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MR-Linac für Kopf- und Hals-SBRT

19. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetresonanztomographie-geführte Strahlentherapie für Kopf- und Hals-SBRT auf dem 1,5-T-MR-Linac

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung einer MR-geführten adaptiven stereotaktischen Kopf- und Hals-Radiotherapie (SBRT) bei jeder Fraktion auf dem 1,5-T-MR-Linac bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) wurde die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) (35-50 Gy in 5 Fraktionen, 2x/Woche) bei einer Untergruppe von Patienten mit palliativem Kopf-Hals-Krebs (HNC) als Teil von eingesetzt ein institutionelles Protokoll, wenn im Vergleich zu eher palliativen Therapien ein stärkeres Tumoransprechen wünschenswert ist.

Der MR-Linac wurde von Health Canada für die Strahlenbehandlung zugelassen. Mit überlegenem Weichgewebekontrast und der Möglichkeit zur Anpassung des Tagesplans ermöglicht es eine höhere Behandlungspräzision, eine verbesserte Zielabdeckung und eine größere Schonung des normalen Gewebes.

In einem ersten Schritt wird diese Studie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung des 1,5-T-MR-Linac bei Patienten mit HNC bewerten, die mit SBRT behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Karnofsky-Performance-Status-Score von ≥70
  • Durch Biopsie nachgewiesener oligometastatischer Krebs der HN
  • Durch Biopsie nachgewiesener primärer HN-Krebs (entweder Schleimhaut, Lymphknoten, Haut)
  • Patienten, die vom behandelnden Radioonkologen aufgrund fortgeschrittenen Alters, erheblicher Komorbiditäten, schlechtem Leistungszustand, Fernmetastasierung für eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht als ungeeignet erachtet werden.
  • ≥ 1 Standort geeignet für HN SBRT
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erforderlich, um eine systemische Therapie ≥ 10 Tage vor dem geplanten Beginn der HN-SBRT abzuschließen, ohne Pläne, eine systemische Therapie ≥ 10 Tage nach Abschluss der HN-SBRT einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Bestrahlung innerhalb des projizierten Behandlungsfeldes
  • Kontraindikationen für die MR-Bildgebung gemäß den Richtlinien der Institution
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen
  • Geschichte der schweren Klaustrophobie
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) <40 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kopf-Hals-Krebs
In diesem Arm werden Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit SBRT behandelt werden, rekrutiert.
Strahlung: SBRT auf dem MR-Linac
Die Strahlentherapie wird auf dem 1,5 T MR Linearbeschleuniger durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ≥80 % der Behandlungsfraktionen in ≤60 Minuten abschließen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die klinische Durchführbarkeit einer Strahlentherapiebehandlung auf dem MR Linac innerhalb von 60 Minuten und die Notwendigkeit, dass Patienten auf einen CT-basierten Linearbeschleuniger umgestellt werden müssen, werden überwacht. Der Strahlentherapie-Zeitplan wird verwendet, um die Zeit aufzuzeichnen, die Patienten benötigen, um ihre MR-geführte adaptive Strahlentherapie für jede Fraktion zu erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Ergebnisse bei HN-SBRT-Patienten, die mit MR-geführter Anpassung behandelt wurden, im Vergleich zu nicht-adaptiver HN-SBRT.
Zeitfenster: 2 Jahre
Prospektiv aufgezeichnete OAR-Dosis, kumulative GTV/PTV-Dosis und prognostizierte Dosis, die von nicht-adaptiven Plänen geliefert worden wäre.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute Toxizität (während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung) und späte Toxizität (nach 3 Monaten) als Folge von SBRT werden gemäß der Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)-Skala eingestuft.
2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck (MDASI-HN)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient Reported Outcome (PRO) Maß der Symptome
2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient Reported Outcome (PRO) Maß der Symptome
2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem Xerostomie-Fragebogen (XQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient Reported Outcome (PRO) Maß der Symptome
2 Jahre
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenerfahrung für MR-Linac
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient Reported Outcome (PRO) Maß der Symptome
2 Jahre
Lokoregionäre Kontrolle 6 Monate basierend auf den RECIST-Kriterien 1.1 und anhand von MRT- oder CT-Scan-Bildgebung beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet vom Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses bis zum Fortschreiten der Erkrankung an der primären Stelle oder den regionalen Lymphknoten
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnet als Zeit von der Diagnose bis zum Tod oder der Erkennung einer wiederkehrenden Erkrankung
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnet als Zeit von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
2 Jahre
Änderungen in Karten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten des Tumors (ADC) aus diffusionsgewichteten (DWI) MRT-Scans zu Studienbeginn und bei jeder Fraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Kinetik der funktionellen Bildgebung als Korrelat des Ansprechens auf die Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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