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子宮頸部固有受容を測定する新しい方法

2021年3月18日 更新者：Ebru Kaya Mutlu, PT、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

子宮頸部固有受容を測定する新しい方法の有効性と信頼性

頸部固有受容 (CP) を評価するために、前頭面ターゲット プラットフォームは、頭部再配置精度 (HRA) テストのレーザー測定で、頸部可動域 (CROM) デバイスの代替として一般的に使用される Revel 技術測定を定義しました。 ただし、CP を評価する場合、環軸関節の動きが起こる面は水平面です。 したがって、研究者は、水平および正面プラットフォームで AOS PropPoint® デバイスを介して実施された CP 測定の有効性と信頼性を調査することを目的とし、研究者は、水平プラットフォーム測定は前頭面測定よりも信頼性が高く有効であるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

多くの研究で、レーザーを利用した方法は実用的で、簡単で、携帯可能で、臨床使用において安価であることが報告されていますが、標準化されブランド化されたレーザー装置とシステムは特定されていません。 これは、文献で使用されているレーザー装置が有効であり、子宮頸部固有受容 (CP) の評価において信頼できるかどうかについての問題を引き起こしています。 また、CP 評価用に以前に設計され、三角関数で標準化されたヘッド再配置精度 (HRA) テストは、前頭面で測定を実行します。 さらに、環軸関節の頸部回転は水平面で発生します。 したがって、研究者は、水平面で発生する生体力学的運動を評価し、それを水平面に直接転送することが、開業医にとってより実用的で信頼できると推測しています。

被験者の HRA 値は、水平プラットフォームと正面プラットフォームの AOS ProPoint® デバイスと CROM デバイスを介して測定されました。 各測定は両側で 3 回繰り返し、それらの平均をとった。 測定方法を検証するために、ゴールド スタンダードとして使用される CROM デバイスと測定値との比較が行われました。 水平測定法の信頼性を評価するために、再テストおよび評価者間の信頼性スコアが計算されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥、34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは、ボランティアの健康な参加者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 30度以上の両側頸椎回旋
  • ボランティアであること。

除外基準:

