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u-STOP LVAD Bleed: 左心室補助装置 (LVAD) 関連の血管異形成出血を防ぐための臍帯幹細胞 (ULSC) の利用

2023年8月1日 更新者：University of Florida

これは、左心室補助装置 (LVAD) 患者における臍帯幹細胞 (UCLSC) の静脈内注入を調査する第 I 相、単回漸増用量、最初のヒト、非盲検、非制御、用量漸増試験です。

この研究では、フロリダ大学の進行性心不全および LVAD クリニックから患者を募集します。これには、最近移植された患者、および慢性的な長期サポートを受けている患者が含まれ、研究に参加する被験者を最大 9 人登録することを目標としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は 3+3 用量漸増試験に参加します。これは、治療薬の忍容性を評価し、実際に毒性が事前に指定された投与範囲で特定された場合に最大耐用量を特定するための初期試験の標準設計です。 最初の 3 人の被験者には、250 ml の容量で 1% ヒト血清アルブミンを含む PBS で再構成された 50 x 10^6 の ULSC が投与され、投与直後と 30 日後に有害事象または毒性が監視されます。 DSMB によって安全性評価項目が審査され、応答に応じて、用量は一定の 250 ml 容量で 100 x 10^6 および 200 x 10^6 ULSC にエスカレートされます。 被験者が毒性を経験していない場合は9人の被験者のみを登録し、被験者が特定の用量で毒性を経験した場合にのみコホートを拡大します.

この特定の用量漸増アプローチは、次の考慮事項に基づいています。

心不全患者における細胞療法の標準的な投与計画はまだありません。 LVAD 患者を対象とした以前の MSC 試験では、1 億 5000 万個の細胞が提供されました。 RIMECARD 試験 (Bartolucci et al, Circ Res 2017 Oct 27;121(10):1192-1204. PMID 28974553) では、心不全患者に 1x106 細胞/kg の静脈内注入による臍帯由来 MSC が提供されました。 同様に、HFrEF における MSC の別の第 IIa 相試験では、1.5x106 細胞/kg が使用されました (Butler et al., Circ Res 2017 Jan 20;120(2):332-340. PMID 27856497)。 私たちの LVAD 患者のサイズは 50 から 100kg を超えるため、選択した用量範囲はこの患者集団にとって妥当であると考えています。

さらに、COVID 19 ARDS、IND# 19979 で進行中の研究では、100 x 106 の ULSC を提供しており、有害な安全性シグナルはありません。 さらに、当社の非臨床動物モデルでは、1 x 106 細胞/マウスの高用量 (ヒトで約 5 x 107 細胞/kg に相当) から 5 x 104 細胞の低用量までの範囲の用量で安全性を示しました。これは、ヒトの約 2.5 x 106 細胞/kg に相当します。 高用量の前臨床試験で試験された用量は、体重 100 ポンドの個体に 25 億個を超える細胞を投与するようにスケーリングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. 駆出率が低下し、遠心流が持続する心不全がある LVAD
  3. 文書化された禁忌がない限り、少なくとも 2 週間は ACE/ARB/ARNi を含む心不全治療薬を安定的に服用してください。 これらの医薬品は、最適化されたガイドラインに沿った最大許容用量で提供されます。

除外基準:

  1. 耐久性のある両心室サポート
  2. 軸流LVAD
  3. -クローン病、潰瘍性大腸炎、または積極的な治療中の他の炎症性腸疾患の病歴
  4. -過去30日以内のLVAD移植
  5. -今後12か月以内に心臓以外の手術が必要になると予想される
  6. -研究製品配達時の活動的な全身感染の証拠
  7. B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの感染症の証拠
  8. -以前の心臓移植レシピエント
  9. -活動性の癌（または過去2年以内の癌の以前の診断）
  10. -免疫抑制薬の最近（<14日）または積極的な使用（高用量のコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない[> 1 mg / kgのプレドニゾン相当]、TNF-α遮断薬、シクロスポリン）IV色素アレルギーに使用されるNSAIDまたはコルチコステロイドを含まないそれだけ）
  11. -慢性自己免疫疾患または自己炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない）
  12. -今後30日以内に弱毒生ウイルスによるワクチン接種を最近または計画的に使用した
  13. ゴムまたはラテックス、または DMSO に対するアレルギー。
  14. 妊娠中または授乳中;肥沃な女性は、妊娠を避けるために避妊を使用する必要があります。
  15. -患者は、播種性血管内凝固やヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）などの既知の低または高凝固状態を持っています
  16. 血小板数 < 100K
  17. 2～3 の INR を維持できない
  18. インフォームドコンセントを与えることができない
  19. インフォームドコンセントまたは研究要素の取得を妨げる認知的または言語的障壁（通訳が許可されている）
  20. -治験責任医師の判断で、登録、研究製品の投与、またはフォローアップの禁忌となるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3+3 用量漸増
最初の 3 人の被験者の患者には、250 ml の容量で 1% ヒト血清アルブミンを含む PBS で再構成された 50 x 10^6 ULSC が投与され、投与直後と 30 日目に有害事象または毒性が監視されます。
薬：UCLSCの静脈内注入
最初の 3 人の被験者には、250 ml の容量で 1% ヒト血清アルブミンを含む PBS で再構成された 50 x 10^6 の ULSC が投与され、投与直後と 30 日後に有害事象または毒性が監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ULSC注入中または注入後に始まる用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
時間枠：24時間以内に
用量制限毒性とは、重篤な注入関連の過敏性毒性（グレード 3 以上）、およびあらゆる重篤な有害事象（SAE）など、重度の重篤な副作用が疑われる治療法です。 (注: 注入中の DLT は、その対象への注入を停止します。)
24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mustafa Ahmed, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • u-STOP LVAD Bleed
  • IRB202100247 (その他の識別子：UF IRB-01)
  • OCR40194 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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