切除されたII期（高リスク）またはIII期の結腸直腸癌を有する研究参加者を、補助化学療法による治療前、治療中および治療後に循環腫瘍DNAについてモニターするための疫学的研究
2026年5月21日 更新者：BioNTech SE
臨床フォローアップ中のctDNAのモニタリングを伴う治癒（R0）目的の手術およびその後の補助化学療法後のステージII（高リスク）またはステージIII CRCの参加者におけるctDNA陽性の有病率を決定するための疫学的研究
これは、切除後/補助化学療法 (AdCTx) の前に、AdCTx の過程で、ステージ II (高リスク)/III 結腸直腸癌 (CRC) の参加者の循環腫瘍 DNA (ctDNA) の状態を監視するために設計されたマルチサイト疫学研究です。その後、CRC の病期と疾患の特徴に応じて 630 日間。
参加者は、この研究の一環として治療的介入を受けません。 この研究では、臨床試験 BNT122-01 (NCT04486378) の潜在的な候補となる可能性のある参加者を特定します。これは、この患者集団での標準 AdCTx の完了後の RO7198457 の研究です。 その試験の適格基準に基づいて、この研究では、ステージ II (高リスク)/III CRC が確認され、切除後に ctDNA 陽性であり、したがって疾患再発のリスクが高い参加者を特定して、BNT122-01 研究コホートを充実させます。 これらの参加者は、スクリーニング中に BNT000-001 の適格基準を満たしている場合、その試験のスクリーニング訪問 2 で BNT122-01 のスクリーニングに入るオプションがあります。 BNT000-001 からの評価のデータは、可能であれば BNT122-01 試験に引き継がれます。
調査の概要
詳細な説明
個々の参加者は、少なくとも12か月から最大29か月まで研究に参加します（ADCTXの完了後21か月後に最大追跡調査[10]）。
BNT122-01（NCT04486378）に転送するすべての参加者について、BNT000-001の参加を研究することは、BNT122-01のスクリーニング時に終了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2079
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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California City、California、アメリカ、93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Clinical Research Center
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- The Oncology Institute of Hope
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois Sc (Ccsci) - Cancer Care Center Of Decatur
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- USOR - New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- USOR - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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A Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncologico Galicia
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Barcelona、スペイン、08028
- IOR- Instituto Quiron Dexeus
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Granollers、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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Manresa、スペイン、08243
- Hospital Sant Joan de Deu-Fundacio Althaia
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Ourense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario de Orense
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Reus、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Terrassa、スペイン、08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Augsburg、ドイツ、86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. B. Heinrich, Prof. M. Bangerter MD
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte (CCM) - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、ドイツ、44791
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
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Bonn、ドイツ、53127
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn
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Donauwörth、ドイツ、86609
- Cancer Center Donauwoerth and Dachau
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Dortmund、ドイツ、44137
- St. Johannes Hospital
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Elmshorn、ドイツ、25335
- Asklepios MVZ Elmshorn
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Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Halle、ドイツ、06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、ドイツ、20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
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Hamburg、ドイツ、22417
- Asklepios Kliniken Nord
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel、ドイツ、24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
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Mainz、ドイツ、55122
- Internistische Schwerpunktpraxis Hamatologie und Onkologie
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Mannheim、ドイツ、68165
- ze:ro ARZTPRAXEN
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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München、ドイツ、81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH, Klinikum Neuperlach
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Recklinghausen、ドイツ、45659
- Prosper Hospital
