頭頸部 SBRT 用 MR-Linac
2023年5月19日 更新者：Dr. Irene Karam、Sunnybrook Health Sciences Centre
1.5T MR-Linac での頭頸部 SBRT のための磁気共鳴画像誘導放射線治療
この研究では、1.5T MR-Linac の各フラクションで MR ガイド下適応頭頸部定位放射線治療 (SBRT) を使用することの実現可能性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) では、緩和目的の頭頸部がん (HNC) 患者のサブグループに対して、定位放射線治療 (SBRT) (5 分割で 35 ～ 50 Gy、週 2 回) が採用されています。より緩和的なレジメンと比較して、より大きな腫瘍反応が望ましい場合の制度的プロトコル。
MR-Linac は、カナダ保健省によって放射線治療用に承認されています。 優れた軟組織コントラストと毎日の計画適応の可能性により、より高い治療精度の提供、改善されたターゲットカバレッジ、およびより大きな正常組織の温存が可能になります。
最初のステップとして、この研究では、SBRT で治療されている HNC 患者に 1.5T MR-Linac を使用することの実現可能性と安全性を評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Madette Galapin
- 電話番号：89638 (416) 480-6100
- メール：Madette.Galapin@sunnybrook.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -カルノフスキーパフォーマンスステータススコアが70以上
- 生検で証明されたHNへの少数転移癌
- -生検で証明された原発性HNがん（粘膜、結節、皮膚のいずれか）
- 治療中の放射線腫瘍医が、高齢、重大な併存症、全身状態の悪さ、遠隔転移性疾患のために根治目的の放射線治療に適さないと判断した患者。
- HN SBRTに適した部位が1つ以上
- -インフォームドコンセントを提供できる
- -HN SBRTの計画開始の10日以上前に全身療法を完了する必要があり、HN SBRTの完了から10日以上後に全身療法を開始する予定はありません。
除外基準:
- 予測される治療野内の放射線の歴史
- 機関のポリシーによる MR イメージングの禁忌
- 結合組織障害のある患者
- 重度の閉所恐怖症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -推定糸球体濾過率（GFR）が40ml/分/1.73m2未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：頭頸部がん
このアームでは、SBRT で治療された頭頸部がん患者が募集されます。
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放射線治療は1.5T MRリニアックで行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療部分の 80% 以上を 60 分以内に完了した患者の割合。
時間枠：2年
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MR リニアックで 60 分以内に放射線治療を実施する臨床的実現可能性と、患者が CT ベースの線形加速器に移行する必要性が監視されます。
放射線療法のタイミングシートは、患者が各フラクションの MR 誘導適応放射線療法を受ける時間を記録するために使用されます。
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非適応HN SBRTと比較した、MR誘導適応で治療されたHN SBRT患者の線量測定結果。
時間枠：2年
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予測的に記録された OAR 線量、累積 GTV/PTV 線量、および非適応計画によって送達されたであろう予測線量。
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2年
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急性および晩期毒性のある参加者の数
時間枠：2年
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SBRTに続発する急性毒性（治療中および治療終了から最大3か月間）および後期毒性（3か月後）は、有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）スケールに従って等級付けされます。
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2年
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MD アンダーソン症状目録 - 頭頸部 (MDASI-HN) によって測定される生活の質
時間枠：2年
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症状の患者報告アウトカム (PRO) 測定
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2年
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) によって測定される生活の質
時間枠：2年
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症状の患者報告アウトカム (PRO) 測定
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2年
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Xerostomia Questionnaire（XQ）によって測定される生活の質
時間枠：2年
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症状の患者報告アウトカム (PRO) 測定
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2年
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MR-Linac の患者体験アンケートで測定された生活の質
時間枠：2年
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症状の患者報告アウトカム (PRO) 測定
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2年
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局所制御 RECIST 基準 1.1 に基づいて 6 か月、MRI または CT スキャン画像で評価
時間枠：6ヵ月
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治療完了時から原発部位または所属リンパ節での疾患進行までに計算
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6ヵ月
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無増悪生存
時間枠：2年
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診断から死亡または再発疾患の検出までの時間として計算
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2年
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全生存
時間枠：2年
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診断から死亡または最後のフォローアップまでの時間として計算
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2年
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ベースラインおよび各フラクションでの拡散強調（DWI）MRIスキャンからの腫瘍の見かけの拡散係数（ADC）マップの変化
時間枠：2年
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治療反応の相関としての機能イメージング動態
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Irene Karam、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。