大うつ病性障害のある集団における糞便微生物叢移植の安全性と有効性
2023年11月27日 更新者：Valerie Taylor、University of Calgary
大うつ病性障害のある集団における糞便微生物叢移植の安全性と有効性を評価するための臨床試験
この概念実証臨床試験の主な目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の成人における経口 FMT の有効性、安全性、忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、承認された抗うつ薬で治療されている TRD の成人 80 人が、FMT カプセルまたは同じように見えるプラセボ カプセルのいずれかに割り当てられる第 2/3 相、二重盲検、無作為化比較試験 (RCT) です。
参加者は FMT 後 14 週間、f について追跡されます。
この延長された観察期間により、FMTがうつ病の持続的な改善と腸内微生物叢の変化につながるかどうかを確認することができます
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asem Bala, BDS, MSc
- 電話番号：403-210-7282
- メール：asem.bala@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vivek Kumar, MBBS
- 電話番号：403-210-8650
- メール：vivek.kumar@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4 Z6
- 募集
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
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コンタクト：
- Rachel Research Coordinator
- 電話番号：403-210-8650
- メール：fmtmddstudy@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Asem Research Manager
- 電話番号：403-210-7282
- メール：fmtmddstudy@ucalgary.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 歳から 65 歳の間:
参加者は、スクリーニングの日に少なくとも18歳で65歳以下でなければなりません
- M.I.N.I.に従って、MDDの一次診断を受けている。 国際神経精神医学インタビュー (MINI)47
- -治療抵抗性うつ病（TRD）を示唆する病歴。 (少なくとも 2 つの承認された抗うつ薬に対する不十分な反応。 そのうちの少なくとも 1 つは、現在のうつ病のエピソードにあります)48
- -承認された抗うつ薬による現在の治療を受けている 適切な用量で少なくとも8週間
- -スクリーニングおよび訪問2で19以上のMADRSスコア
追加の包含基準:
-IBS-Dコホートに含まれる参加者は、紹介胃腸科医によって示されるように、IBS-Dの診断が確認されている必要があります。
除外基準:
- 1. 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5)1 を満たし、M.I.N.I に従って次の条件の基準を満たしています。 *(基準には、アルコールおよび大麻を除く非アルコール物質を含める必要があります) g) 過去 3 か月間の大麻使用による中等度または重度の物質使用障害 h) 活動性神経性食欲不振または神経性過食症 i) 統合失調症または統合失調感情障害 j) 活動的な自殺傾向 2. 定期的な研究に参加する前の3か月間の医療目的での非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質、または鉄サプリメントの摂取 3.過去3か月以内の2週間以上の医療目的でのプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用 4.臨床的に診断された慢性消化器疾患 (IBD、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病) 5. 免疫抑制を引き起こす状態 6. -この研究の過程で授乳中、妊娠中、または妊娠を希望していない。 容認できる避妊法（インプラント、注射、併用経口避妊薬、IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー）を使用している 7.バンコマイシンまたはニタゾキサニドに対するアレルギーの報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FMTカプセル
FMT カプセルの各用量は 20 カプセルで構成されます。 20 個のオーバーカプセルカプセルは、100 グラムの糞便に由来し、それぞれ 0.67 ml のペレット状の腸内微生物を含んでいます。 参加者は、3 日間連続して 60 カプセルの負荷用量を受け取り、その後 1 か月後に 20 カプセルのブースター用量を受け取り、その 1 か月後に 2 回目の同様のブースター用量を受け取ります。 |
FMT カプセルの各用量は 20 カプセルで構成されます。
カプセル化された20個以上のカプセルは、メンタルヘルスの問題や慢性的または伝染性の投与量がないことがスクリーニングされた健康な個人から提供された100グラムの便に由来します.
各カプセルには、ペレット状の腸内微生物が 0.67 ml 含まれます。
したがって、20 カプセルは便 100 グラムに相当すると考えられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボカプセルは、アクティブ FMT カプセルと同じ外観と重量の非アクティブカプセルです。
参加者は、アクティブ アームと同じスケジュールに従います。
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FMT経口カプセルと同じ外観と重量のプラセボカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS総合点の変化
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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現在承認されているうつ病の治療法を用いて、補助的な経口 FMT の有効性をプラセボと比較して評価すること
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ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント副作用尺度（TSES）で報告された副作用
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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FMTの忍容性は、トロント副作用スケール（TSES）を使用して評価されます
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ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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過敏性腸症候群（IBS）患者の消化管耐容性
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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GI耐性は、IBS症状重症度スケール（IBS SSS）およびIBS固有の生活の質（IBS-QoL）アンケートを使用して評価されます
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ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム プロファイルに対する FMT の効果を評価するには
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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変化は、次世代シーケンシングと核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して評価されます
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ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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炎症マーカーの変化 (血液)
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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炎症マーカー（血中CRP）の変化を調べる
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ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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炎症マーカーの変化（便）
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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炎症マーカー（糞便カルプロテクチン）の変化を調べる
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ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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血清サイトカインの変化
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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血清サイトカイン (IL-6、IL-10、IL-8、IFNγ、TNF) の変化を調べる
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ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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画像の変化を調べるには
時間枠：ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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FMTに関連する構造的および機能的な神経画像スキャンを介して画像の変化を調べる
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ベースライン（介入前）から最終訪問（13週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valerie Taylor, MD, PhD、Cumming School of Medicine, University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (推定)
2024年3月4日
研究の完了 (推定)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。