健康なボランティアの組織酸素レベルを高めるトランスクロセチン酸ナトリウム（TSC）の安全性と有効性
健康なボランティアにおける経皮酸素濃度測定を利用したトランスクロセチン酸ナトリウムの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、薬物動態学的、薬力学的研究
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、薬物動態学的、薬力学的研究。
被験者は、酸素（O2）を呼吸している被験者にTSCを単回投与した後の経皮的酸素濃度測定（tcpO2）に対するトランスクロセチン酸ナトリウム（TSC）の効果を判定するために、TSCまたはプラセボに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアを対象としたトランスクロセチン酸ナトリウム（TSC）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、薬物動態学的、薬力学的研究です。 主な目的は、酸素 (O2) を呼吸している被験者に TSC を単回投与した後の経皮酸素濃度測定値 (tcpO2) に対する TSC の効果を測定することです。
30人の健康なボランティアは、5つのTSC用量（0.5、1.0、1.5、2.0、および2.5 mg/kg）およびプラセボ生理食塩水（7 mL）を含む6つの治療グループの1つに無作為に割り当てられます。 TcpO2 センサーは、下肢の 4 つの標準化された領域に適用されます。 被験者は、単純なフェイスマスクを介して6L/分のO2状態に置かれ、治験薬投与前に70分間O2状態を維持します。 最初の 10 分間は O2 レベルの平衡を可能にし、その後の 60 分間はベースライン期間として機能します。 TcpO2 値と SpO2 は、上記の期間中 5 分ごとに記録されます。 ７０分間の平衡／ベースライン期間の終わりに、対象は、０．５、１．０、１．５、２．０もしくは２．５ｍｇ／ｋｇの用量でＴＳＣのＩＶボーラス注射、またはプラセボを単回投与される。 研究薬は盲検法で投与されます。
治験薬の投与後、被験者はO2を継続し、さらに60分間評価され、tcpO2とSpO2が投与後1、2、5分とその後5分ごとに記録されます。
治験薬の投与の前後に、投与前、投与後1、10、30、90分にPKサンプルを採取します。
60 分間の治療後評価期間の後、酸素を中止し、tcpO2 センサー電極を取り外します。 被験者は、1.5時間のPK採血の収集とバイタルサインの繰り返しを可能にするために、さらに30分間処置室に留まります。 被験者は観察のため一晩クリニックに残り、翌朝退院します。
有害事象と新しい薬剤を評価するための安全性追跡調査のため、被験者には 48 時間 (+ 2 日) に電話で連絡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性、年齢18〜50歳
- 最長 2.5 時間、静かに仰向けまたは半横臥位で横たわることができ、また喜んで横たわることができる
- 治療来院日の検査前の運動、カフェイン、アルコール、ニコチン、および重い食事の禁止
- 被験者は治験責任医師と効果的にコミュニケーションをとることができ、治験スタッフからのすべての研究要件、制限、指示に従うことができます。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血液妊娠検査が陰性であり、承認された避妊法のいずれか、または二重の避妊方法（例: 避妊法）を使用することに同意する必要があります。 コンドームと殺精子剤）、治験中、および治験薬の最後の投与から少なくとも30日後。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年経過している必要があります。
- 妊娠のリスクを伴う性行為に従事する男性は、二重バリア法（例：二重バリア）の使用に同意する必要があります。 コンドームと殺精子剤）を使用し、研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する
除外基準:
- 薬の勉強のためのアレルギー
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在の喫煙者および/または tcpO2 手順の開始から 4 時間以内に電子タバコを吸う、嗅ぐ、噛む、ニコチンガムおよびニコチンパッチを含むニコチンを使用している
- ボディマス指数 (BMI) > 30
- HIV-1/HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCVAb) の検査結果が陽性
- スクリーニング前の56日以内に約500mLの献血（血漿献血を除く）
- スクリーニング前7日以内の血漿提供
- スクリーニング前の30日以内または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
- 検査に支障をきたす可能性のある検査対象の四肢の皮膚状態（発疹、創傷、以前の放射線治療、その他の皮膚状態、主任研究者（PI）の裁量による）
- 既知の心血管疾患（治療または未治療の高血圧を含む）
- 重篤な呼吸器疾患および/またはその他の重大な病状
- 対象者は治療訪問時に急性疾患（胃腸感染症、インフルエンザ、または既知の炎症過程）を患っている
- 薬物の尿検査陽性またはアルコールの尿検査陽性（スクリーニングおよび登録時）
- 診断された病状を治療するために使用される併用薬
- 何らかの理由で研究者が研究に不適当と判断した被験者。または、組織酸素測定値または治験薬のPKの評価を妨げる何らかの症状がある。またはプロトコルに準拠できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TSC 0.5 mg/kg
TSC 0.5 mg/kg を 1 回の IV ボーラス注射として投与
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TSCは1回限りのIVボーラス注射として投与されます
他の名前：
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実験的：TSC 1.0 mg/kg
TSC 1.0 mg/kg を 1 回の IV ボーラス注射として投与
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TSCは1回限りのIVボーラス注射として投与されます
他の名前：
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実験的：TSC 1.5 mg/kg
TSC 1.5 mg/kg を 1 回の IV ボーラス注射として投与
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TSCは1回限りのIVボーラス注射として投与されます
他の名前：
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実験的：TSC 2.0 mg/kg
TSC 2.0 mg/kg を 1 回の IV ボーラス注射として投与
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TSCは1回限りのIVボーラス注射として投与されます
他の名前：
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実験的：TSC 2.5 mg/kg
TSC 2.5 mg/kg を 1 回の IV ボーラス注射として投与
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TSCは1回限りのIVボーラス注射として投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
7 mL の生理食塩水を 1 回の IV ボーラス注射として投与
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プラセボ生理食塩水を 7 mL 1 回 IV ボーラス注射として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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O2 を呼吸している被験者に TSC を単回投与した後の tcpO2 に対する TSC の用量反応を測定します。
時間枠：投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分後
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健康な被験者の tcpO2 レベル (mmHg) 全体の測定値 (4 つのセンサーの中央値) の要約統計量
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投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した、TSC コホートによる tcpO2 時間一致値の ANOVA 結果の概要 (差 [95% 信頼区間])。
時間枠：投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分後
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O2 を呼吸している被験者に TSC を単回投与した後の tcpO2 に対する TSC の用量反応を測定します。
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投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin K Kankam, MD, PhD、Altasciences Clinical Kansas, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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