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CFの成人における臨床的に高められた疲労を治療するためのCFWPの受容性、実現可能性、および予備的な有効性

2023年8月24日 更新者：Johns Hopkins University

疲労を治療するCFウェルネスプログラム

この研究は、疲労、痛み、気分、睡眠の問題、およびそれらを治療するためのウェルネスプログラムの使用を含む、CF患者の非呼吸器症状を治療するためのより多くの方法を学ぶために行われています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、CF を持つ成人の臨床的に高められた疲労を治療するための CF ウェルネス プログラム (CFWP) として知られる調整された介入の受容性、実現可能性、および予備的な有効性をテストすることです。 これは、CF ウェルネス プログラムの事前事後パイロット介入研究です。 この研究が必要なのは、疲労が健康関連の生活の質に悪影響を及ぼし、対処が必要な症状として CF 患者によって特定されているためです。 この研究には約50人の参加者が含まれ、介入は約13週間続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、356522
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CF診断の医療記録への記録
  • モジュレーター（ivacaftor、lumacaftor/ivacaftor、tezacaftor/ivacaftor、および elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor）を処方された場合、少なくとも 4 週間治療を受けている
  • 精神科の目的で薬を処方されている場合は、少なくとも8週間治療を受けている必要があります
  • インターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、および/またはコンピューターにアクセスできる
  • 英語を理解する/読む/話す能力
  • 参加CFセンターでCFケアを受ける
  • 疲労重症度尺度のスコアが 4 を超える
  • -介入期間中にモジュレーター治療を開始および/または変更する可能性は低い

除外基準:

  • -スクリーニングの14日前に肺増悪の抗生物質治療を受けている、またはスクリーニング訪問後14日以内に開始する予定
  • 妊娠中または産後6ヶ月未満（自己申告）
  • 現在、別の介入試験に参加している
  • -有酸素運動の禁忌（心血管、肺、および/または筋骨格の禁忌を含む担当医師によって決定されます）
  • 予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1pp) は、昨年の <25% です
  • -介入後の訪問が完了する前に、参加していないCFセンターにケアを転送する計画
  • CF-Wellness セッションをタイムリーに完了することができない場合 (例: 長期旅行中)
  • CFウェルネスプログラムに参加済み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CFウェルネスプログラム
参加者は、CF ウェルネス プログラム セッションを受けます。
他の：CFウェルネスプログラムセッション
介入は約12週間続きます。 この間、最大 9 回のコーチング セッションが提供されます。 所要時間はそれぞれ約 45 ～ 60 分です。 セッションは、Web ベースのビデオチャット (Zoom など) または電話で行われます。 セッションでは、CF 疲労の生理学的、認知的、感情的、行動的要因の理解などの内容が取り上げられます。活動と休息のバランスを取ることの重要性を含め、身体活動/運動と疲労の役割を理解する。認知再構築;疲労の原因となる注意と解釈のプロセスに対処する。マインドフルネス瞑想リラクゼーション戦略、良好な睡眠衛生、活動のスケジューリング、行動の活性化などのテクニックを教えます。そして魅力的なソーシャルサポート。 身体活動の目標は、セッションごとに設定されます。 参加者は、提供されたフィットネストラッカーを使用し、コーチングセッションの前に毎週同期して、結果がセッションの内容を知らせることができるようにすることをお勧めします.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFウェルネスプログラム（CFWP）に登録している割合
時間枠：0日目
適格者の中で CFWP 介入に登録した参加者の数。
0日目
認知行動療法（CBT）のセッションを完了した割合
時間枠：介入後約13週間で
完了した認知行動療法 (CBT) セッションの数の平均を、参加者ごとに予想されるセッション数で割った値。
介入後約13週間で
参加者がフィットネス トラッカー ウォッチをスマートフォン アプリに同期した週の割合
時間枠：介入後約13週間で
これは、完了した同期数の平均を参加者ごとの期待数で割った値として測定されます。 スマートフォン アプリ データを含むフィットネス トラッカー ウォッチを使用して、参加者がフィットネス トラッカー ウォッチをスマートフォン アプリに同期した週の割合を評価します。
介入後約13週間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のための介入の実現可能性と受容性アンケート（iFAQ）によって評価されたCFウェルネスプログラムの実現可能性
時間枠：介入後約13週間で

この尺度は、介入プログラムの実現可能性を評価するために使用されます。 この尺度には、プログラムの実現可能性に関する質問が含まれ、5 段階のリッカート スケールによって評価されます: まったく同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、非常に同意する。

スコアは参加者内で平均化されて合計スコアが得られ、次に参加者間で平均化されます。 5 段階評価の平均スコアが 4 であれば、介入に対する満足度が高いと見なされます。
介入後約13週間で
患者のための介入の実現可能性と受容性アンケート（iFAQ）によって評価されたCFウェルネスプログラムの受容性
時間枠：介入後約13週間で

