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下部第三大臼歯手術中の下歯槽神経損傷のリスクに関する研究

2021年3月18日 更新者：Pippi Roberto、University of Roma La Sapienza

神経/根の近接を伴う下顎第三大臼歯手術中の下歯槽神経損傷のリスクに影響を与える変数に関する前向き観察研究

目的 本研究の目的は、下顎第三大臼歯手術中の下歯槽神経 (IAN) 損傷の可能性が高いことに統計的に関連する要因を評価することでした。

研究デザイン ウンベルト 1 世病院の口腔外科部門で、X 線写真で下顎管に重なった下顎第 3 大臼歯の外科的摘出を受けた 92 人の患者に対して前向き観察研究を実施しました。 すべての手術は、同じ専門外科医によって行われました。 主成分分析と正確な両側フィッシャー検定が使用されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

除外基準は次のとおりです。

  • 下部第三大臼歯芽;
  • 隣接する第二大臼歯の欠如;
  • 下部第三大臼歯に関連する広い嚢胞様領域または重度の骨代謝/腫瘍病変;
  • 手術が行われる側のIANに関連する術前の神経感覚障害。

臨床データと放射線写真データは、患者の個人データ、手術前の症例評価、手術技術、および手術後の経過に関する 4 つの領域で作成された特別なチャートに記録されました。

外科的困難の評価は、次の変数のそれぞれに 1 から 3 のスコアを割り当てることにより、修正された Pederson のスケールを使用して達成されました: 歯の傾斜 (近角/垂直 = 1; 水平 = 2; 離角 = 3)、埋伏の深さ (修正された冬の分類) : A/B = 1; C1 = 2; C 2= 3)、ペル & グレゴリー クラス (I = 1; II = 2; III = 3)、根の形態 (融合またはわずかに発散 = 1; 強く発散 = 2;先端異常の存在 = 3)、IAN への近さ (なし = 1; 隣接 = 2; 埋没 = 3) および最大開口 (> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; < 3 cm = 3)。 したがって、抽出された第 3 大臼歯ごとに、6 ～ 18 の合計スコアが得られました。

すべての手術は、同じ専門外科医 (RP) によって行われ、局所麻酔を使用した口腔アプローチで行われ、次の操作が含まれていました。

  • 神経の圧迫を最小限に抑えるために、IANの位置と走行に対して同側または平行な方向に歯/歯根の冠状部を脱臼させる;
  • Zeiss 4x300倍率光学システムを使用した摘出後の残留骨腔検査により、術中の神経露出をより適切に特定できます。

再生によっても止血によっても、物質は残留腔に挿入されなかった。

1 週間後、27 ゲージの針先を使用した触覚テストで両側の感度をテストし、違いが見つかった場合は、最初の 1 か月間は週 1 回、その後は 2 週間ごとに患者をフォローアップしました。彼女は、健康な側と同じように、影響を受けた側のピンプリックテストを知覚すると報告しました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各患者は、ローマのサピエンツァ大学の歯口腔科学および顎顔面科学部門のウンベルト 1 世病院の口腔外科部門に来て、選択基準を提示する下の第 3 大臼歯を摘出しました。 患者は、研究への参加に同意した後にのみ登録されました。 臨床データおよび放射線写真データの統計処理に対する同意も、すべての患者から得られました。

説明

包含基準:

  • Rood と Shehab (1990) によって提案されたものの中の 1 つ以上の近接の X 線写真の兆候の存在に関連するかどうかに関係なく、下の第 3 大臼歯と下顎管の少なくとも上半分との間のオルソパントモグラフィーの重ね合わせ:
  • CTソフトウェアによる3次元レントゲン検査;
  • あらゆるタイプの下第三大臼歯の埋伏。

除外基準:

  • 下部第三大臼歯芽;
  • 隣接する第二大臼歯の欠如;
  • 下部第三大臼歯に関連する広い嚢胞様領域または重度の骨代謝/腫瘍病変;
  • 手術が行われる側のIANに関連する術前の神経感覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抽出後の感度変化の評価
時間枠：７日後、抜糸時に感度を試験した。
下歯槽神経の神経支配の領域での感度、27 ゲージの針の先端を使用した触覚テストで感度を両側でテストし、違いが見つかった場合、患者は最初の 1 か月間週 1 回フォローアップされ、その後、健康な側と同じように患側でピンプリックテストを知覚すると報告するまで、2週間ごとに。
７日後、抜糸時に感度を試験した。
最初の 1 か月間の毎週の感度の変化
時間枠：変更の場合、チェックは毎週30日まで実施されました
下歯槽神経の神経支配の領域での感度、27 ゲージの針の先端を使用した触覚テストで感度を両側でテストし、違いが見つかった場合、患者は最初の 1 か月間週 1 回フォローアップされ、その後、健康な側と同じように患側でピンプリックテストを知覚すると報告するまで、2週間ごとに。
変更の場合、チェックは毎週30日まで実施されました
解決までの2か月間、2週間ごとに感度の変化
時間枠：30 日を超える変更の場合、解決まで 2 週間ごとに、最大 365 日チェックします。
下歯槽神経の神経支配の領域での感度、27 ゲージの針の先端を使用した触覚テストで感度を両側でテストし、違いが見つかった場合、患者は最初の 1 か月間週 1 回フォローアップされ、その後、健康な側と同じように患側でピンプリックテストを知覚すると報告するまで、2週間ごとに。
30 日を超える変更の場合、解決まで 2 週間ごとに、最大 365 日チェックします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4111

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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