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A Viabilidade do Aplicativo para Asma de Celular e Espirometria Móvel para Monitoração Domiciliar de Pacientes com Asma

28 de julho de 2021 atualizado por: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

A viabilidade do aplicativo para asma de telefone celular e espirometria móvel para monitoramento doméstico de pacientes com asma para obter o controle ideal da asma

O objetivo do presente estudo é explorar se o aplicativo "Health Lung" de smartphone e espirometria portátil "ezOxygen" pode melhorar ainda mais o controle da asma em pacientes adultos com asma crônica com bom controle da asma (ACT 20 ~ 24, mas não 25), em comparação com os cuidados habituais de base hospitalar em um centro médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A asma é uma doença inflamatória crônica. Apesar de termos diretrizes acadêmicas de tratamento e o tratamento da asma se desenvolver de forma persistente, muitos pacientes com asma não apresentam um bom controle.

O Asthma Control Test (ACT) é uma ferramenta auto-administrada pelo paciente para identificar aqueles com asma mal controlada. O ACT inclui 5 itens em uma escala de 5 pontos, com recordação de 4 semanas sobre sintomas e funcionamento diário. Os escores variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma. Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.

Além do correto diagnóstico e prescrição médica, o bom controle da asma depende da capacidade de autocontrole do paciente.

A autogestão de pacientes com asma inclui monitoramento dos sintomas, monitoramento do pico de fluxo expiratório, adesão do inalador e prevenção dos desencadeantes da asma.

Ferramentas digitais portáteis podem ser a possível solução para o monitoramento domiciliar de asmáticos. Por meio do aplicativo de telefone celular e espirometria portátil, os pacientes com asma podem monitorar seus sintomas e a função pulmonar em casa, fora do hospital.(5-7)。

"Health Lung" (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) é o aplicativo para celular para ajudar no tratamento da asma e está disponível gratuitamente no Google Play. O Health Lung pode ser conectado à espirometria móvel, "ezOxygen" (Genius Holding Co.,Ltd Taiwan Branch).

Portanto, as funções deste App. incluem monitor de controle de asma, monitor de função pulmonar, lembrete e registro do inalador de alívio e controlador, resumo de tópicos educacionais sobre asma e informações sobre a qualidade do ar. Os médicos podem obter informações sobre o estado de controle, função pulmonar, adesão do controlador e uso de reanimador de pacientes entre cada visita clínica, se os pacientes seguirem as instruções de "Health Lung".

No entanto, é preciso validar como os pacientes estão dispostos a usar ferramentas digitais em casa e qual é o impacto real no atual atendimento hospitalar à asma.

O objetivo do presente estudo é explorar se o aplicativo "Health Lung" de smartphone e espirometria portátil "ezOxygen" pode melhorar ainda mais o controle da asma em pacientes adultos com asma crônica com bom controle da asma (ACT 20 ~ 24, mas não 25), em comparação com os cuidados habituais de base hospitalar em um centro médico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 65 anos.
  • Prescrição regular de medicamentos contendo corticosteroides inalatórios por pelo menos 6 meses.
  • O controle da asma está bom, mas não totalmente controlado: ACT 20~24, mas não no escore total 25.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se não tivessem um smartphone conectado à Internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicativo Pulmão Saúde. +ezOxygen

Pulmão Saúde" App. (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) é o aplicativo para celular que auxilia no tratamento da asma e está disponível gratuitamente no Google Play. O Health Lung pode ser conectado à espirometria móvel, "ezOxygen" (Genius Holding Co.,Ltd Taiwan Branch).

As funções do Health Lung App. incluem monitor de controle de asma, monitor de função pulmonar, controlador e lembrete de inalador de alívio e registro, tópicos educacionais sobre asma em resumo e informações sobre a qualidade do ar

Os indivíduos podem ser lembrados para usar o inalador no horário, inserir a pontuação do ACT para avaliar o controle da asma, obter materiais educativos sobre asma e operar o espirômetro para acessar a função pulmonar fora do hospital.

Os médicos responsáveis ​​obterão informações sobre a pontuação do estado de controle por ACT, adesão do controlador e uso de reliver dos pacientes entre cada visita clínica, se os pacientes seguirem as instruções de "Health Lung".
Outro: Aplicativo Pulmão Saúde. de telefone celular+espirometria móvel ezOxygen

Os indivíduos podem ser lembrados para usar o inalador no horário, inserir a pontuação do ACT para avaliar o controle da asma, obter materiais educativos sobre asma e operar o espirômetro para acessar a função pulmonar fora do hospital.

Os médicos podem obter informações sobre o estado de controle, função pulmonar, adesão do controlador e uso de reanimador de pacientes entre cada visita clínica, se os pacientes seguirem as instruções de "Health Lung".
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O assistente de pesquisa avalia/ensina a técnica inalatória, oferecendo a educação em asma como serviço clínico regular.
Outro: Cuidados usuais
O assistente de pesquisa avalia/ensina a técnica de inalação, oferecendo conselhos sobre adesão, entregando ao paciente plano de ação para autogerenciamento da asma e educação sobre o significado do controle da asma acessado pelo ACT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da asma
Prazo: 3 meses
A melhora do controle da asma avaliada pelo Asthma Control Test (ACT). Os escores variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma. Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A conformidade do controlador
Prazo: 3 meses

A adesão aos medicamentos inalatórios para asma será avaliada pelo questionário sobre adesão aos inaladores.

De acordo com a sua memória, com que frequência você se esqueceu de seguir a ordem do médico para usar o(s) inalador(es) nas últimas 4 semanas?

1.Quase todos os dias; 2. Não mais que 7 dias; 3. Até 14 dias; 4. Mais de 15 dias
3 meses
A satisfação das ferramentas digitais no grupo de estudos
Prazo: 3 meses
Os indivíduos no braço do estudo serão questionados sobre como eles satisfazem as funções do aplicativo "Pulmão de saúde". e espirometria ezOxygen via escala visual analógica de 100 mm de comprimento. 0: o mais insatisfatório/inútil a 100 mm: o mais satisfatório/útil
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto das ferramentas digitais na prática clínica
Prazo: 3 meses
Os médicos responsáveis ​​pelo braço do estudo serão questionados se solicitam algum exame ou prescrição adicional devido às informações fornecidas pelas ferramentas digitais.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202100251B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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