この尺度は、介入プログラムの受容性を評価するために使用されます。 この尺度は、5 ポイントのリッカート スケールによって評価されます: まったく同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、非常に同意する。

スコアは参加者内で平均化されて合計スコアが得られ、次に参加者間で平均化されます。 5 段階評価の平均スコアが 4 であれば、介入に対する満足度が高いと見なされます。
介入後約13週間で
テーマ分析によって評価された質的インタビュー
時間枠：介入後約13週間で
調査チームは、CF ウェルネス プログラム全体、特に各モジュールについて半構造化インタビューを実施し、介入がどの程度魅力的で、実現可能で、許容可能で、有用であったかについての参加者の認識を判断します。 CF ウェルネス プログラムを改善するための推奨事項が求められます。 インタビューは記録され、Nvivo Statistical & Qualitative Data Analysis Software を使用して、そのトランスクリプトがテーマ別に分析されます。
介入後約13週間で
慢性疾患疲労の機能評価 (FACIT-F) スケールによって評価される疲労の平均変化
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) は、自己申告による疲労と、その日常活動および機能への影響を評価する尺度です。 このスケールは、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、13 項目からなる管理しやすいツールです。 疲労のレベルは、4 段階のリッカート尺度 (4 = まったく疲労していないから 0 = 非常に疲労している) で測定されます。 合計スコアが計算され、36 を超えるスコアは疲労の上昇を示します。
介入後 1 日目から約 13 週間後
1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) テストとフィットネス トラッカー ウォッチで評価した運動能力の変化
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後

1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) テストは、運動能力と脚の筋力を評価するために使用されます。 参加者は、1 分間にできるだけ頻繁に腕を胸に当てて椅子から立ち上がる必要があります。 椅子の上昇回数が計算されます。

心拍数回復 (HRR) は、1MSTST の後にキャプチャされます。 参加者は、心拍数を追跡するフィットネス トラッカーを着用します。 心拍数のピークは、平均心拍数として計算されます。介入プログラム全体で活動レベルに変化があるかどうかを判断するために、フィットネス トラッカー ウォッチを使用して、研究参加者の 7 日間の毎日の平均歩数を追跡します。
介入後 1 日目から約 13 週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された自己申告の睡眠障害を変更します
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
これは、前月の睡眠障害と通常の睡眠習慣を測定します。 Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) は、前月の主観的な睡眠の質を評価するための 19 項目の自己評価アンケートです。 19 の質問は、それぞれ 0 ～ 3 で均等に重み付けされた 7 つの臨床的に派生したコンポーネント スコアに結合されます。 7 つのコンポーネント スコアを加算して 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアを取得し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
介入後 1 日目から約 13 週間後
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛強度スケールによって評価された、自己申告による疼痛の変化
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
PROMIS(r) 疼痛強度測定器は、人がどれだけ痛むかを評価します。 痛みの強さの尺度の項目は、7 日間の想起期間 (項目には「過去 7 日間」という語句が含まれます) を利用して痛みの強度を評価し、最後の項目では、患者に「現在」の痛みの強度を評価するように求めます。 各項目は、1 (痛みがない) から 5 (非常にひどい) までの範囲で評価されます。 合計スコアが高いほど、激しい痛みのレベルを示します。
介入後 1 日目から約 13 週間後
患者健康アンケートうつ病尺度（PHQ-8）によって評価された自己申告によるうつ病の変化
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
これは、うつ病の重症度を評価および監視するために使用される尺度です。 PHQ-8 は、うつ病の 8 項目の自己申告尺度です。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のスケールで評価されます。 合計スコアは、個々の 8 つの項目の合計であり、範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。 合計スコアが 0 ～ 5 の場合は、まったくないか、軽度のうつ病、6 ～ 10 は軽度のうつ病、11 ～ 15 は中等度のうつ病、16 ～ 20 は中程度の重度のうつ病、21 ～ 24 は重度のうつ病を示します。
介入後 1 日目から約 13 週間後
全般性不安障害 - 7 (GAD7) スケールによって評価される、自己申告による不安の変化
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
これは全般性不安障害を診断するために最初に開発された手段です。 GAD-7 は、7 項目の自己申告による GAD の重症度の測定値です。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のスケールで評価されます。 合計スコアは、個々の 7 つの項目の合計であり、範囲は 0 から 21 で、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示します。 合計スコアが 0 ～ 5 の場合は不安がまったくないことを示し、6 ～ 10 は軽度の不安を示し、11 ～ 15 は中程度の不安を示し、16 ～ 21 は重度の不安を示します。
介入後 1 日目から約 13 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristin Riekert, PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Chris Goss, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00202780

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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