CFの成人における臨床的に高められた疲労を治療するためのCFWPの受容性、実現可能性、および予備的な有効性
2023年8月24日 更新者：Johns Hopkins University
疲労を治療するCFウェルネスプログラム
この研究は、疲労、痛み、気分、睡眠の問題、およびそれらを治療するためのウェルネスプログラムの使用を含む、CF患者の非呼吸器症状を治療するためのより多くの方法を学ぶために行われています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CF を持つ成人の臨床的に高められた疲労を治療するための CF ウェルネス プログラム (CFWP) として知られる調整された介入の受容性、実現可能性、および予備的な有効性をテストすることです。
これは、CF ウェルネス プログラムの事前事後パイロット介入研究です。
この研究が必要なのは、疲労が健康関連の生活の質に悪影響を及ぼし、対処が必要な症状として CF 患者によって特定されているためです。
この研究には約50人の参加者が含まれ、介入は約13週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、356522
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CF診断の医療記録への記録
- モジュレーター（ivacaftor、lumacaftor/ivacaftor、tezacaftor/ivacaftor、および elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor）を処方された場合、少なくとも 4 週間治療を受けている
- 精神科の目的で薬を処方されている場合は、少なくとも8週間治療を受けている必要があります
- インターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、および/またはコンピューターにアクセスできる
- 英語を理解する/読む/話す能力
- 参加CFセンターでCFケアを受ける
- 疲労重症度尺度のスコアが 4 を超える
- -介入期間中にモジュレーター治療を開始および/または変更する可能性は低い
除外基準:
- -スクリーニングの14日前に肺増悪の抗生物質治療を受けている、またはスクリーニング訪問後14日以内に開始する予定
- 妊娠中または産後6ヶ月未満（自己申告）
- 現在、別の介入試験に参加している
- -有酸素運動の禁忌（心血管、肺、および/または筋骨格の禁忌を含む担当医師によって決定されます）
- 予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1pp) は、昨年の <25% です
- -介入後の訪問が完了する前に、参加していないCFセンターにケアを転送する計画
- CF-Wellness セッションをタイムリーに完了することができない場合 (例: 長期旅行中)
- CFウェルネスプログラムに参加済み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CFウェルネスプログラム
参加者は、CF ウェルネス プログラム セッションを受けます。
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介入は約12週間続きます。
この間、最大 9 回のコーチング セッションが提供されます。
所要時間はそれぞれ約 45 ～ 60 分です。
セッションは、Web ベースのビデオチャット (Zoom など) または電話で行われます。
セッションでは、CF 疲労の生理学的、認知的、感情的、行動的要因の理解などの内容が取り上げられます。活動と休息のバランスを取ることの重要性を含め、身体活動/運動と疲労の役割を理解する。認知再構築;疲労の原因となる注意と解釈のプロセスに対処する。マインドフルネス瞑想リラクゼーション戦略、良好な睡眠衛生、活動のスケジューリング、行動の活性化などのテクニックを教えます。そして魅力的なソーシャルサポート。
身体活動の目標は、セッションごとに設定されます。
参加者は、提供されたフィットネストラッカーを使用し、コーチングセッションの前に毎週同期して、結果がセッションの内容を知らせることができるようにすることをお勧めします.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFウェルネスプログラム（CFWP）に登録している割合
時間枠：0日目
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適格者の中で CFWP 介入に登録した参加者の数。
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0日目
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認知行動療法（CBT）のセッションを完了した割合
時間枠：介入後約13週間で
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完了した認知行動療法 (CBT) セッションの数の平均を、参加者ごとに予想されるセッション数で割った値。
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介入後約13週間で
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参加者がフィットネス トラッカー ウォッチをスマートフォン アプリに同期した週の割合
時間枠：介入後約13週間で
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これは、完了した同期数の平均を参加者ごとの期待数で割った値として測定されます。
スマートフォン アプリ データを含むフィットネス トラッカー ウォッチを使用して、参加者がフィットネス トラッカー ウォッチをスマートフォン アプリに同期した週の割合を評価します。
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介入後約13週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のための介入の実現可能性と受容性アンケート（iFAQ）によって評価されたCFウェルネスプログラムの実現可能性
時間枠：介入後約13週間で
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この尺度は、介入プログラムの実現可能性を評価するために使用されます。 この尺度には、プログラムの実現可能性に関する質問が含まれ、5 段階のリッカート スケールによって評価されます: まったく同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、非常に同意する。 スコアは参加者内で平均化されて合計スコアが得られ、次に参加者間で平均化されます。 5 段階評価の平均スコアが 4 であれば、介入に対する満足度が高いと見なされます。 |
介入後約13週間で
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患者のための介入の実現可能性と受容性アンケート（iFAQ）によって評価されたCFウェルネスプログラムの受容性
時間枠：介入後約13週間で
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この尺度は、介入プログラムの受容性を評価するために使用されます。 この尺度は、5 ポイントのリッカート スケールによって評価されます: まったく同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、非常に同意する。 スコアは参加者内で平均化されて合計スコアが得られ、次に参加者間で平均化されます。 5 段階評価の平均スコアが 4 であれば、介入に対する満足度が高いと見なされます。 |
介入後約13週間で
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テーマ分析によって評価された質的インタビュー
時間枠：介入後約13週間で
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調査チームは、CF ウェルネス プログラム全体、特に各モジュールについて半構造化インタビューを実施し、介入がどの程度魅力的で、実現可能で、許容可能で、有用であったかについての参加者の認識を判断します。
