HER2 低状態の切除不能および/または転移性乳癌患者における HER2 低の有病率の推定と、実臨床での SoC、治療パターン、および転帰の説明
HER2 低状態の切除不能および/または転移性乳癌患者における HER2 低の有病率を推定し、SoC、治療パターン、および実臨床での転帰を説明するための多施設研究 - RetroBC-HER2L 研究
調査の概要
詳細な説明
これは、世界規模の多施設非介入レトロスペクティブ研究です。 調査は 2 つのコンポーネントで構成されます。 最初のコンポーネントには、HER2 陰性として以前に同定された mBC 患者のサイト (トレーニング後) での認定された履歴 HER2 固定組織免疫組織化学 (IHC) 染色スライド (できれば Ventana 4B5 アッセイを使用) のローカルラボ再スコアリング、および HER2 ステータスの独立した中央再テストが含まれます。指定された中央研究所で利用可能なアーカイブされた組織サンプルを持つ登録患者に Ventana 4B5 アッセイを使用します。 ローカルラボの再スコアリングおよび独立した中央再テスト/ローカルラボの再テストは、過去のHER2 IHCスコアを知らずに実施されます。
2 番目のコンポーネントには、レジストリ データベースまたは患者カルテ レビューのいずれかを介して、再スコア化された IHC ステータスを患者の医療記録にリンクすることが含まれます。 このような情報は、患者の人口統計、組織病理学的特徴、臨床症状、mBC 診断後の治療パターン、および HER2 スコアが 0、>0、<1+、および 1 のすべての患者の実世界での臨床転帰を説明するために使用されます。 +2+/ISH- (HER2 低)。 臨床病理学的およびその他の関連するBCバイオマーカー情報も、過去のバイオマーカー検査結果および/またはこの研究の一部として実施された新しい検査に基づいて調べられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20141
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne、オーストラリア
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1R2
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Research Site
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku、日本、104-8560
- Research Site
-
Fukuoka、日本、811-1395
- Research Site
-
Isehara、日本、259-1193
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
男性または女性:
- -将来のサンプルおよび臨床データの使用について同意が得られた時点で18歳以上 - 日本を除く研究に参加するすべての国に適用されます
- 将来のサンプルおよび臨床データの使用について同意が得られた時点で 20 歳以上 - 日本のみに適用
- -2015 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に切除不能または/および mBC の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があります。
- -データとサンプルを将来使用することを許可する書面による同意を提供している必要があり、この研究は将来の使用の同意によってカバーされます。 患者が死亡した場合、免除が認められる場合があります
- ホルモンの状態に関係なく、HER2-neg (HER2 IHC 0、1+、2+/ISH-) と診断されている
- -転移状況における全身抗がん療法（例、内分泌療法、化学療法、CDK4 / 6i、抗HER2以外の標的療法、または免疫療法）で進行
- 正確な再スコアリングのためには、許容できる品質の過去の HER2 固定組織 IHC 染色スライド (Ventana 4B5 アッセイを使用して染色することが望ましい) が必要です。
除外基準:
- -皮膚の基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌以外の他の悪性腫瘍の病歴がある
- -IHC 2 + / ISH +または3 +の歴史的なHER2ステータス、またはHER2増幅の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
後ろ向きコホート
2017 年 12 月 31 日以降のホルモン状態に関係なく、HER2 陰性、切除不能および/または mBC と診断された患者 - ただし、2015 年 1 月 1 日以降 - 体系的な抗がん療法で進行した患者は、この研究に参加します。
|
このプロジェクトのデータソースは、HER2 IHC の履歴スコア、過去の HER2 固定組織スライドのローカル ラボによる再スコアリング、組織が利用可能な登録患者に対する HER2 IHC ステータスの独立した中央再テストまたはローカル ラボによる再テスト (特別な場合)、その他のバイオマーカー テストです。過去の検査および/または利用可能な場合はアーカイブされた組織サンプルの検査、および精選された患者レベルのデータに基づく結果。
実世界のデータ ソースには、電子医療記録/電子医療記録 (EHR/EMR) およびバイオバンク レジストリが含まれます。
EHR/EMR ソースからのデータが精選されます。
複数のサンプルが利用可能な登録患者のバイオバンク組織は、可能な限り連続して選択され、最新の利用可能なサンプルから開始され、時間をさかのぼります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ventana 4B5アッセイによる過去のHER2固定組織IHC染色スライドの再スコアリングに基づく、HER2陰性mBC患者におけるHER2低の有病率/発生率
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
Ventana 4B5 アッセイによる過去の HER2 固定組織 IHC 染色スライドの再スコアリングに基づいて、HER2 陰性と同定された切除不能および/または mBC 患者における HER2 低値 (IHC 1+、2+/ISH-) の全体的な有病率と疾患負荷を説明する. HER2陰性であることが確認された患者（HER2 IHCゼロおよびHER2 IHC 1 + および 2+/ISH-) は、各患者について決定された再確立された HER2 ステータスに基づいて、以下によって計算されます: HER2 low の有病率 = (HER2 low の患者数)/(HER2 陰性患者の総数) |
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
|
疾患の転帰: 最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
HER2 低 BC 患者と HER2 IHC ゼロ患者集団の TFST を比較する。
TFST は、治療の開始から患者の次の全身治療の開始までの時間の長さとして定義されます。
|
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
|
疾患の転帰: 治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
HER2 低 BC 患者と HER2 IHC ゼロ患者集団の TTF を比較する。
TTF は、治療開始から早期中止までの時間の長さとして定義されます。
|
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
|
疾患の転帰: 全生存期間 (OS)
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
HER2 低 BC 患者と HER2 IHC ゼロ患者集団の OS を比較すること。
OS は、患者がまだ生きている治療の開始からの時間の長さとして定義されます。
|
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HER2 低 BC 患者の臨床病理学的特徴
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
HER2低疾患は、組織病理学的および臨床病理学的特徴の記述統計を使用して評価されます。
HER2 IHC ゼロ患者集団との比較が行われます。
|
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
|
HER2 再スコアと過去の HER2 スコアの一致
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
過去の HER2 IHC スコアと、HER2 陰性領域におけるローカル ラボの再スコアリング (IHC スコア 0、1+、および 2+) との間の一致が特徴付けられます。 過去のスコアリング HER2 IHC スコアと HER2 陰性領域における HER2 IHC ステータスの独立した中央再検査との間の一致は、Cohen のカッパ統計を使用して評価され、単なる偶然を超えた一致を評価します。 慣例により、0.8 以上のカッパはほとんど完全に一致していると見なされ、0.8 から 0.6 の間のカッパは実質的に一致していると見なされます。 |
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
|
他のIHCアッセイに基づいてHER2陰性と同定された切除不能および/またはmBC患者におけるHER2の有病率は低い
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
Ventana 4B5 アッセイと比較して、他の IHC アッセイに基づいて HER2 陰性と同定された切除不能および/または mBC 患者における HER2 の低い有病率を説明する。
|
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
|
HR陽性およびHR陰性の集団におけるHER2の有病率は低い
時間枠：回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
使用されたアッセイに関係なく、HER2陰性として特定された切除不能および/またはmBC患者の間でのHER2低の全体的な有病率は、それぞれHR陽性およびHR陰性集団について記述的に要約されます。
|
回顧展: 2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9673R00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。