耳漏のある小児の細菌学的評価
2026年3月17日 更新者：Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
小児の自然耳漏の細菌学的評価
肺炎球菌複合体ワクチンの導入後、急性中耳炎（AOM）の発症数は減少しましたが、AOMは依然として小児期の最も一般的な診断の1つです。
AOM の症例の 2% ～ 17% は、鼓膜の自然穿孔 (SPTM) を特徴としています。
この研究の目的は、2010 年の PCV13 導入から数年後の SPTM の細菌学的原因を説明することでした。
調査の概要
詳細な説明
2015 年 10 月以来、鼓膜自然穿孔 (SPTM) を患う小児は、研究および教育ネットワーク (ACTIV、ヴァル ド マルヌ臨床治療協会 [ヴァル ド マルヌ臨床治療協会]) に参加する 41 人の小児科医によって前向きに登録されています。マルヌ]) フランス全土。 一部の患者にとって、耳漏は AOM の最初の症状です。他の患者では、AOM 治療の失敗または再発後に耳漏が発生しました。 失敗（非応答性 AOM）は、少なくとも 48 時間の抗生物質投与にもかかわらず耳漏が出現するか、または抗生物質治療終了後 4 日以内に再発することと定義されます。 再発は、AOM に対する抗生物質による治療終了後 4 ～ 30 日後に耳漏が出現することによって定義されます。
中耳液 (MEF) は、臨床診療ガイドラインに従って自然放電をサンプリングすることによって取得されます。 MEF 検体は綿棒付きワイヤーで採取され、直ちに輸送媒体 (Copan Venturi Transystem®、イタリア、ブレシア) に入れられ、48 時間以内に 2 つの集中微生物研究所 (ロバート デブレ病院または国立肺炎球菌センター) のいずれかに輸送されます。ヨーロッパ・ジョルジュ・ポンピドゥー病院、パリ、フランス）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corinne Levy, MD
- 電話番号：0033148850404
- メール：corinne.levy@activ-france.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphane Béchet, MSc
- 電話番号：0033148850404
- メール：sgtephane.bechet@activ-france.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- ACTIV
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コンタクト：
- Corinne Levy, MD
- 電話番号：0033148850404
- メール：corinne.levy@activ-france.fr
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コンタクト：
- Stéphane Béchet, MSc
- 電話番号：0033148850404
- メール：stephane.bechet@activ-france.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後3か月から15歳までの耳漏のあるすべての子供
説明
包含基準:
- 生後3ヶ月から15歳までの子供
- 耳漏あり
- 署名された両親の同意書
除外基準:
- 3か月未満の子供
- 15歳以上の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコホート
登録した子供ごとに中耳液サンプル
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登録された各児童から中耳液サンプルが採取され、第3の分析手順に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児における自然性耳漏の微生物学的プロファイル
時間枠：参加時
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採取した検体に存在する細菌病原体を同定することにより、小児における自然発生的な耳漏の微生物学的プロファイルを明らかにする。
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参加時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌学的プロファイルに基づく患者特性の記述的分析
時間枠：at inclusion
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特定された各細菌種について、人口統計、ワクチン接種歴および一般的な病歴、急性中耳炎の既往歴、および検体採取条件に基づく患者の特徴を記述する。
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at inclusion
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小児急性中耳炎における治療失敗または再発の臨床的特徴
時間枠：登録時
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特定された細菌を含め、急性中耳炎（AOM）の小児における治療失敗または再発の臨床的特徴（症状の重症度、持続期間、観察された臨床徴候を含む）を記述する。
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登録時
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小児の自然性耳漏における腸内細菌叢分析
時間枠：at inclusion
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分子生物学的手法を用いて自然発生的耳漏に関与する微生物叢と細菌間相互作用を分析し、これらの結果を従来の細菌学的方法と比較する。
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at inclusion
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迅速診断テスト（RDT）と実験室結果の比較
時間枠：参加基準時
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迅速診断テスト（RDT）の結果を、標準的な細菌学的検査法を用いて実験室で分析したサンプルの結果と比較するため。
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参加基準時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Cohen、Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
便利なリンク
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。