CF ウェルネス プログラムを改善するための推奨事項が求められます。
インタビューは記録され、Nvivo Statistical & Qualitative Data Analysis Software を使用して、そのトランスクリプトがテーマ別に分析されます。
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介入後約13週間で
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慢性疾患疲労の機能評価 (FACIT-F) スケールによって評価される疲労の平均変化
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
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The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) は、自己申告による疲労と、その日常活動および機能への影響を評価する尺度です。
このスケールは、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、13 項目からなる管理しやすいツールです。
疲労のレベルは、4 段階のリッカート尺度 (4 = まったく疲労していないから 0 = 非常に疲労している) で測定されます。
合計スコアが計算され、36 を超えるスコアは疲労の上昇を示します。
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介入後 1 日目から約 13 週間後
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1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) テストとフィットネス トラッカー ウォッチで評価した運動能力の変化
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
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1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) テストは、運動能力と脚の筋力を評価するために使用されます。 参加者は、1 分間にできるだけ頻繁に腕を胸に当てて椅子から立ち上がる必要があります。 椅子の上昇回数が計算されます。 心拍数回復 (HRR) は、1MSTST の後にキャプチャされます。 参加者は、心拍数を追跡するフィットネス トラッカーを着用します。 心拍数のピークは、平均心拍数として計算されます。介入プログラム全体で活動レベルに変化があるかどうかを判断するために、フィットネス トラッカー ウォッチを使用して、研究参加者の 7 日間の毎日の平均歩数を追跡します。 |
介入後 1 日目から約 13 週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された自己申告の睡眠障害を変更します
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
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これは、前月の睡眠障害と通常の睡眠習慣を測定します。
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) は、前月の主観的な睡眠の質を評価するための 19 項目の自己評価アンケートです。
19 の質問は、それぞれ 0 ～ 3 で均等に重み付けされた 7 つの臨床的に派生したコンポーネント スコアに結合されます。
7 つのコンポーネント スコアを加算して 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアを取得し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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介入後 1 日目から約 13 週間後
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛強度スケールによって評価された、自己申告による疼痛の変化
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
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PROMIS(r) 疼痛強度測定器は、人がどれだけ痛むかを評価します。
痛みの強さの尺度の項目は、7 日間の想起期間 (項目には「過去 7 日間」という語句が含まれます) を利用して痛みの強度を評価し、最後の項目では、患者に「現在」の痛みの強度を評価するように求めます。
各項目は、1 (痛みがない) から 5 (非常にひどい) までの範囲で評価されます。
合計スコアが高いほど、激しい痛みのレベルを示します。
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介入後 1 日目から約 13 週間後
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患者健康アンケートうつ病尺度（PHQ-8）によって評価された自己申告によるうつ病の変化
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
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これは、うつ病の重症度を評価および監視するために使用される尺度です。
PHQ-8 は、うつ病の 8 項目の自己申告尺度です。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のスケールで評価されます。
合計スコアは、個々の 8 つの項目の合計であり、範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
合計スコアが 0 ～ 5 の場合は、まったくないか、軽度のうつ病、6 ～ 10 は軽度のうつ病、11 ～ 15 は中等度のうつ病、16 ～ 20 は中程度の重度のうつ病、21 ～ 24 は重度のうつ病を示します。
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介入後 1 日目から約 13 週間後
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全般性不安障害 - 7 (GAD7) スケールによって評価される、自己申告による不安の変化
時間枠：介入後 1 日目から約 13 週間後
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これは全般性不安障害を診断するために最初に開発された手段です。
GAD-7 は、7 項目の自己申告による GAD の重症度の測定値です。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のスケールで評価されます。
合計スコアは、個々の 7 つの項目の合計であり、範囲は 0 から 21 で、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示します。
合計スコアが 0 ～ 5 の場合は不安がまったくないことを示し、6 ～ 10 は軽度の不安を示し、11 ～ 15 は中程度の不安を示し、16 ～ 21 は重度の不安を示します。
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介入後 1 日目から約 13 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Riekert, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Chris Goss, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。