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HER2 低状態の切除不能および/または転移性乳癌患者における HER2 低の有病率の推定と、実臨床での SoC、治療パターン、および転帰の説明

2023年3月3日 更新者：AstraZeneca

HER2 低状態の切除不能および/または転移性乳癌患者における HER2 低の有病率を推定し、SoC、治療パターン、および実臨床での転帰を説明するための多施設研究 - RetroBC-HER2L 研究

これは、ホルモンの状態に関係なく、以前にヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-neg) と特定された転移性乳癌 (mBC) 患者の患者の医療記録に関する世界規模の多施設非介入レトロスペクティブ研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、世界規模の多施設非介入レトロスペクティブ研究です。 調査は 2 つのコンポーネントで構成されます。 最初のコンポーネントには、HER2 陰性として以前に同定された mBC 患者のサイト (トレーニング後) での認定された履歴 HER2 固定組織免疫組織化学 (IHC) 染色スライド (できれば Ventana 4B5 アッセイを使用) のローカルラボ再スコアリング、および HER2 ステータスの独立した中央再テストが含まれます。指定された中央研究所で利用可能なアーカイブされた組織サンプルを持つ登録患者に Ventana 4B5 アッセイを使用します。 ローカルラボの再スコアリングおよび独立した中央再テスト/ローカルラボの再テストは、過去のHER2 IHCスコアを知らずに実施されます。

2 番目のコンポーネントには、レジストリ データベースまたは患者カルテ レビューのいずれかを介して、再スコア化された IHC ステータスを患者の医療記録にリンクすることが含まれます。 このような情報は、患者の人口統計、組織病理学的特徴、臨床症状、mBC 診断後の治療パターン、および HER2 スコアが 0、>0、<1+、および 1 のすべての患者の実世界での臨床転帰を説明するために使用されます。 +2+/ISH- (HER2 低)。 臨床病理学的およびその他の関連するBCバイオマーカー情報も、過去のバイオマーカー検査結果および/またはこの研究の一部として実施された新しい検査に基づいて調べられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
798

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Research Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1R2
        • Research Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Isehara、日本、259-1193
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MBC 診断日が 2015 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日 (2017 年 12 月 31 日からさかのぼるが、2015 年 1 月 1 日より前) である場合、患者は研究への参加資格があります。

説明

包含基準:

  1. 男性または女性:

    1. -将来のサンプルおよび臨床データの使用について同意が得られた時点で18歳以上 - 日本を除く研究に参加するすべての国に適用されます
    2. 将来のサンプルおよび臨床データの使用について同意が得られた時点で 20 歳以上 - 日本のみに適用
  2. -2015 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に切除不能または/および mBC の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があります。
  3. -データとサンプルを将来使用することを許可する書面による同意を提供している必要があり、この研究は将来の使用の同意によってカバーされます。 患者が死亡した場合、免除が認められる場合があります
  4. ホルモンの状態に関係なく、HER2-neg (HER2 IHC 0、1+、2+/ISH-) と診断されている
  5. -転移状況における全身抗がん療法（例、内分泌療法、化学療法、CDK4 / 6i、抗HER2以外の標的療法、または免疫療法）で進行
  6. 正確な再スコアリングのためには、許容できる品質の過去の HER2 固定組織 IHC 染色スライド (Ventana 4B5 アッセイを使用して染色することが望ましい) が必要です。

除外基準:

  1. -皮膚の基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌以外の他の悪性腫瘍の病歴がある
  2. -IHC 2 + / ISH +または3 +の歴史的なHER2ステータス、またはHER2増幅の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
後ろ向きコホート
2017 年 12 月 31 日以降のホルモン状態に関係なく、HER2 陰性、切除不能および/または mBC と診断された患者 - ただし、2015 年 1 月 1 日以降 - 体系的な抗がん療法で進行した患者は、この研究に参加します。
他の：なし（観察研究）
このプロジェクトのデータソースは、HER2 IHC の履歴スコア、過去の HER2 固定組織スライドのローカル ラボによる再スコアリング、組織が利用可能な登録患者に対する HER2 IHC ステータスの独立した中央再テストまたはローカル ラボによる再テスト (特別な場合)、その他のバイオマーカー テストです。過去の検査および/または利用可能な場合はアーカイブされた組織サンプルの検査、および精選された患者レベルのデータに基づく結果。 実世界のデータ ソースには、電子医療記録/電子医療記録 (EHR/EMR) およびバイオバンク レジストリが含まれます。 EHR/EMR ソースからのデータが精選されます。 複数のサンプルが利用可能な登録患者のバイオバンク組織は、可能な限り連続して選択され、最新の利用可能なサンプルから開始され、時間をさかのぼります。
他の名前：
  • 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ventana 4B5アッセイによる過去のHER2固定組織IHC染色スライドの再スコアリングに基づく、HER2陰性mBC患者におけるHER2低の有病率/発生率
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで

Ventana 4B5 アッセイによる過去の HER2 固定組織 IHC 染色スライドの再スコアリングに基づいて、HER2 陰性と同定された切除不能および/または mBC 患者における HER2 低値 (IHC 1+、2+/ISH-) の全体的な有病率と疾患負荷を説明する. HER2陰性であることが確認された患者（HER2 IHCゼロおよびHER2 IHC 1 + および 2+/ISH-) は、各患者について決定された再確立された HER2 ステータスに基づいて、以下によって計算されます:

HER2 low の有病率 = (HER2 low の患者数)/(HER2 陰性患者の総数)
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
疾患の転帰: 最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
HER2 低 BC 患者と HER2 IHC ゼロ患者集団の TFST を比較する。 TFST は、治療の開始から患者の次の全身治療の開始までの時間の長さとして定義されます。
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
疾患の転帰: 治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
HER2 低 BC 患者と HER2 IHC ゼロ患者集団の TTF を比較する。 TTF は、治療開始から早期中止までの時間の長さとして定義されます。
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
疾患の転帰: 全生存期間 (OS)
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
HER2 低 BC 患者と HER2 IHC ゼロ患者集団の OS を比較すること。 OS は、患者がまだ生きている治療の開始からの時間の長さとして定義されます。
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 低 BC 患者の臨床病理学的特徴
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
HER2低疾患は、組織病理学的および臨床病理学的特徴の記述統計を使用して評価されます。 HER2 IHC ゼロ患者集団との比較が行われます。
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
HER2 再スコアと過去の HER2 スコアの一致
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで

過去の HER2 IHC スコアと、HER2 陰性領域におけるローカル ラボの再スコアリング (IHC スコア 0、1+、および 2+) との間の一致が特徴付けられます。

過去のスコアリング HER2 IHC スコアと HER2 陰性領域における HER2 IHC ステータスの独立した中央再検査との間の一致は、Cohen のカッパ統計を使用して評価され、単なる偶然を超えた一致を評価します。 慣例により、0.8 以上のカッパはほとんど完全に一致していると見なされ、0.8 から 0.6 の間のカッパは実質的に一致していると見なされます。
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
他のIHCアッセイに基づいてHER2陰性と同定された切除不能および/またはmBC患者におけるHER2の有病率は低い
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
Ventana 4B5 アッセイと比較して、他の IHC アッセイに基づいて HER2 陰性と同定された切除不能および/または mBC 患者における HER2 の低い有病率を説明する。
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
HR陽性およびHR陰性の集団におけるHER2の有病率は低い
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
使用されたアッセイに関係なく、HER2陰性として特定された切除不能および/またはmBC患者の間でのHER2低の全体的な有病率は、それぞれHR陽性およびHR陰性集団について記述的に要約されます。
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9673R00004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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