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Weißenfels、ドイツ、06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken (HSK)
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Witten、ドイツ、58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Campus Middelheim
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brasschaat、ベルギー、2930
- VZW Algemeen Ziekenhuis KLINA
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Bruges、ベルギー、8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ-VUB - Academisch Ziekenhuis)
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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La Louvière、ベルギー、7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth (CMSE)
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre d'ottignies (CSPO)
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Ronse、ベルギー、9600
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Glorieux
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Verviers、ベルギー、4800
- Centre Hospitalier Regional, CHR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
切除後のステージII（高リスク）/III CRC（R0）で、AdCTxを受ける予定の参加者は、この研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントを提供している必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力。
AJCC 2017 によるステージ II/ステージ III の直腸癌またはステージ II (高リスク)/ステージ III の結腸癌で、外科的に完全切除されている必要があります (R0 は病理レポートで確認されています)。 ステージ II (高リスク) の結腸がんは、(のいずれか) として定義されます。
- T4
- グレード3以上
- 腸閉塞または穿孔を伴う臨床症状
- 血管、リンパまたは神経周囲浸潤の組織学的徴候
- < 12 個のノードが検査されました
- ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロックまたは切片組織 (治験依頼者の承認がある場合のみ) の適切な腫瘍材料が、できれば切除から得られる必要があります。 標本は、関連する病理レポートとともに提出する必要があります。 複数のサンプルが利用可能であれば提供される場合がありますが、腫瘍含有量が最も高く、壊死領域が最も少ない組織を優先する必要があります。
- -手術後8週間以内に標準的なケアの補助化学療法（AdCTx）を受ける予定であり、治療する医師または研究者によると、少なくとも3か月の治療（休息日を含む）が予定されています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 適切な末端器官機能。
除外基準:
- CRC 切除前のネオアジュバント全身療法の導入。
- -以前の全身治験療法。
-B型肝炎の陽性血清学（ワクチン接種による免疫または自然感染の解決による免疫、または免疫グロブリン療法による受動免疫を除く）：
- -B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）の陽性検査および
- B型肝炎表面抗原（抗HBs）に対する抗体の陰性検査。
- アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染;ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による定量化の限界を下回るHCVウイルス負荷で治癒的抗ウイルス治療を完了した参加者は許可されます。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴があるか、スクリーニングでHIV検査で陽性でした。
- R0以外の手術後の残存腫瘍の分類（顕微鏡的断端陰性切除）。
以下を除く、包含診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍のある参加者：
- ステージ1B以下の子宮頸がん。
- 非浸潤性基底細胞または扁平上皮皮膚がん。
- 非浸潤性の表在性膀胱がん。
- -現在のPSAレベルが0.1 ng / mL未満の前立腺がん。
- -完全奏効（CR）が2年を超える治癒可能ながん。
- -参加者は、手術後8週間以内に標準治療AdCTxを開始していません。
- -参加者は、3か月未満（休息日を含む）のAdCTx治療を受けています。
- 血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析をサポートするには、腫瘍材料 (質または量のいずれか) が不十分です。
- -以前に脾臓摘出術を受けたことがある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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R0の参加者はステージII（高リスク）またはステージIII CRCを切除しました
この疫学研究の対象となる参加者は、少なくとも3か月間標準ケア化学療法を受けているため、完全に切除されたステージII（高リスク）/III CRC（米国癌合同委員会[AJCC]第8回改訂版ステージングシステム）を患っている参加者です。手術後。
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CTDNAステータスのin vitroテストのための血液サンプルは、3か月ごとに21か月間の研究訪問時に描かれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後/ADCTX前血液サンプルにおけるCtDNA陽性の発生
時間枠：手術後4〜8週間（28〜56日）、ADCTXの開始前7日以内
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術後およびアドジュバント前の化学療法を服用した血液サンプル。
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手術後4〜8週間（28〜56日）、ADCTXの開始前7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BNT000-001 試験から BNT122-01 臨床試験への参加者の移動
時間枠：訪問 1 から 4 週間後 (ctDNA 陽性ステータスが得られ次第)
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この疫学的研究から BNT122-01 臨床試験に移行する参加者の絶対的および相対的な頻度が報告されます。
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訪問 1 から 4 週間後 (ctDNA 陽性ステータスが得られ次第)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月2日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (実際)
2026年4月23日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BNT000-001
- DRKS00025104 (その他の識別子：Deutsches Register Klinischen Studien (German Clinical Trials Register))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんステージ IIの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