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喘息患者の在宅監視のための携帯電話とモバイル肺活量測定の喘息応用の実現可能性

2021年7月28日 更新者:Ting-Yu Lin、Chang Gung Memorial Hospital

最適な喘息コントロールを達成するための喘息患者の在宅モニターへの携帯電話およびモバイル肺活量測定の喘息応用の実現可能性

本研究の目的は、スマートフォンとポータブルスパイロメトリー「ezOxygen」の「健康肺」アプリケーションが、喘息コントロールが良好な成人慢性喘息患者(ACT 20~24、ただし25ではない)の喘息コントロールをさらに改善できるかどうかを調査することです。医療センターでの病院ベースの通常の治療と比較して。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息は慢性炎症性疾患です。 学術的な治療ガイドラインがあり、喘息治療は継続的に進められているにもかかわらず、多くの喘息患者は十分にコントロールできていません。

喘息コントロールテスト (ACT) は、喘息のコントロールが不十分な患者を識別するための患者自身のツールです。 ACT には 5 段階評価の 5 つの項目が含まれており、症状と日常機能に関する 4 週間のリコールが含まれます。 スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲で、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。 ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。

喘息を適切にコントロールできるかどうかは、医師による正しい診断と処方に加えて、患者の自己管理能力にかかっています。

喘息患者の自己管理には、症状の監視、最大呼気流量の監視、吸入器の遵守、および喘息の引き金の回避が含まれます。

ポータブルデジタルツールは、喘息患者の在宅監視のための可能な解決策となる可能性があります。 携帯電話と手持ち式モバイルスパイロメトリーのアプリケーションを通じて、喘息患者は病院の外の自宅で症状と肺機能をモニタリングできます(5-7)。

「Health Lung」(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)は喘息ケアに役立つ携帯電話用アプリケーションで、Google Play から無料で入手できます。 Health Lungは、モバイルスパイロメトリー「ezOxygen」(Genius Holding Co.,Ltd台湾支店)に接続できます。

したがって、このアプリの機能は次のとおりです。 喘息管理モニター、肺機能モニター、コントローラーとリリバー吸入器のリマインダーと記録、喘息教育に関する簡単なトピック、空気の質に関する情報が含まれます。 医師は、患者が「Health Lung」の指示に従っている場合、各臨床来院の間に患者のコントロール状態、肺機能、コントローラーの遵守、およびリリバーの使用状況に関する情報を得ることができます。

ただし、患者が自宅でデジタルツールをどのように使用するか、また現在の病院ベースの喘息治療に実際にどのような影響があるかを検証する必要があります。

本研究の目的は、スマートフォンとポータブルスパイロメトリー「ezOxygen」の「健康肺」アプリケーションが、喘息コントロールが良好な成人慢性喘息患者(ACT 20~24、ただし25ではない)の喘息コントロールをさらに改善できるかどうかを調査することです。医療センターでの病院ベースの通常の治療と比較して。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から65歳までの患者様。
  • 吸入コルチコステロイドを含む薬を少なくとも6か月間定期的に処方する。
  • 喘息は良好にコントロールされていますが、完全にはコントロールされていません。ACT 20 ~ 24 ですが、フルスコア 25 には達していません。

除外基準:

  • インターネットに接続できるスマートフォンを持っていない患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康肺アプリ。 +ez酸素

健康肺」アプリ。 (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) は喘息ケアに役立つ携帯電話用アプリケーションであり、Google Play から無料で入手できます。 Health Lungは、モバイルスパイロメトリー「ezOxygen」(Genius Holding Co.,Ltd台湾支店)に接続できます。

健康肺アプリの機能。 喘息コントロールモニター、肺機能モニター、コントローラーとリリバー吸入器のリマインダーと記録、喘息教育に関する簡単なトピック、空気の質に関する情報が含まれます。

被験者は、吸入器をスケジュール通りに使用するようリマインダーを受け取り、喘息コントロールを評価するための ACT スコアを入力し、喘息に関する教育資料を入手し、病院の外で肺機能にアクセスするために肺活量計を操作することができます。

担当医師は、患者が「健康肺」の指示に従っている場合、ACTによるコントロールステータススコア、コントローラのアドヒアランス、患者のリリバーの使用状況などの情報を各臨床来院の間に取得します。

被験者は、吸入器をスケジュール通りに使用するようリマインダーを受け取り、喘息コントロールを評価するための ACT スコアを入力し、喘息に関する教育資料を入手し、病院の外で肺機能にアクセスするために肺活量計を操作することができます。

医師は、患者が「Health Lung」の指示に従っている場合、各臨床来院の間に患者のコントロール状態、肺機能、コントローラーの遵守、およびリリバーの使用状況に関する情報を得ることができます。

アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
研究助手は吸入技術を評価/指導し、定期的な臨床サービスとして喘息教育を提供します。
研究助手は、吸入技術を評価/指導し、アドヒアランスに関するアドバイスを提供し、患者の自己管理喘息行動計画を提供し、ACT によってアクセスされる喘息制御の意味を教育します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息のコントロール
時間枠:3ヶ月
喘息コントロールの改善は喘息コントロールテスト (ACT) によって評価されます。 スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲で、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。 ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントローラーのコンプライアンス
時間枠:3ヶ月

喘息吸入薬のアドヒアランスは、吸入薬コンプライアンスに関するアンケートによって評価されます。

あなたの記憶によれば、過去 4 週間で吸入器の使用に関する医師の指示に従うのを何回忘れましたか?

1.ほぼ毎日。 2. 7 日以内。 3. 14 日以内。 4. 15日以上

3ヶ月
研究会でのデジタルツールの満足度
時間枠:3ヶ月
研究部門の被験者は、「健康肺」アプリの機能をどのように満たしているかについて質問されます。長さ 100 mm のビジュアルアナログスケールによる ezOxygen 肺活量測定。 0:最も不満・役に立たなかった ~ 100mm:最も満足・役に立った
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルツールが臨床現場に与える影響
時間枠:3ヶ月
研究部門の担当医師は、デジタルツールによって提供される情報を利用してさらなる検査や処方箋をオーダーするかどうかを尋ねられます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ting-Yu Lin, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月2日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202100251B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。