調整可能な方法と標的方法による母乳の強化 (FAT)
出生時体重のある早産児の体重増加に対する調整可能な母乳強化と目標設定された母乳強化の効果
研究課題: 1250 g 未満で生まれた早産児は、母乳の調整可能な栄養強化と比較して、目標を定めた栄養強化でより良い体重増加を達成しますか?
仮説: 母乳の強化は、調整可能な強化と比較して、出生時体重が 1250 グラム未満の乳児の体重増加を改善します。
研究デザイン: 出生時体重が 1250 g 未満の在胎週数の乳児に適した、非盲検で実用的な並行無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
母乳は新生児にとって理想的な食事です。 しかし、早産児の栄養要件を満たすのに十分なエネルギー、タンパク質、およびナトリウムを提供することはできません. 母乳強化剤を現在使用しているにもかかわらず、出生後の発育不全は一般的です。 主な母乳強化方法には次のものがあります。
- 母乳の平均組成を想定し、固定用量で強化剤を追加する標準HM強化（SF）。 母乳中の栄養成分の変動は考慮されていません
個別化された母乳強化には、次の 2 つの方法が含まれます。
- 調整可能な HM 強化 (AF): タンパク質摂取に対する乳児の代謝反応を反映する血中尿素窒素 (BUN) 濃度に応じて、SF に加えてタンパク質補給が提供されます。 ただし、急性腎障害など、BUNレベルがタンパク質摂取の信頼できるマーカーではない臨床シナリオがあります.
- ターゲットを絞った HM 強化 (TF): 乳児の推奨要件を満たすように強化を調整するために使用される HM のルーチン分析に基づいています。 幼児の要件が異なる可能性があることは考慮されていません。
SF はしばしば適切な体重増加を達成できませんでしたが、個別の (AF または TF) 強化はより良いパフォーマンスを示しているようです. ただし、一方の方法を他方よりも支持する証拠はありません。
この研究の目的は、AF と TF の早産児の週平均体重増加を比較することです。
書面による同意が得られると、乳児は AF または TF に無作為に割り付けられます。 シーケンス コードは、連続番号が付けられた封印された封筒に保管されます。 複数の出産からの乳児は1単位として含まれ、研究の同じアームに無作為化されます。
TFグループに割り当てられた患者の場合、母乳はエネルギー、タンパク質、およびナトリウム含有量について週に2回分析されます。 その後、出生時体重が 1250 g 未満の早産児の推奨食事摂取基準 (DRI) を満たすように、毎日のタンパク質、脂肪、およびナトリウムの摂取量が計算および最適化されます。
AF グループに割り当てられた患者については、毎週の BUN 測定が実行されます。 BUN 濃度に基づいて、目標の BUN レベルを達成するために液体タンパク質が追加されます。 成長が最適ではない場合、または推定されるタンパク質とエネルギーの母乳含有量に基づいて DRI が満たされない場合は、粉ミルクを使用して追加のカロリーが追加されます。
介入は4〜8週間続きます。 すべての患者について、最初の BUN 濃度と乳汁分析が行われた日が介入の 1 日目になります。 次の測定は、介入の7〜8日目、14〜16日目、21〜23日目、および28〜30日目に行われます：体重（グラム）、長さおよび頭囲（センチメートル）、BUNおよびナトリウム濃度。
母親と新生児の特徴に関するデータは、電子カルテと身体カルテから収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Belal N Alshaikh, MD, MSc
- 電話番号：4039561588
- メール：balshaik@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adriana Reyes Loredo, MD
- メール：adriana.reyesloredo@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
-
コンタクト：
- Belal Alshaikh, MD
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主任研究者：
- Belal Alshaikh, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Foothills Medical Centre で生まれた出生時体重が 1250 g 未満の乳児。
- 妊娠期間（AGA）に適しています（フェントンのチャートによる）。
除外基準:
- 異常な新生児代謝スクリーン
- 主要な先天異常の介入。
- -登録前にNECを発症した患者。
- 先天性トキソプラズマ症、梅毒、風疹、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、水痘および/またはジカ（TORCH感染）が確認された患者。
- -全身ステロイドを受けている患者。
- 急性腎障害（AKI）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：調整可能な母乳強化
血中尿素濃度に基づく母乳強化
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BUN およびナトリウム濃度は、強化母乳を含む完全な経腸栄養を与えられている乳児で毎週測定されます。 液体タンパク質は、血清尿素に基づいて追加されます。 |
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実験的：ターゲットを絞った母乳強化
母乳分析に基づく母乳強化
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母乳は週に 2 回分析されます。 各母親は、分析前日の午前 10 時から午前 8 時までに搾乳した新鮮な母乳を冷蔵庫に保管し、病院に持っていきます。 推奨される 1 日摂取量を満たすために、タンパク質、脂肪、およびナトリウムのサプリメントが母乳に追加されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整可能な母乳強化と対象を絞った母乳強化の乳児の平均体重増加
時間枠：毎週 8 週間
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G/kg/日として測定された平均体重増加
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毎週 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整可能な母乳強化と対象を絞った母乳強化に関する乳児の人体測定
時間枠：毎週 8 週間
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頭囲と長さをセンチメートル単位で測定します。
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毎週 8 週間
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調整可能な母乳強化とターゲットを絞った母乳強化の乳児の BUN 濃度
時間枠：毎週 4 週間
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ミリモル/L
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毎週 4 週間
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子宮外発育制限の発生率
時間枠：36週CA時
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36 週齢 (CA) で 10 パーセンタイル未満の体重と定義
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36週CA時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Belal Alshaikh, MD, MSc、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。