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Girl2Girl: Web ベースのトライアル (G2G)

2021年3月19日 更新者：Center for Innovative Public Health Research

特定の集団を対象としたリプロダクティブ・ヘルス・プログラム

これは、シスジェンダーの性的マイノリティーの青少年を対象とした、テキストメッセージベースの妊娠予防プログラムである Girl2Girl のパイロット効果研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

10代女性の4人に1人が20歳までに妊娠すると推定されています。 とはいえ、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、その他の性的マイノリティの女性（LGB）と非LGBの10代女性では、割合に大きな差が存在します。研究によると、レズビアンとバイセクシュアルの10代女性は、妊娠したことを報告する可能性が2倍から4倍高いことが示されています。もっぱら異性愛者であると自認する10代の女性よりも。 レズビアンやバイセクシュアルの思春期の女性が10代で妊娠するリスクがあるというこの説得力のある証拠にもかかわらず、思春期のLGB女性特有のニーズに合わせたプログラムは存在しない。 LGBの10代女性を対象とした、科学的根拠に基づいた10代の妊娠予防（TPP）プログラムが緊急に必要とされている。

Girl2Girl 介入テキスト メッセージング ベースの TPP プログラムは、全国の 14 ～ 18 歳の LGB 女性向けに特別に設計されています。 これは、以前のランダム化比較試験の拡張です。 ここで、コホートは効果的な戦略を使用して募集されました。女子生徒は、研究スタッフと話す必要なく、自分自身で登録して登録することが許可されました。 資格があり興味を持つすべての青少年が登録を許可されました。多様性目標は適用されませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
574

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Clemente、California、アメリカ、92672
        • Center for Innovative Public Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • スクリーナーで非異性愛者の性的アイデンティティ (つまり、レズビアン/ゲイ、バイセクシュアル、クィア、疑問を持つ、自信がない) を支持する。
  • スクリーニング検査でシスジェンダーであること（つまり、出生時に女性の性別が割り当てられ、女性の性自認を支持していること）。
  • 14 ～ 18 歳であること。
  • 英語を話せるようにしてください。
  • 自主的な自己安全性評価を含め、十分な情報に基づいた同意を提供できる。

除外基準:

  • 自主的な自己安全性評価に合格していない
  • すでにプログラムに登録している知人（募集期間の途中で追加）
  • スクリーニングにおける非シスジェンダーのアイデンティティ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：女の子2女の子
少女たちは、望まない妊娠を防ぐために必要な情報、動機、行動スキルの要素に対処するテキスト メッセージを受け取ります。
行動：女の子2女の子
このプログラムには、7 週間にわたる毎日のメッセージの「コア」と、3 か月後に配信される 1 週間の「ブースター」があります。
介入なし：コントロール - 健康的なライフスタイル
少女たちは、健全なソーシャルメディアの使用や自尊心を含む「健康的なライフスタイル」に関するテキストメッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームで保護された陰茎と膣の性行為の数
時間枠：介入から3か月後
介入後3か月における介入群と対照群における保護された陰茎・膣性行為の相対的差異
介入から3か月後
他の避妊方法を使用した参加者の数
時間枠：介入から3か月後
介入後3ヵ月における、介入群と​​対照群でコンドーム以外の避妊方法（ピル、パッチなど）を使用した10代の若者の相対差
介入から3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV およびその他の性感染症 (STI) の検査
時間枠：介入後 3 か月
介入群と対照群の観察期間中にHIVまたはその他のSTI検査を報告する相対確率
介入後 3 か月
妊娠
時間枠：介入後 3 か月
介入群と対照群における観察期間の開始以来妊娠している十代の若者の割合
介入後 3 か月
コンドームを使用する意図
時間枠：介入後 3 か月
将来陰茎膣性交をする場合にコンドームを使用する予定の十代の若者の割合
介入後 3 か月
コンドーム以外の避妊を使用する意図
時間枠：介入後 3 か月
将来陰茎膣性交をする場合、コンドーム以外の避妊を使用する予定の十代の若者の割合
介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Center for Innovative Public Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01HD095648 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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