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耳漏のある小児の細菌学的評価

2026年3月17日 更新者：Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

小児の自然耳漏の細菌学的評価

肺炎球菌複合体ワクチンの導入後、急性中耳炎（AOM）の発症数は減少しましたが、AOMは依然として小児期の最も一般的な診断の1つです。 AOM の症例の 2% ～ 17% は、鼓膜の自然穿孔 (SPTM) を特徴としています。 この研究の目的は、2010 年の PCV13 導入から数年後の SPTM の細菌学的原因を説明することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2015 年 10 月以来、鼓膜自然穿孔 (SPTM) を患う小児は、研究および教育ネットワーク (ACTIV、ヴァル ド マルヌ臨床治療協会 [ヴァル ド マルヌ臨床治療協会]) に参加する 41 人の小児科医によって前向きに登録されています。マルヌ]) フランス全土。 一部の患者にとって、耳漏は AOM の最初の症状です。他の患者では、AOM 治療の失敗または再発後に耳漏が発生しました。 失敗（非応答性 AOM）は、少なくとも 48 時間の抗生物質投与にもかかわらず耳漏が出現するか、または抗生物質治療終了後 4 日以内に再発することと定義されます。 再発は、AOM に対する抗生物質による治療終了後 4 ～ 30 日後に耳漏が出現することによって定義されます。

中耳液 (MEF) は、臨床診療ガイドラインに従って自然放電をサンプリングすることによって取得されます。 MEF 検体は綿棒付きワイヤーで採取され、直ちに輸送媒体 (Copan Venturi Transystem®、イタリア、ブレシア) に入れられ、48 時間以内に 2 つの集中微生物研究所 (ロバート デブレ病院または国立肺炎球菌センター) のいずれかに輸送されます。ヨーロッパ・ジョルジュ・ポンピドゥー病院、パリ、フランス）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後3か月から15歳までの耳漏のあるすべての子供

説明

包含基準:

  • 生後3ヶ月から15歳までの子供
  • 耳漏あり
  • 署名された両親の同意書

除外基準:

  • 3か月未満の子供
  • 15歳以上の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
将来のコホート
登録した子供ごとに中耳液サンプル
他の：細菌分析のための中耳液サンプル（従来の微生物学分析）
登録された各児童から中耳液サンプルが採取され、第3の分析手順に使用されます。
他の名前：
  • 分子シーケンス解析用の中耳液サンプル
  • 迅速診断検査（RDT）用中耳液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児における自然性耳漏の微生物学的プロファイル
時間枠：参加時
採取した検体に存在する細菌病原体を同定することにより、小児における自然発生的な耳漏の微生物学的プロファイルを明らかにする。
参加時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌学的プロファイルに基づく患者特性の記述的分析
時間枠：at inclusion
特定された各細菌種について、人口統計、ワクチン接種歴および一般的な病歴、急性中耳炎の既往歴、および検体採取条件に基づく患者の特徴を記述する。
at inclusion
小児急性中耳炎における治療失敗または再発の臨床的特徴
時間枠：登録時
特定された細菌を含め、急性中耳炎（AOM）の小児における治療失敗または再発の臨床的特徴（症状の重症度、持続期間、観察された臨床徴候を含む）を記述する。
登録時
小児の自然性耳漏における腸内細菌叢分析
時間枠：at inclusion
分子生物学的手法を用いて自然発生的耳漏に関与する微生物叢と細菌間相互作用を分析し、これらの結果を従来の細菌学的方法と比較する。
at inclusion
迅速診断テスト（RDT）と実験室結果の比較
時間枠：参加基準時
迅速診断テスト（RDT）の結果を、標準的な細菌学的検査法を用いて実験室で分析したサンプルの結果と比較するため。
参加基準時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robert Cohen、Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACT0315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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