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乳房切除術直後の乳房再建における閉鎖切開使い捨て陰圧創傷療法

2021年3月21日 更新者：Karolina Pieszko、University in Zielona Góra

乳房切除術直後の乳房再建における非切開使い捨て陰圧創傷療法と標準治療との経験と比較 - 前向きランダム化対照研究

この研究は、即時乳房再建後の非切開陰圧創傷療法（ciNPWT）の使用が、手術部位の合併症の数、皮膚表面温度、客観的な弾性および粘弾性、および主観的な瘢痕の質に及ぼす影響を評価し、危険因子を決定することを目的としました。予防的 ciNPWT 適用の適応と考えられる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

皮膚がんを除く乳がんは、女性の間で肺がんに次いで最も多く診断されるがんです。 近年、乳がんの発生率は毎年0.3％ずつ上昇しています。 スクリーニング検査は、病気の初期段階にある可能性のある乳がんを診断するように設計されています。 迅速な診断と術前補助療法および補助療法の有効性は、皮膚切除術 (SSM) および乳頭温存乳房切除術 (NSM) 後の即時乳房再建に影響を与えます。 ネオアジュバント療法およびアジュバント療法後の高い創傷治癒合併症率を軽減する予防方法は非常に重要です。

この研究は、即時乳房再建後の非切開陰圧創傷療法（ciNPWT）の使用が、手術部位の合併症の数、皮膚表面温度、客観的な弾性および粘弾性、および主観的な瘢痕の質に及ぼす影響を評価し、危険因子を決定することを目的としました。予防的 ciNPWT 適用の適応と考えられる可能性があります。

分析には、既往歴からのデータ、実施された外科手術の詳細、Skin-Thermometer® プローブによる皮膚表面温度の測定、Cutometer® プローブによる皮膚の弾性の測定、および患者と観察者向けの POSAS v2.0 アンケートに従った瘢痕評価が含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Lubuskie
      • Zielona Gora、Lubuskie、ポーランド、65-046
        • University in Zielona Góra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上
  • 即時乳房再建の適応

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、
  • ステロイドの使用、創傷治癒に影響を与えることが知られている免疫調節剤の使用。
  • 切開部分の入れ墨。
  • 皮膚弛緩などの胸の皮膚の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VACグループ
閉鎖切開部に陰圧創傷治療用包帯 (Avelle-ConvaTec) を受けているランダム化された患者グループ
手順：即時乳房再建
即時乳房切除術とインプラントまたはエキスパンダーによる乳房再建
他の名前：
  • 即時乳房切除術とインプラントまたはエキスパンダーによる乳房再建
アクティブコンパレータ：STグループ
閉鎖切開部に標準包帯（滅菌ガーゼと医療用テープ）を施したランダム化された患者グループ
手順：即時乳房再建
即時乳房切除術とインプラントまたはエキスパンダーによる乳房再建
他の名前：
  • 即時乳房切除術とインプラントまたはエキスパンダーによる乳房再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症 - 60 人の患者について報告
時間枠：1ヶ月
手術部位の合併症
1ヶ月
術後合併症 - 60 人の患者について報告
時間枠：1年
手術部位の合併症
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡、傷跡の隣の皮膚、および第 2 乳房の表面皮膚温度 (SST)
時間枠：手術後1週間
皮膚温度計でSSTを測定する
手術後1週間
傷跡、傷跡の隣の皮膚、および第 2 乳房の表面皮膚温度 (SST)
時間枠：手術後1ヶ月
皮膚温度計でSSTを測定する
手術後1ヶ月
傷跡の質の客観的な検査
時間枠：手術後1年
カットメーターで肌の弾力を測定
手術後1年
傷跡の質の主観的検査
時間枠：手術後1年

観察者と患者のための POSAS 2.0 (患者および観察者の瘢痕評価尺度) アンケート。

傷跡の痛みやかゆみ、傷跡と正常な皮膚の違いについての質問です。 最小スコアは 7、最大スコアは 70 です。 スコアが高いほど良い結果を意味します
手術後1年
主観的な生活の質
時間枠：手術後1～2年
BREAST-Q 再構成モジュールと患者の乳房インプラント疾患調査。 自信、快適さ、新しい外観の受け入れ、インプラントの感触、乳房の痛みに関する質問。 最小スコアは 1 で、最大スコアはアンケートの部分に応じて 3 ～ 5 です。
手術後1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University in Zielona Góra

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ConvaTec Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dawid Murawa, PROF、University in Zielona Góra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZG01012019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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