  • 頭、目、首の動きの制限を引き起こす可能性のあるあらゆる種類の整形外科的および神経学的問題。磁場に影響を与える可能性のあるペースメーカー、プラチナ、歯科用ブレースなどを持っている;そしててんかんの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOS PropPoint® デバイスによる水平面ターゲット プラットフォームの測定
時間枠：ベースライン
AOS PropPoint® は、身体のさまざまな関節の固有受容感覚を評価および改善するために理学療法士によって設計された、実用的で使いやすく低コストのデバイスです。 レーザー装置をヘッドに取り付ける生地は特殊なベルテック生地を使用。 レーザー ポインターは、参加者の環軸関節の中心に配置されました。 レーザー カーソルは、地面に対して約 45° の角度で配置され、1 度間隔で描かれた固定された半円形の水平ターゲット プラットフォームに投影されました。 NHP と 0° (地面の水平面のゼロ点) は互いに対応していることに注意してください。 水平プラットフォーム上の AOS PropPoint® デバイスの HRA 測定は、CROM と同時に行われました。 水平プラットフォーム上の 0° (ゼロ点) からのレーザーポインターの偏差を記録しました。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOS PropPoint® デバイスを使用した前頭面ターゲット プラットフォームの測定
時間枠：ベースライン
式 tang^(-1) [誤差距離/90 cm] に基づいてターゲット ボードを改良しました。 測定値は ±0.5 の精度でした。 また、直径 40 cm で 1 cm 間隔でグレーディングされたターゲットプラットフォームボードも使用しました。 レーザーカーソルは、ボランティアの前頭骨の中央にあるベルテック生地の助けを借りて固定されました. 被験者は、HRA テストのために前頭面から 90 cm 離して着席しました。 出発点に戻ってきたと感じたら、目を開けずに右手の人差し指を少しだけ伸ばして合図をしてもらい、出発点からのずれ量を記録しました。
ベースライン
子宮頸部可動域デバイス (CROM) を使用した子宮頸部固有受容感覚の評価
時間枠：ベースライン
CROM デバイスは、HRA テストの信頼できる有効なツールであることが証明されています。 ボランティアは、膝と股関節が 90 度の位置にあり、左肩が測定が行われた部屋の北を向いた状態で、背もたれのない椅子に座っていました。 また、左肩が常に北を向くように磁石の首輪を着用するよう求められました。 被験者は目隠しをされ、頭部がニュートラル ヘッド ポジション (NHP) にある状態で椅子に座っており、頸部を左右に 30 度回転させた後、頭を体幹にできるだけ正確に再配置するよう求められました。 頭を右に回転させた後に 3 回、頭を左に回転させた後にさらに 3 回試行し、それぞれの側で平均しました。 ヘッドの再配置の精度は、定数エラーの絶対値によって測定されました。 ランダム化は、右側または左側から測定をランダム化することによって達成されました。
ベースライン
AOS PropPoint® デバイスによる水平面ターゲット プラットフォームの測定
時間枠：初回査定後5～7日以内
AOS PropPoint® は、身体のさまざまな関節の固有受容感覚を評価および改善するために理学療法士によって設計された、実用的で使いやすく低コストのデバイスです。 レーザー装置をヘッドに取り付ける生地は特殊なベルテック生地を使用。 レーザー ポインターは、参加者の環軸関節の中心に配置されました。 レーザー カーソルは、地面に対して約 45° の角度で配置され、1 度間隔で描かれた固定された半円形の水平ターゲット プラットフォームに投影されました。 NHP と 0° (地面の水平面のゼロ点) は互いに対応していることに注意してください。 水平プラットフォーム上の AOS PropPoint® デバイスの HRA 測定は、CROM と同時に行われました。 水平プラットフォーム上の 0° (ゼロ点) からのレーザーポインターの偏差を記録しました。
初回査定後5～7日以内
AOS PropPoint® デバイスを使用した前頭面ターゲット プラットフォームの測定
時間枠：初回査定後5～7日以内
式 tang^(-1) [誤差距離/90 cm] に基づいてターゲット ボードを改良しました。 測定値は ±0.5 の精度でした。 また、直径 40 cm で 1 cm 間隔でグレーディングされたターゲットプラットフォームボードも使用しました。 レーザーカーソルは、ボランティアの前頭骨の中央にあるベルテック生地の助けを借りて固定されました. 被験者は、HRA テストのために前頭面から 90 cm 離して着席しました。 出発点に戻ってきたと感じたら、目を開けずに右手の人差し指を少し伸ばすだけで合図をしてもらい、出発点からのずれ量を記録しました。
初回査定後5～7日以内
子宮頸部可動域デバイス (CROM) を使用した子宮頸部固有受容感覚の評価
時間枠：初回査定後5～7日以内
CROM デバイスは、HRA テストの信頼できる有効なツールであることが証明されています。 ボランティアは、膝と股関節が 90 度の位置にあり、左肩が測定が行われた部屋の北を向いた状態で、背もたれのない椅子に座っていました。 また、左肩が常に北を向くように磁石の首輪を着用するよう求められました。 被験者は目隠しをされ、頭部がニュートラル ヘッド ポジション (NHP) にある状態で椅子に座っており、頸部を左右に 30 度回転させた後、頭を体幹にできるだけ正確に再配置するよう求められました。 頭を右に回転させた後に 3 回、頭を左に回転させた後にさらに 3 回試行し、それぞれの側で平均しました。 ヘッドの再配置の精度は、定数エラーの絶対値によって測定されました。 ランダム化は、右側または左側から測定をランダム化することによって達成されました。
初回査定後5～7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Aygül Köseoğlu, PT、Bahçeşehir University
  • 主任研究者：Ebru K Mutlu、Istanbul University- Cerrahpasa
  • スタディディレクター：Dilber Çoskunsu、Bahçeşehir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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