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調整可能な方法と標的方法による母乳の強化 (FAT)

2023年11月27日 更新者：University of Calgary

出生時体重のある早産児の体重増加に対する調整可能な母乳強化と目標設定された母乳強化の効果

研究課題: 1250 g 未満で生まれた早産児は、母乳の調整可能な栄養強化と比較して、目標を定めた栄養強化でより良い体重増加を達成しますか?

仮説: 母乳の強化は、調整可能な強化と比較して、出生時体重が 1250 グラム未満の乳児の体重増加を改善します。

研究デザイン: 出生時体重が 1250 g 未満の在胎週数の乳児に適した、非盲検で実用的な並行無作為対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

母乳は新生児にとって理想的な食事です。 しかし、早産児の栄養要件を満たすのに十分なエネルギー、タンパク質、およびナトリウムを提供することはできません. 母乳強化剤を現在使用しているにもかかわらず、出生後の発育不全は一般的です。 主な母乳強化方法には次のものがあります。

  1. 母乳の平均組成を想定し、固定用量で強化剤を追加する標準HM強化（SF）。 母乳中の栄養成分の変動は考慮されていません

  2. 個別化された母乳強化には、次の 2 つの方法が含まれます。

    1. 調整可能な HM 強化 (AF): タンパク質摂取に対する乳児の代謝反応を反映する血中尿素窒素 (BUN) 濃度に応じて、SF に加えてタンパク質補給が提供されます。 ただし、急性腎障害など、BUNレベルがタンパク質摂取の信頼できるマーカーではない臨床シナリオがあります.
    2. ターゲットを絞った HM 強化 (TF): 乳児の推奨要件を満たすように強化を調整するために使用される HM のルーチン分析に基づいています。 幼児の要件が異なる可能性があることは考慮されていません。

SF はしばしば適切な体重増加を達成できませんでしたが、個別の (AF または TF) 強化はより良いパフォーマンスを示しているようです. ただし、一方の方法を他方よりも支持する証拠はありません。

この研究の目的は、AF と TF の早産児の週平均体重増加を比較することです。

書面による同意が得られると、乳児は AF または TF に無作為に割り付けられます。 シーケンス コードは、連続番号が付けられた封印された封筒に保管されます。 複数の出産からの乳児は1単位として含まれ、研究の同じアームに無作為化されます。

TFグループに割り当てられた患者の場合、母乳はエネルギー、タンパク質、およびナトリウム含有量について週に2回分析されます。 その後、出生時体重が 1250 g 未満の早産児の推奨食事摂取基準 (DRI) を満たすように、毎日のタンパク質、脂肪、およびナトリウムの摂取量が計算および最適化されます。

AF グループに割り当てられた患者については、毎週の BUN 測定が実行されます。 BUN 濃度に基づいて、目標の BUN レベルを達成するために液体タンパク質が追加されます。 成長が最適ではない場合、または推定されるタンパク質とエネルギーの母乳含有量に基づいて DRI が満たされない場合は、粉ミルクを使用して追加のカロリーが追加されます。

介入は4〜8週間続きます。 すべての患者について、最初の BUN 濃度と乳汁分析が行われた日が介入の 1 日目になります。 次の測定は、介入の7〜8日目、14〜16日目、21〜23日目、および28〜30日目に行われます：体重（グラム）、長さおよび頭囲（センチメートル）、BUNおよびナトリウム濃度。

母親と新生児の特徴に関するデータは、電子カルテと身体カルテから収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • 募集
        • Foothills Medical Centre
        • コンタクト：
          • Belal Alshaikh, MD
        • 主任研究者：
          • Belal Alshaikh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Foothills Medical Centre で生まれた出生時体重が 1250 g 未満の乳児。
  • 妊娠期間（AGA）に適しています（フェントンのチャートによる）。

除外基準:

  • 異常な新生児代謝スクリーン
  • 主要な先天異常の介入。
  • -登録前にNECを発症した患者。
  • 先天性トキソプラズマ症、梅毒、風疹、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、水痘および/またはジカ（TORCH感染）が確認された患者。
  • -全身ステロイドを受けている患者。
  • 急性腎障害（AKI）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：調整可能な母乳強化
血中尿素濃度に基づく母乳強化
ダイエットサプリメント：調整可能な母乳強化

BUN およびナトリウム濃度は、強化母乳を含む完全な経腸栄養を与えられている乳児で毎週測定されます。

液体タンパク質は、血清尿素に基づいて追加されます。
実験的：ターゲットを絞った母乳強化
母乳分析に基づく母乳強化
ダイエットサプリメント：ターゲットを絞った母乳強化

母乳は週に 2 回分析されます。 各母親は、分析前日の午前 10 時から午前 8 時までに搾乳した新鮮な母乳を冷蔵庫に保管し、病院に持っていきます。

推奨される 1 日摂取量を満たすために、タンパク質、脂肪、およびナトリウムのサプリメントが母乳に追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整可能な母乳強化と対象を絞った母乳強化の乳児の平均体重増加
時間枠：毎週 8 週間
G/kg/日として測定された平均体重増加
毎週 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整可能な母乳強化と対象を絞った母乳強化に関する乳児の人体測定
時間枠：毎週 8 週間
頭囲と長さをセンチメートル単位で測定します。
毎週 8 週間
調整可能な母乳強化とターゲットを絞った母乳強化の乳児の BUN 濃度
時間枠：毎週 4 週間
ミリモル/L
毎週 4 週間
子宮外発育制限の発生率
時間枠：36週CA時
36 週齢 (CA) で 10 パーセンタイル未満の体重と定義
36週CA時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Belal Alshaikh, MD, MSc、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB20-2139

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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