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人工膝関節全置換術のための内側ピボット対単一橈骨デザインの前向き機能、歩行、および結果比較研究

2025年1月20日 更新者：LifeBridge Health

内側ピボットの前向き機能、歩行、および結果比較研究

変形性関節症の患者は、痛みを軽減し、日常生活の機能を改善するために、一次人工膝関節置換術で効果的に治療することができます。 理論的には、人工膝関節全置換術における内側ピボット設計を使用した正常な膝の動きの達成は、シングル ラジアス設計と比較して再現することができ、手術後の結果と手順の満足度の向上につながる可能性があります。 この研究の目的は、臨床転帰、患者から報告された転帰、および専門の歩行検査室によって評価された全体的な機能を使用して、人工膝関節全置換術における 2 種類のインプラント設計 (内側ピボットと単一橈骨) を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、一次人工膝関節全置換術を受け、2 つの人工膝関節装置システムのいずれかを受ける 100 人の成人被験者を対象とした単一センターのコホート研究です。

一次人工膝関節全置換術は、変形性関節症患者の痛みを和らげ、機能を改善する効果的な治療法です。 最近、人工膝関節全置換術における膝インプラントの設計、特に内側ピボット設計への関心が高まっています。 単一半径のインプラントは、動作の機能範囲全体で不安定性を最小限に抑えるように設計されています。 内側ピボット トータルニー デザインは、シングル ラジアス デザインと比較して、理論的にはより正常な膝の動きを再現します。 両方のインプラントのデザインは、膝関節全置換術に一般的に使用されています。 TKA の結果は、インプラント/デバイスの生存、X 線評価、臨床検査、患者報告結果測定 (PROMS) を含む複数の方法によって評価されます。 専門の研究施設で行われる実験室ベースの歩行分析は、高額な費用がかかるため、手術後に肯定的な結果が得られた患者では一般的に行われません。 現在、これら 2 つの設計を直接比較する十分な研究はありません。 どのデザインがより良い臨床転帰と手技の満足度をもたらすかを判断するには、研究が必要です。

通常の標準的な臨床ケアに加えて、術前、手術、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、および 60 か月のフォローアップ訪問が予定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、18歳から75歳までの男性または妊娠していない女性です。
  • -被験者は、調査研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • -被験者は、承認された膝インプラントのラベル付けに基づいて、一次人工膝関節全置換術（TKA）の適応となります。具体的には、内側ピボットまたは単一橈骨デザインのいずれかです。具体的には、MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System、Crciate Retaining（CS）または Stryker Triathlon Tritanium（ CS)
  • 被験者には、手術中の膝に以前の人工装具交換装置の使用歴はありません。
  • 被験者は現在歩行中であり、治験責任医師の意見では、対側肢に歩行検査評価を妨げるような状態はありません。
  • -被験者は、研究のイベントのスケジュールに喜んで従うことができ、必要なすべてのフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ることができます。

除外基準:

  • -被験者はボディマス指数（BMI）> 40を持っています
  • -被験者は無血管壊死または炎症性関節炎の診断を受けています。
  • -被験者は、プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを引き起こす精神障害または神経筋障害を持っています。
  • 対象は囚人
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、治験目的の評価を妨げる可能性のある状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：内側ピボット膝システム
人工膝関節全置換術は、MicroPort Medial Pivot Knee System を被験者に埋め込むことによって行われます。
デバイス：MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee システム (十字型代替)
内側ピボット膝システム
アクティブコンパレータ：シングルラジアスデザイン トータルニーシステム
人工膝関節全置換術は、Stryker Triathlon Tritanium Knee System を被験者に埋め込むことによって行われます。
デバイス：ストライカー トライアスロン トリタニウム ニー システム (コンディラー スタビライジング)
シングルラジアスデザイン トータルニーシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の力学の変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
膝の屈曲/伸展、内反/外反、および内/外旋を (度単位で) 測定し、インクラインおよびデクライン ウォーキング中に KneeKG システムを使用して分析します。
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
前/後膝移動の変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
このパラメーターは、傾斜歩行と傾斜歩行中に KneeKG システムを使用して測定 (mm) および分析されます。
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
初期ピーク荷重の変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
このパラメータは、通常の歩行中に KneeKG システムを使用して (N 単位で) 測定され、分析されます。
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
能動的および受動的な可動域の変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
能動的および受動的な可動域は、ゴニオメーターを使用して測定されます (度単位)。
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
大腿四頭筋ラグの変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
大腿四頭筋の遅れは、座位と仰臥位の両方で (度単位で) 測定されます。
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の変更
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
このパラメーターは秒単位で測定され、患者は椅子から 3 メートル歩いて立ち上がり、できるだけ早く椅子に戻る必要があります。
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
5 回の立位テストの変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
このパラメーターは秒単位で測定され、患者が座位から立位に移行し、座位に戻るのに 5 回かかる時間を収集します。
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
両膝の片脚スタンステストの変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
このパラメーターは秒単位で測定され、患者が片足で補助なしで立つことができる時間を収集します。
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
階段テストの 1 つのフライトの上昇時間と下降時間の変更
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
このパラメーターは秒単位で測定され、患者が 1 段の階段 (8 ～ 14 段) を上り下りするのにかかる時間を収集します。
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
このパラメーターは、大腿四頭筋の筋力評価のためにダイナモメーターを使用して (ポンド/インチで) 測定されます。
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントサバイバーシップ
時間枠：術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
インプラントの位置、放射線透過性、骨折、および骨溶解を分析するために、AP および外側膝 X 線を使用した X 線評価。
術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
術後合併症
時間枠：手術訪問;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
手順に関連するすべての合併症は文書化されます。
手術訪問;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
骨溶解の証拠
時間枠：術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
X 線を評価して、硬化境界のあるインプラントまたはセメントの周囲、特に 2mm を超える放射線透過領域の存在を探します。
術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
Knee Society Score (KSS) Short Formの変化
時間枠：術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
症状、患者の満足度、患者の期待、および膝の機能的活動のレベルを評価する 25 の質問項目。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
膝の健康、症状、機能に関する患者の意見を評価する 42 の質問項目。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 は重度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを示します。
術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-10）の変更
時間枠：術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
患者の全体的な身体的、精神的、社会的健康を評価する 10 の質問項目。 各質問項目は 1 ～ 5 のスケールで個別に採点され、合計スコアは 2 つのグループ (グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコア) にまとめられます。 T スコアは、一般集団に対する 2 つの以前のスコアを使用して計算され、T スコアが高いほど、より良い結果を表します。
術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
忘れられた関節スコア FJS の変化
時間枠：術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
患者が日常活動中に手術中の関節をどの程度「認識」しているかを評価する 12 の質問項目。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、患者が日常的に関節を忘れたり、関節の意識が低いことを示します。
術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LifeBridge Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MicroPort Orthopedics Inc.
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Nace, MD、LifeBridge Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1679091

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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