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フラミンガムリスクスコア患者の全死因死亡および心血管死亡率を予測するための足首上腕指数

2021年5月10日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

従来のフラミンガムリスクに足首上腕指数を追加すると、フラミンガムリスクスコアが中・高の患者の全死因死亡率と心臓死亡率の予測を改善できる：中国の予測モデル

フラミンガム リスク スコア (FRS) には、年齢、性別、体格指数 (BMI)、喫煙、血圧、総コレステロール (TC)、LDL コレステロール (LDL-C)、および糖尿病 (DM) が含まれます。 これまでのフラミンガムコホート研究やその他の研究では、中程度または高度の FRS 患者の予後は不良であるとされてきました。 しかし、スコアリストは、中程度の FRS 患者のリスクを過大評価するか、高 FRS 患者のリスクを過小評価する傾向がありました。 このため、ACC/AHA コレステロール ガイドラインでは、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスク評価と医療上の意思決定を改善するために追加のマーカーの使用も推奨しています。

一方、足首の収縮期血圧と腕の収縮期血圧の比である ABI は、迅速かつ簡単で、脚の末梢動脈疾患 (PAD) の診断と重症度の評価に使用されていました。 いくつかの研究では、前向き研究において、一般的なアテローム性動脈硬化症および心血管イベントに関連する独立したリスクの指標としてその値が低いことが示されています。 さらに、ABI は危険因子を積極的に修正し、ASCVD の予後不良を加速させました。 ただし、FRS であれ ABI であれ、すべては参加者と人種に関連していました。 また、ほとんどの研究は西側諸国からのものであり、特にリスク予測モデル研究を目的としたアジアの日付はありませんでした。 したがって、この研究は、ABI と関連するフラミンガム リスク変数を組み込むことで、中および高フラミンガム リスク スコア (FRS) 患者の全死因死亡率と心臓死亡率の予測を改善できるかどうかを検証することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は縦断的コホート研究です。 最初の横断調査は 2011 年に実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3687

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

複数の古典的フラミンガム危険因子アテローム性動脈硬化症を有する複数の中央診療科からの参加者 3,687 名が参加し、その中には年齢が 18 歳以上の男性 1,935 名、女性 1,752 名が含まれていました。 すべての参加者は2011年11月から2018年6月まで追跡調査されました。 合計入院患者は循環器科から連続して登録され、心血管疾患のために治療を受けていた。

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上であった
  2. 中および高のフラミンガムリスクスコア、すなわちフラミンガムリスクスコア（FRS）10%～20%、またはFRS > 20%を有する患者。
  3. すべての参加者はこの研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提出し、同済大学の倫理委員会によって承認されました。

除外基準:

  1. 患者たちは精神疾患を患っていた。
  2. 患者の余命は1年未満でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
足首上腕指数値
有効な参加者は 0 ～ 0.60 に分類され、 0.61～0.90、 0.91～0.99、 および 1.00 ～ 1.40 4 つの ABI サブグループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率と心臓死亡率
時間枠：2011年11月から2018年6月まで
この研究では、心臓死は心臓イベントによる死亡のみでした。 イベントが発生したすべての患者の医療記録と死亡証明書が心臓専門医によって入手され、検証されました。 死亡は病院の記録または参加者とその家族との接触により確認された。 死因を確認するために、コホート研究の上級医師 5 名がすべての資料を独立して検討しました。
2011年11月から2018年6月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに発症する心血管イベント
時間枠：2011年11月から2018年6月まで
新たに発症した心血管イベントは、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、追跡期間中の冠動脈血行再建術などの心臓疾患から構成されます。 除外基準は、失効性狭心症（6 か月以上）、CAD の血行再建術（6 か月以上）、心筋梗塞（6 か月以上）でした。
2011年11月から2018年6月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIRPORTS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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