コントロールされていない高血圧症に対する統合看護ベースの集学的介入 (UHTINuM)
コントロールされていない高血圧患者の血圧、ストレス、治療遵守レベルに対する統合看護ベースの集学的介入の効果：ランダム化比較試験
目的: この研究の目的は、地域に住んでいて高血圧がコントロールされていない個人の血圧、ストレス、高血圧治療遵守レベルに対する統合看護 (IN) 原則に基づく集学的介入の効果を評価することです。
計画: これは、単一施設、1:1 ランダム化、単一盲検、並行、アクティブ比較試験です。
方法: 標準プロトコル項目: 介入試験に関する推奨事項 (SPIRIT) ステートメント 2013 チェックリストがこの研究で使用されます。 この研究では、統合看護原則に基づく複合介入群（UHTINuM）が実験群（n: 24）として、健康に関する推奨事項が与えられた群が積極的な比較群（n: 24）として扱われました。 参考研究データに従って計算されたサンプルサイズは 62 です。 しかし、新型コロナウイルス感染症のパンデミック状況により、この目標数は達成できませんでした。 この研究は、アンタルヤ県コンヤルトゥ地区の境界内にあるハヤット公園で、50〜65歳の成人を対象に実施されました。 12週間の瞑想と呼吸法、ヨガ、高血圧治療コンプライアンストレーニング、家庭血圧測定トレーニングなどの複合介入がUHTINuMグループに適用された。 対照群には介入として専門の医師の指導を受け、高血圧患者向けの情報ノートと保健省が作成した標準パンフレットが与えられた。 研究の主な結果は、アネロイドと自動血圧装置（血圧測定）、丘陵骨高血圧治療アドヒアランススケール、知覚ストレススケール（PSS）を使用して測定されました。
これは、コントロールされていない高血圧患者に対する統合看護原則に基づく集学的介入の効果を評価する最初の研究となる。 研究の仮説が達成されれば、計画された介入プロトコルが他の研究者によって使用され、文献に広く普及することが期待されます。 また、その結果はIN面でのケアの提供にも貢献していきます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konyaaltı
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Antalya、Konyaaltı、七面鳥、07070
- Community Social Area (Hayat Park)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧と診断され、少なくとも1年間定期的に薬を服用している
- 高血圧と診断されているにもかかわらず、収縮期血圧が140～159、拡張期血圧が90～99mmHgを超えている
- 50歳から65歳までの間であること
- 身体活動の妨げにならないこと
- ボランティアで研究に参加する
除外基準:
- その人は質問に答えることができる認知レベルにありません。
- 精神疾患を患っており、本人の宣言に従ってイニシアチブに参加することができない。
- ステージ 2 の高血圧 (SBP> 160 mm Hg または拡張期血圧 ≥100 mm Hg)
- 腎疾患および心血管疾患を患っており、本人の陳述によれば専門医により活動が禁止されている。
- BMI > 40
- 過去 6 か月間、月に 1 回ヨガを行ったことがある。 脊柱管狭窄症などの重篤な筋骨格系の問題により、本人の陳述によれば、ヨガへの参加が制限される可能性がある。
- その人は、気功、太極拳、瞑想などの他の心身療法を利用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UHTINUM
UHTINuM は、3 つのコンポーネントから構成される複合介入を定義する頭字語です。
これらの介入は次のとおりです: (1) 瞑想と呼吸法を含む体系化されたヨガ プログラム (2) 高血圧治療コンプライアンス トレーニング (3) 家庭での血圧測定とモニタリングの指導。
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この研究では、ヨガ、瞑想、呼吸法などの複合介入、高血圧治療のためのコンプライアンストレーニング、家庭血圧測定トレーニングなどが実験グループに適用される。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群には、身体活動、健康的なライフスタイル行動のアドバイス、禁煙などに関する情報ノートと標準的なパンフレットが渡され、専門の医師に紹介されます。
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対照群の継続的な医療サービスは継続されます。
さらに、対照群には専門医を紹介し、高血圧の人向けに保健省が作成した標準的なパンフレットが渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：12週間
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公的血圧測定と自己血圧測定
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12週間
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知覚されるストレスレベル
時間枠：12週間
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知覚ストレススケール: スケールから最小 0 点、最大 32 点が得られます。
合計スコアが高いほど、知覚されるストレスレベルが高いことを意味します。
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12週間
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高血圧治療のコンプライアンス
時間枠：12か月後のベースラインの高血圧治療コンプライアンスからの変化
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Hill-Bone の高血圧治療スケールへのコンプライアンス: スケールの合計スコアは、項目の数に応じて 0 ～ 42 の間で変化します。
スコアは、スケールの合計、医療、栄養、および面接の下位次元のコンプライアンス スコアの解釈について評価されます。すべての質問に最も肯定的な回答をして合計「0」ポイントを獲得した場合、その人は完全に互換性があるとみなされます。
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12か月後のベースラインの高血圧治療コンプライアンスからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：12か月後のベースライン身体活動レベルからの変化
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国際身体活動アンケート: 短い形式 (7 つの質問) により、歩行、中程度および激しい活動、および座って過ごす時間に関する情報が得られます。
アクティビティに必要なエネルギーは、MET 分スコアによって計算されます。
得られたスコアは、非身体的（MET ≤ 600 エネルギー レベル）、不十分な身体活動レベル（MET = 600 ～ 3000 エネルギー レベル）、および十分な身体活動レベル（MET ≥3000 エネルギー レベル）に分類されます。
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12か月後のベースライン身体活動レベルからの変化
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BMI
時間枠：12か月時点のベースラインBMIからの変化
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身長と体重の測定
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12か月時点のベースラインBMIからの変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0030
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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