乳房切除術直後の乳房再建における閉鎖切開使い捨て陰圧創傷療法
2021年3月21日 更新者：Karolina Pieszko、University in Zielona Góra
乳房切除術直後の乳房再建における非切開使い捨て陰圧創傷療法と標準治療との経験と比較 - 前向きランダム化対照研究
この研究は、即時乳房再建後の非切開陰圧創傷療法（ciNPWT）の使用が、手術部位の合併症の数、皮膚表面温度、客観的な弾性および粘弾性、および主観的な瘢痕の質に及ぼす影響を評価し、危険因子を決定することを目的としました。予防的 ciNPWT 適用の適応と考えられる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
皮膚がんを除く乳がんは、女性の間で肺がんに次いで最も多く診断されるがんです。 近年、乳がんの発生率は毎年0.3％ずつ上昇しています。 スクリーニング検査は、病気の初期段階にある可能性のある乳がんを診断するように設計されています。 迅速な診断と術前補助療法および補助療法の有効性は、皮膚切除術 (SSM) および乳頭温存乳房切除術 (NSM) 後の即時乳房再建に影響を与えます。 ネオアジュバント療法およびアジュバント療法後の高い創傷治癒合併症率を軽減する予防方法は非常に重要です。
この研究は、即時乳房再建後の非切開陰圧創傷療法（ciNPWT）の使用が、手術部位の合併症の数、皮膚表面温度、客観的な弾性および粘弾性、および主観的な瘢痕の質に及ぼす影響を評価し、危険因子を決定することを目的としました。予防的 ciNPWT 適用の適応と考えられる可能性があります。
分析には、既往歴からのデータ、実施された外科手術の詳細、Skin-Thermometer® プローブによる皮膚表面温度の測定、Cutometer® プローブによる皮膚の弾性の測定、および患者と観察者向けの POSAS v2.0 アンケートに従った瘢痕評価が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lubuskie
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Zielona Gora、Lubuskie、ポーランド、65-046
- University in Zielona Góra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- 即時乳房再建の適応
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- ステロイドの使用、創傷治癒に影響を与えることが知られている免疫調節剤の使用。
- 切開部分の入れ墨。
- 皮膚弛緩などの胸の皮膚の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VACグループ
閉鎖切開部に陰圧創傷治療用包帯 (Avelle-ConvaTec) を受けているランダム化された患者グループ
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即時乳房切除術とインプラントまたはエキスパンダーによる乳房再建
他の名前：
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アクティブコンパレータ：STグループ
閉鎖切開部に標準包帯（滅菌ガーゼと医療用テープ）を施したランダム化された患者グループ
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即時乳房切除術とインプラントまたはエキスパンダーによる乳房再建
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症 - 60 人の患者について報告
時間枠：1ヶ月
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手術部位の合併症
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1ヶ月
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術後合併症 - 60 人の患者について報告
時間枠：1年
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手術部位の合併症
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷跡、傷跡の隣の皮膚、および第 2 乳房の表面皮膚温度 (SST)
時間枠：手術後1週間
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皮膚温度計でSSTを測定する
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手術後1週間
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傷跡、傷跡の隣の皮膚、および第 2 乳房の表面皮膚温度 (SST)
時間枠：手術後1ヶ月
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皮膚温度計でSSTを測定する
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手術後1ヶ月
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傷跡の質の客観的な検査
時間枠：手術後1年
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カットメーターで肌の弾力を測定
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手術後1年
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傷跡の質の主観的検査
時間枠：手術後1年
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観察者と患者のための POSAS 2.0 (患者および観察者の瘢痕評価尺度) アンケート。 傷跡の痛みやかゆみ、傷跡と正常な皮膚の違いについての質問です。 最小スコアは 7、最大スコアは 70 です。 スコアが高いほど良い結果を意味します |
手術後1年
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主観的な生活の質
時間枠：手術後1～2年
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BREAST-Q 再構成モジュールと患者の乳房インプラント疾患調査。
自信、快適さ、新しい外観の受け入れ、インプラントの感触、乳房の痛みに関する質問。
最小スコアは 1 で、最大スコアはアンケートの部分に応じて 3 ～ 5 です。
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手術後1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Dawid Murawa, PROF、University in Zielona Góra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singh D, Lobach V, Holton T. Use of Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Aesthetic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1S Management of Surgical Incisions Utilizing Closed-Incision Negative-Pressure Therapy):11S-14S. doi: 10.1097/PRS.0000000000005306.
- Willy C, Agarwal A, Andersen CA, Santis G, Gabriel A, Grauhan O, Guerra OM, Lipsky BA, Malas MB, Mathiesen LL, Singh DP, Reddy VS. Closed incision negative pressure therapy: international multidisciplinary consensus recommendations. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):385-398. doi: 10.1111/iwj.12612. Epub 2016 May 12.
- Gabriel A, Sigalove SR, Maxwell GP. Initial Experience Using Closed Incision Negative Pressure Therapy after Immediate Postmastectomy Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 22;4(7):e819. doi: 10.1097/GOX.0000000000000803. eCollection 2016 Jul.
- Gabriel A, Sigalove S, Sigalove N, Storm-Dickerson T, Rice J, Maxwell P, Griffin L. The Impact of Closed Incision Negative Pressure Therapy on Postoperative Breast Reconstruction Outcomes. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 7;6(8):e1880. doi: 10.1097/GOX.0000000000001880. eCollection 2018 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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