FMT カプセルの各用量は 20 カプセルで構成されます。 20 個のオーバーカプセルカプセルは、100 グラムの糞便に由来し、それぞれ 0.67 ml のペレット状の腸内微生物を含んでいます。

参加者は、3 日間連続して 60 カプセルの負荷用量を受け取り、その後 1 か月後に 20 カプセルのブースター用量を受け取り、その 1 か月後に 2 回目の同様のブースター用量を受け取ります。
生物学的：FMT経口カプセル
FMT カプセルの各用量は 20 カプセルで構成されます。 カプセル化された20個以上のカプセルは、メンタルヘルスの問題や慢性的または伝染性の投与量がないことがスクリーニングされた健康な個人から提供された100グラムの便に由来します. 各カプセルには、ペレット状の腸内微生物が 0.67 ml 含まれます。 したがって、20 カプセルは便 100 グラムに相当すると考えられます。
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボカプセルは、アクティブ FMT カプセルと同じ外観と重量の非アクティブカプセルです。 参加者は、アクティブ アームと同じスケジュールに従います。
生物学的：プラセボカプセル
FMT経口カプセルと同じ外観と重量のプラセボカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS総合点の変化
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
現在承認されているうつ病の治療法を用いて、補助的な経口 FMT の有効性をプラセボと比較して評価すること
ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント副作用尺度（TSES）で報告された副作用
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
FMTの忍容性は、トロント副作用スケール（TSES）を使用して評価されます
ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
過敏性腸症候群（IBS）患者の消化管耐容性
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
GI耐性は、IBS症状重症度スケール（IBS SSS）およびIBS固有の生活の質（IBS-QoL）アンケートを使用して評価されます
ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム プロファイルに対する FMT の効果を評価するには
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
変化は、次世代シーケンシングと核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して評価されます
ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
炎症マーカーの変化 (血液)
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
炎症マーカー（血中CRP）の変化を調べる
ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
炎症マーカーの変化（便）
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
炎症マーカー（糞便カルプロテクチン）の変化を調べる
ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
血清サイトカインの変化
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
血清サイトカイン (IL-6、IL-10、IL-8、IFNγ、TNF) の変化を調べる
ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
画像の変化を調べるには
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
FMTに関連する構造的および機能的な神経画像スキャンを介して画像の変化を調べる
ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cumming school of medicine
The W. Garfield Westin Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valerie Taylor, MD, PhD、Cumming School of Medicine, University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB#19-0016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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