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コントロールされていない高血圧症に対する統合看護ベースの集学的介入 (UHTINuM)

2022年2月15日 更新者：Ayse Dagistan Akgoz、Akdeniz University

コントロールされていない高血圧患者の血圧、ストレス、治療遵守レベルに対する統合看護ベースの集学的介入の効果：ランダム化比較試験

目的: この研究の目的は、地域に住んでいて高血圧がコントロールされていない個人の血圧、ストレス、高血圧治療遵守レベルに対する統合看護 (IN) 原則に基づく集学的介入の効果を評価することです。

計画: これは、単一施設、1:1 ランダム化、単一盲検、並行、アクティブ比較試験です。

方法: 標準プロトコル項目: 介入試験に関する推奨事項 (SPIRIT) ステートメント 2013 チェックリストがこの研究で使用されます。 この研究では、統合看護原則に基づく複合介入群（UHTINuM）が実験群（n: 24）として、健康に関する推奨事項が与えられた群が積極的な比較群（n: 24）として扱われました。 参考研究データに従って計算されたサンプルサイズは 62 です。 しかし、新型コロナウイルス感染症のパンデミック状況により、この目標数は達成できませんでした。 この研究は、アンタルヤ県コンヤルトゥ地区の境界内にあるハヤット公園で、50〜65歳の成人を対象に実施されました。 12週間の瞑想と呼吸法、ヨガ、高血圧治療コンプライアンストレーニング、家庭血圧測定トレーニングなどの複合介入がUHTINuMグループに適用された。 対照群には介入として専門の医師の指導を受け、高血圧患者向けの情報ノートと保健省が作成した標準パンフレットが与えられた。 研究の主な結果は、アネロイドと自動血圧装置（血圧測定）、丘陵骨高血圧治療アドヒアランススケール、知覚ストレススケール（PSS）を使用して測定されました。

これは、コントロールされていない高血圧患者に対する統合看護原則に基づく集学的介入の効果を評価する最初の研究となる。 研究の仮説が達成されれば、計画された介入プロトコルが他の研究者によって使用され、文献に広く普及することが期待されます。 また、その結果はIN面でのケアの提供にも貢献していきます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Konyaaltı
      • Antalya、Konyaaltı、七面鳥、07070
        • Community Social Area (Hayat Park)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧と診断され、少なくとも1年間定期的に薬を服用している
  • 高血圧と診断されているにもかかわらず、収縮期血圧が140～159、拡張期血圧が90～99mmHgを超えている
  • 50歳から65歳までの間であること
  • 身体活動の妨げにならないこと
  • ボランティアで研究に参加する

除外基準:

  • その人は質問に答えることができる認知レベルにありません。
  • 精神疾患を患っており、本人の宣言に従ってイニシアチブに参加することができない。
  • ステージ 2 の高血圧 (SBP> 160 mm Hg または拡張期血圧 ≥100 mm Hg)
  • 腎疾患および心血管疾患を患っており、本人の陳述によれば専門医により活動が禁止されている。
  • BMI > 40
  • 過去 6 か月間、月に 1 回ヨガを行ったことがある。 脊柱管狭窄症などの重篤な筋骨格系の問題により、本人の陳述によれば、ヨガへの参加が制限される可能性がある。
  • その人は、気功、太極拳、瞑想などの他の心身療法を利用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UHTINUM
UHTINuM は、3 つのコンポーネントから構成される複合介入を定義する頭字語です。 これらの介入は次のとおりです: (1) 瞑想と呼吸法を含む体系化されたヨガ プログラム (2) 高血圧治療コンプライアンス トレーニング (3) 家庭での血圧測定とモニタリングの指導。
他の：コントロールされていない高血圧症に対する統合看護ベースの集学的介入
この研究では、ヨガ、瞑想、呼吸法などの複合介入、高血圧治療のためのコンプライアンストレーニング、家庭血圧測定トレーニングなどが実験グループに適用される。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群には、身体活動、健康的なライフスタイル行動のアドバイス、禁煙などに関する情報ノートと標準的なパンフレットが渡され、専門の医師に紹介されます。
他の：継続的な治療
対照群の継続的な医療サービスは継続されます。 さらに、対照群には専門医を紹介し、高血圧の人向けに保健省が作成した標準的なパンフレットが渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：12週間
公的血圧測定と自己血圧測定
12週間
知覚されるストレスレベル
時間枠：12週間
知覚ストレススケール: スケールから最小 0 点、最大 32 点が得られます。 合計スコアが高いほど、知覚されるストレスレベルが高いことを意味します。
12週間
高血圧治療のコンプライアンス
時間枠：12か月後のベースラインの高血圧治療コンプライアンスからの変化
Hill-Bone の高血圧治療スケールへのコンプライアンス: スケールの合計スコアは、項目の数に応じて 0 ～ 42 の間で変化します。 スコアは、スケールの合計、医療、栄養、および面接の下位次元のコンプライアンス スコアの解釈について評価されます。すべての質問に最も肯定的な回答をして合計「0」ポイントを獲得した場合、その人は完全に互換性があるとみなされます。
12か月後のベースラインの高血圧治療コンプライアンスからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠：12か月後のベースライン身体活動レベルからの変化
国際身体活動アンケート: 短い形式 (7 つの質問) により、歩行、中程度および激しい活動、および座って過ごす時間に関する情報が得られます。 アクティビティに必要なエネルギーは、MET 分スコアによって計算されます。 得られたスコアは、非身体的（MET ≤ 600 エネルギー レベル）、不十分な身体活動レベル（MET = 600 ～ 3000 エネルギー レベル）、および十分な身体活動レベル（MET ≥3000 エネルギー レベル）に分類されます。
12か月後のベースライン身体活動レベルからの変化
BMI
時間枠：12か月時点のベースラインBMIからの変化
身長と体重の測定
12か月時点のベースラインBMIからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akdeniz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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