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健康なボランティアの組織酸素レベルを高めるトランスクロセチン酸ナトリウム（TSC）の安全性と有効性

2022年8月12日 更新者：Diffusion Pharmaceuticals Inc

健康なボランティアにおける経皮酸素濃度測定を利用したトランスクロセチン酸ナトリウムの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、薬物動態学的、薬力学的研究

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、薬物動態学的、薬力学的研究。

被験者は、酸素（O2）を呼吸している被験者にTSCを単回投与した後の経皮的酸素濃度測定（tcpO2）に対するトランスクロセチン酸ナトリウム（TSC）の効果を判定するために、TSCまたはプラセボに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康なボランティアを対象としたトランスクロセチン酸ナトリウム（TSC）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、薬物動態学的、薬力学的研究です。 主な目的は、酸素 (O2) を呼吸している被験者に TSC を単回投与した後の経皮酸素濃度測定値 (tcpO2) に対する TSC の効果を測定することです。

30人の健康なボランティアは、5つのTSC用量（0.5、1.0、1.5、2.0、および2.5 mg/kg）およびプラセボ生理食塩水（7 mL）を含む6つの治療グループの1つに無作為に割り当てられます。 TcpO2 センサーは、下肢の 4 つの標準化された領域に適用されます。 被験者は、単純なフェイスマスクを介して6L/分のO2状態に置かれ、治験薬投与前に70分間O2状態を維持します。 最初の 10 分間は O2 レベルの平衡を可能にし、その後の 60 分間はベースライン期間として機能します。 TcpO2 値と SpO2 は、上記の期間中 5 分ごとに記録されます。 ７０分間の平衡／ベースライン期間の終わりに、対象は、０．５、１．０、１．５、２．０もしくは２．５ｍｇ／ｋｇの用量でＴＳＣのＩＶボーラス注射、またはプラセボを単回投与される。 研究薬は盲検法で投与されます。

治験薬の投与後、被験者はO2を継続し、さらに60分間評価され、tcpO2とSpO2が投与後1、2、5分とその後5分ごとに記録されます。

治験薬の投与の前後に、投与前、投与後1、10、30、90分にPKサンプルを採取します。

60 分間の治療後評価期間の後、酸素を中止し、tcpO2 センサー電極を取り外します。 被験者は、1.5時間のPK採血の収集とバイタルサインの繰り返しを可能にするために、さらに30分間処置室に留まります。 被験者は観察のため一晩クリニックに残り、翌朝退院します。

有害事象と新しい薬剤を評価するための安全性追跡調査のため、被験者には 48 時間 (+ 2 日) に電話で連絡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Altasciences Clinical Kansas Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な男性または女性、年齢18〜50歳
  2. 最長 2.5 時間、静かに仰向けまたは半横臥位で横たわることができ、また喜んで横たわることができる
  3. 治療来院日の検査前の運動、カフェイン、アルコール、ニコチン、および重い食事の禁止
  4. 被験者は治験責任医師と効果的にコミュニケーションをとることができ、治験スタッフからのすべての研究要件、制限、指示に従うことができます。
  5. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血液妊娠検査が陰性であり、承認された避妊法のいずれか、または二重の避妊方法（例: 避妊法）を使用することに同意する必要があります。 コンドームと殺精子剤）、治験中、および治験薬の最後の投与から少なくとも30日後。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年経過している必要があります。
  6. 妊娠のリスクを伴う性行為に従事する男性は、二重バリア法（例：二重バリア）の使用に同意する必要があります。 コンドームと殺精子剤）を使用し、研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する

除外基準:

  1. 薬の勉強のためのアレルギー
  2. 妊娠中または授乳中の方
  3. 現在の喫煙者および/または tcpO2 手順の開始から 4 時間以内に電子タバコを吸う、嗅ぐ、噛む、ニコチンガムおよびニコチンパッチを含むニコチンを使用している
  4. ボディマス指数 (BMI) > 30
  5. HIV-1/HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCVAb) の検査結果が陽性
  6. スクリーニング前の56日以内に約500mLの献血（血漿献血を除く）
  7. スクリーニング前7日以内の血漿提供
  8. スクリーニング前の30日以内または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
  9. 検査に支障をきたす可能性のある検査対象の四肢の皮膚状態（発疹、創傷、以前の放射線治療、その他の皮膚状態、主任研究者（PI）の裁量による）
  10. 既知の心血管疾患（治療または未治療の高血圧を含む）
  11. 重篤な呼吸器疾患および/またはその他の重大な病状
  12. 対象者は治療訪問時に急性疾患（胃腸感染症、インフルエンザ、または既知の炎症過程）を患っている
  13. 薬物の尿検査陽性またはアルコールの尿検査陽性（スクリーニングおよび登録時）
  14. 診断された病状を治療するために使用される併用薬
  15. 何らかの理由で研究者が研究に不適当と判断した被験者。または、組織酸素測定値または治験薬のPKの評価を妨げる何らかの症状がある。またはプロトコルに準拠できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TSC 0.5 mg/kg
TSC 0.5 mg/kg を 1 回の IV ボーラス注射として投与
薬：トランスクロセチン酸ナトリウム
TSCは1回限りのIVボーラス注射として投与されます
他の名前：
  • TSC
実験的：TSC 1.0 mg/kg
TSC 1.0 mg/kg を 1 回の IV ボーラス注射として投与
薬：トランスクロセチン酸ナトリウム
TSCは1回限りのIVボーラス注射として投与されます
他の名前：
  • TSC
実験的：TSC 1.5 mg/kg
TSC 1.5 mg/kg を 1 回の IV ボーラス注射として投与
薬：トランスクロセチン酸ナトリウム
TSCは1回限りのIVボーラス注射として投与されます
他の名前：
  • TSC
実験的：TSC 2.0 mg/kg
TSC 2.0 mg/kg を 1 回の IV ボーラス注射として投与
薬：トランスクロセチン酸ナトリウム
TSCは1回限りのIVボーラス注射として投与されます
他の名前：
  • TSC
実験的：TSC 2.5 mg/kg
TSC 2.5 mg/kg を 1 回の IV ボーラス注射として投与
薬：トランスクロセチン酸ナトリウム
TSCは1回限りのIVボーラス注射として投与されます
他の名前：
  • TSC
プラセボコンパレーター：プラセボ
7 mL の生理食塩水を 1 回の IV ボーラス注射として投与
薬：プラセボ
プラセボ生理食塩水を 7 mL 1 回 IV ボーラス注射として投与
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
O2 を呼吸している被験者に TSC を単回投与した後の tcpO2 に対する TSC の用量反応を測定します。
時間枠：投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分後
健康な被験者の tcpO2 レベル (mmHg) 全体の測定値 (4 つのセンサーの中央値) の要約統計量
投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、TSC コホートによる tcpO2 時間一致値の ANOVA 結果の概要 (差 [95% 信頼区間])。
時間枠：投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分後
O2 を呼吸している被験者に TSC を単回投与した後の tcpO2 に対する TSC の用量反応を測定します。
投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diffusion Pharmaceuticals Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin K Kankam, MD, PhD、Altasciences Clinical Kansas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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