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放射線療法の第 2 コースに対する肺がん患者の態度

2021年5月27日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

肺がんに対する根治的再照射の潜在的毒性のリスクと潜在的利益に対する患者の態度に関する質的研究

肺がん患者は、病気をコントロールするために高線量の X 線治療 (根治的放射線療法) で治療されることがよくあります。 放射線療法を 1 コース行った後、一定期間が経過すると、がんが肺の同じ場所または近くに再発するリスクがあります。 これは、毎年英国で約 700 人の患者に発生します。 この状況で何が最善の治療法であるかを示唆する強力な証拠はありません。

1 つの可能な治療法は、放射線療法 (再照射) の 2 番目のコースです。 初期の研究によると、再照射は息切れや嚥下障害などの重大な副作用を引き起こす可能性がありますが、がんを長期間制御できる可能性があります。 私たちは、再照射が他の治療法と比較してがんの制御を改善するかどうかを調査する臨床試験を行い、再発性疾患の患者の治療の指針に役立てたいと考えています.

試験を進める前に、放射線療法を完了した患者に、必要に応じて 2 回目の放射線療法を受けることについてどう感じているか、最初の放射線療法または2 番目のコースから予想される副作用は、その決定に影響します。

この情報は、患者が放射線療法の 2 回目のコースを受け入れるかどうかを示すため、肺がんの再照射に関する試験を開発するのに非常に重要です。良い。

この研究では、ビートソンがんセンターで肺がんに対する根治的放射線療法のコースを完了してから 5 週間後に、患者に電話でインタビューを行います。 16 ～ 30 人の患者にインタビューする予定です。 この調査は 1 年間にわたって実施されます。 この研究は、Beatson Cancer Charity とグラスゴー大学から資金提供を受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Beatson West of Scotland Cancer Centre で非小細胞肺癌の根治的放射線療法を受けている成人患者で、放射線療法の経験と必要に応じて再治療に対する気持ちについての半構造化面接に同意している

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 非小細胞肺癌の病理診断または放射線診断
  • -次の分割を使用して胸部への根治的放射線療法を受けている（20分割で55グレイ、36分割で54グレイ、または100Gy10を超える生物学的有効線量を提供する定位切除放射線療法（SABR）分割） 原発性肺がんの一部として試験登録時の治療
  • -同時および/または補助全身療法を受けている患者は許可されています
  • 放射線療法はスコットランドがんセンターのビートソン西で提供されます
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 研究プロセスを完了する意欲と能力

除外基準:

  • 英語が苦手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
インタビューアーム
肺がんの再発に関する定性的なインタビューを受けることに同意した患者のグループ
他の：半構造化面接
肺がんの再照射に対する態度を特定するための半構造化インタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の放射線治療コースに関する気持ちと懸念
時間枠：2021年12月
再発肺がんに対する 2 回目の放射線療法を受けることについて、患者の気持ちや懸念を探ります。 これは、半構造化インタビューの書き起こしの主題分析を使用して評価され、その結果は、放射線治療の 2 番目のコースに関して参加者が表明したテーマの特定になります。 「放射線療法の副作用」または「別の治療の費用」。
2021年12月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発時の治療の選択
時間枠：2021年12月
局所再発肺がんの状況で潜在的な治療法を決定する際に患者が考慮する要因を特定します (COVID-19 が治療法の選択に与える影響を含む)。 これは、半構造化インタビューの書き起こしのテーマ分析を使用して評価され、その結果は、再発時の治療の選択に関して参加者が表明したテーマの特定になります。 「化学療法の副作用が心配」または「感染のリスク」。
2021年12月
起こりうる結果の文脈における副作用への態度
時間枠：2021年12月
患者の副作用に対する受容が、再照射の予測結果の違いによってどのように変化するかを調査します。 これは、半構造化されたインタビューのトランスクリプトの主題分析を使用して評価され、結果は、患者が経験したくない副作用の階層を特定することになります。 「疲れは我慢できるけど息切れはしたくない」
2021年12月
以前の放射線療法による毒性
時間枠：2021年12月
放射線治療中に患者が経験した毒性と、放射線治療の 2 回目のコースに対する患者の態度との関係を調べます。 半構造化面接の一環として、参加者は症状の重症度を 3 段階 (軽度/中度/重度) で等級付けし、必要に応じて 2 回目の放射線療法を検討するかどうか (はい/いいえ) を述べるよう求められます。 . 半構造化インタビューには、あらゆるトピックを拡張する余地があり、テーマ別分析が行われます。
2021年12月
監視スキャンに対する態度
時間枠：2021年12月
根治的治療後の監視画像に対する患者の認識と、スキャンに対する意欲を調査します。 これは、半構造化インタビューの書き起こしのテーマ分析を使用して評価され、結果は、参加者が監視に関して表明したテーマの特定になります。 「腫瘍に変化があるかどうかを確認するために頻繁にスキャンしたい」または「頻繁にスキャンすると不安になる」.
2021年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Glasgow
The Beatson Cancer Charity

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Harrow, PhD、NHS Greater Glasgow and Clyde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月16日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GN20ON632

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

文字起こしされ匿名化されたインタビューは、試験が完了した後、グラスゴー大学の研究リポジトリで利用できるようになります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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