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切除されたII期（高リスク）またはIII期の結腸直腸癌を有する研究参加者を、補助化学療法による治療前、治療中および治療後に循環腫瘍DNAについてモニターするための疫学的研究

2026年5月21日 更新者：BioNTech SE

臨床フォローアップ中のctDNAのモニタリングを伴う治癒（R0）目的の手術およびその後の補助化学療法後のステージII（高リスク）またはステージIII CRCの参加者におけるctDNA陽性の有病率を決定するための疫学的研究

これは、切除後/補助化学療法 (AdCTx) の前に、AdCTx の過程で、ステージ II (高リスク)/III 結腸直腸癌 (CRC) の参加者の循環腫瘍 DNA (ctDNA) の状態を監視するために設計されたマルチサイト疫学研究です。その後、CRC の病期と疾患の特徴に応じて 630 日間。

参加者は、この研究の一環として治療的介入を受けません。 この研究では、臨床試験 BNT122-01 (NCT04486378) の潜在的な候補となる可能性のある参加者を特定します。これは、この患者集団での標準 AdCTx の完了後の RO7198457 の研究です。 その試験の適格基準に基づいて、この研究では、ステージ II (高リスク)/III CRC が確認され、切除後に ctDNA 陽性であり、したがって疾患再発のリスクが高い参加者を特定して、BNT122-01 研究コホートを充実させます。 これらの参加者は、スクリーニング中に BNT000-001 の適格基準を満たしている場合、その試験のスクリーニング訪問 2 で BNT122-01 のスクリーニングに入るオプションがあります。 BNT000-001 からの評価のデータは、可能であれば BNT122-01 試験に引き継がれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

個々の参加者は、少なくとも12か月から最大29か月まで研究に参加します（ADCTXの完了後21か月後に最大追跡調査[10]）。 BNT122-01（NCT04486378）に転送するすべての参加者について、BNT000-001の参加を研究することは、BNT122-01のスクリーニング時に終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2079

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：BioNTech clinical trials patient information
  • 電話番号：+49 6131 9084
  • メール：patients@biontech.de

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • California City、California、アメリカ、93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • The Oncology Institute of Hope
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Centro Oncologico Galicia
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Barcelona、スペイン、08028
        • IOR- Instituto Quiron Dexeus
      • Granollers、スペイン、08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa、スペイン、08243
        • Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
      • Ourense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Terrassa、スペイン、08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
      • Donauwörth、ドイツ、86609
        • Cancer Center Donauwoerth and Dachau
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes Hospital
      • Elmshorn、ドイツ、25335
        • Asklepios MVZ Elmshorn
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Halle、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Hamburg、ドイツ、22417
        • Asklepios Kliniken Nord
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
      • Mainz、ドイツ、55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • ze:ro ARZTPRAXEN
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München、ドイツ、81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Prosper Hospital
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weißenfels、ドイツ、06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
      • Witten、ドイツ、58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • ZNA Campus Middelheim
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
      • Bruges、ベルギー、8310
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Jette、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
      • Ronse、ベルギー、9600
        • Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Centre Hospitalier Regional, CHR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

切除後のステージII（高リスク）/III CRC（R0）で、AdCTxを受ける予定の参加者は、この研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントを提供している必要があります。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力。

  • AJCC 2017 によるステージ II/ステージ III の直腸癌またはステージ II (高リスク)/ステージ III の結腸癌で、外科的に完全切除されている必要があります (R0 は病理レポートで確認されています)。 ステージ II (高リスク) の結腸がんは、(のいずれか) として定義されます。

    • T4
    • グレード3以上
    • 腸閉塞または穿孔を伴う臨床症状
    • 血管、リンパまたは神経周囲浸潤の組織学的徴候
    • < 12 個のノードが検査されました
  • ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロックまたは切片組織 (治験依頼者の承認がある場合のみ) の適切な腫瘍材料が、できれば切除から得られる必要があります。 標本は、関連する病理レポートとともに提出する必要があります。 複数のサンプルが利用可能であれば提供される場合がありますが、腫瘍含有量が最も高く、壊死領域が最も少ない組織を優先する必要があります。
  • -手術後8週間以内に標準的なケアの補助化学療法（AdCTx）を受ける予定であり、治療する医師または研究者によると、少なくとも3か月の治療（休息日を含む）が予定されています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • 適切な末端器官機能。

除外基準:

  • CRC 切除前のネオアジュバント全身療法の導入。
  • -以前の全身治験療法。

  • -B型肝炎の陽性血清学（ワクチン接種による免疫または自然感染の解決による免疫、または免疫グロブリン療法による受動免疫を除く）：

    • -B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）の陽性検査および
    • B型肝炎表面抗原（抗HBs）に対する抗体の陰性検査。
  • アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染;ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による定量化の限界を下回るHCVウイルス負荷で治癒的抗ウイルス治療を完了した参加者は許可されます。
  • -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴があるか、スクリーニングでHIV検査で陽性でした。
  • R0以外の手術後の残存腫瘍の分類（顕微鏡的断端陰性切除）。

  • 以下を除く、包含診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍のある参加者：

    • ステージ1B以下の子宮頸がん。
    • 非浸潤性基底細胞または扁平上皮皮膚がん。
    • 非浸潤性の表在性膀胱がん。
    • -現在のPSAレベルが0.1 ng / mL未満の前立腺がん。
    • -完全奏効（CR）が2年を超える治癒可能ながん。
  • -参加者は、手術後8週間以内に標準治療AdCTxを開始していません。
  • -参加者は、3か月未満（休息日を含む）のAdCTx治療を受けています。
  • 血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析をサポートするには、腫瘍材料 (質または量のいずれか) が不十分です。
  • -以前に脾臓摘出術を受けたことがある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
R0の参加者はステージII（高リスク）またはステージIII CRCを切除しました
この疫学研究の対象となる参加者は、少なくとも3か月間標準ケア化学療法を受けているため、完全に切除されたステージII（高リスク）/III CRC（米国癌合同委員会[AJCC]第8回改訂版ステージングシステム）を患っている参加者です。手術後。
手順：CTDNA評価のための定期的な血液サンプル収集
CTDNAステータスのin vitroテストのための血液サンプルは、3か月ごとに21か月間の研究訪問時に描かれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後/ADCTX前血液サンプルにおけるCtDNA陽性の発生
時間枠：手術後4〜8週間（28〜56日）、ADCTXの開始前7日以内
術後およびアドジュバント前の化学療法を服用した血液サンプル。
手術後4〜8週間（28〜56日）、ADCTXの開始前7日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNT000-001 試験から BNT122-01 臨床試験への参加者の移動
時間枠：訪問 1 から 4 週間後 (ctDNA 陽性ステータスが得られ次第)
この疫学的研究から BNT122-01 臨床試験に移行する参加者の絶対的および相対的な頻度が報告されます。
訪問 1 から 4 週間後 (ctDNA 陽性ステータスが得られ次第)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioNTech SE

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BNT000-001
  • DRKS00025104 (その他の識別子：Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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