人工膝関節全置換術のための内側ピボット対単一橈骨デザインの前向き機能、歩行、および結果比較研究
2025年1月20日 更新者：LifeBridge Health
内側ピボットの前向き機能、歩行、および結果比較研究
変形性関節症の患者は、痛みを軽減し、日常生活の機能を改善するために、一次人工膝関節置換術で効果的に治療することができます。
理論的には、人工膝関節全置換術における内側ピボット設計を使用した正常な膝の動きの達成は、シングル ラジアス設計と比較して再現することができ、手術後の結果と手順の満足度の向上につながる可能性があります。
この研究の目的は、臨床転帰、患者から報告された転帰、および専門の歩行検査室によって評価された全体的な機能を使用して、人工膝関節全置換術における 2 種類のインプラント設計 (内側ピボットと単一橈骨) を比較することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、一次人工膝関節全置換術を受け、2 つの人工膝関節装置システムのいずれかを受ける 100 人の成人被験者を対象とした単一センターのコホート研究です。
一次人工膝関節全置換術は、変形性関節症患者の痛みを和らげ、機能を改善する効果的な治療法です。 最近、人工膝関節全置換術における膝インプラントの設計、特に内側ピボット設計への関心が高まっています。 単一半径のインプラントは、動作の機能範囲全体で不安定性を最小限に抑えるように設計されています。 内側ピボット トータルニー デザインは、シングル ラジアス デザインと比較して、理論的にはより正常な膝の動きを再現します。 両方のインプラントのデザインは、膝関節全置換術に一般的に使用されています。 TKA の結果は、インプラント/デバイスの生存、X 線評価、臨床検査、患者報告結果測定 (PROMS) を含む複数の方法によって評価されます。 専門の研究施設で行われる実験室ベースの歩行分析は、高額な費用がかかるため、手術後に肯定的な結果が得られた患者では一般的に行われません。 現在、これら 2 つの設計を直接比較する十分な研究はありません。 どのデザインがより良い臨床転帰と手技の満足度をもたらすかを判断するには、研究が必要です。
通常の標準的な臨床ケアに加えて、術前、手術、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、および 60 か月のフォローアップ訪問が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Gesheff
- 電話番号：410-601-9467
- メール：mgesheff@lifebridgehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nirav Patel
- 電話番号：410-601-8860
- メール：nirpatel@lifebridgehealth.org
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore
-
コンタクト：
- Nirav Patel
- メール：nirpatel@lifebridgehealth.org
-
コンタクト：
- Martin Gesheff
- メール：mgesheff@lifebridgehealth.org
-
コンタクト：
- James Nace, DO
-
コンタクト：
- Ronald Delanois, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、18歳から75歳までの男性または妊娠していない女性です。
- -被験者は、調査研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -被験者は、承認された膝インプラントのラベル付けに基づいて、一次人工膝関節全置換術（TKA）の適応となります。具体的には、内側ピボットまたは単一橈骨デザインのいずれかです。具体的には、MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System、Crciate Retaining（CS）または Stryker Triathlon Tritanium（ CS)
- 被験者には、手術中の膝に以前の人工装具交換装置の使用歴はありません。
- 被験者は現在歩行中であり、治験責任医師の意見では、対側肢に歩行検査評価を妨げるような状態はありません。
- -被験者は、研究のイベントのスケジュールに喜んで従うことができ、必要なすべてのフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ることができます。
除外基準:
- -被験者はボディマス指数（BMI）> 40を持っています
- -被験者は無血管壊死または炎症性関節炎の診断を受けています。
- -被験者は、プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを引き起こす精神障害または神経筋障害を持っています。
- 対象は囚人
- -被験者は、治験責任医師の意見では、治験目的の評価を妨げる可能性のある状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：内側ピボット膝システム
人工膝関節全置換術は、MicroPort Medial Pivot Knee System を被験者に埋め込むことによって行われます。
|
内側ピボット膝システム
|
|
アクティブコンパレータ：シングルラジアスデザイン トータルニーシステム
人工膝関節全置換術は、Stryker Triathlon Tritanium Knee System を被験者に埋め込むことによって行われます。
|
シングルラジアスデザイン トータルニーシステム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の力学の変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
膝の屈曲/伸展、内反/外反、および内/外旋を (度単位で) 測定し、インクラインおよびデクライン ウォーキング中に KneeKG システムを使用して分析します。
|
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
|
前/後膝移動の変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
このパラメーターは、傾斜歩行と傾斜歩行中に KneeKG システムを使用して測定 (mm) および分析されます。
|
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
|
初期ピーク荷重の変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
このパラメータは、通常の歩行中に KneeKG システムを使用して (N 単位で) 測定され、分析されます。
|
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
|
能動的および受動的な可動域の変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
能動的および受動的な可動域は、ゴニオメーターを使用して測定されます (度単位)。
|
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
|
大腿四頭筋ラグの変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
大腿四頭筋の遅れは、座位と仰臥位の両方で (度単位で) 測定されます。
|
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
|
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の変更
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
このパラメーターは秒単位で測定され、患者は椅子から 3 メートル歩いて立ち上がり、できるだけ早く椅子に戻る必要があります。
|
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
|
5 回の立位テストの変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
このパラメーターは秒単位で測定され、患者が座位から立位に移行し、座位に戻るのに 5 回かかる時間を収集します。
|
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
|
両膝の片脚スタンステストの変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
このパラメーターは秒単位で測定され、患者が片足で補助なしで立つことができる時間を収集します。
|
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
|
階段テストの 1 つのフライトの上昇時間と下降時間の変更
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
このパラメーターは秒単位で測定され、患者が 1 段の階段 (8 ～ 14 段) を上り下りするのにかかる時間を収集します。
|
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
|
大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
このパラメーターは、大腿四頭筋の筋力評価のためにダイナモメーターを使用して (ポンド/インチで) 測定されます。
|
術前;術後 - 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントサバイバーシップ
時間枠：術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
インプラントの位置、放射線透過性、骨折、および骨溶解を分析するために、AP および外側膝 X 線を使用した X 線評価。
|
術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
|
術後合併症
時間枠：手術訪問;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
手順に関連するすべての合併症は文書化されます。
|
手術訪問;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
|
骨溶解の証拠
時間枠：術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
X 線を評価して、硬化境界のあるインプラントまたはセメントの周囲、特に 2mm を超える放射線透過領域の存在を探します。
|
術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
|
Knee Society Score (KSS) Short Formの変化
時間枠：術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
症状、患者の満足度、患者の期待、および膝の機能的活動のレベルを評価する 25 の質問項目。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
|
術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
|
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
膝の健康、症状、機能に関する患者の意見を評価する 42 の質問項目。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 は重度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを示します。
|
術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-10）の変更
時間枠：術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
患者の全体的な身体的、精神的、社会的健康を評価する 10 の質問項目。
各質問項目は 1 ～ 5 のスケールで個別に採点され、合計スコアは 2 つのグループ (グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコア) にまとめられます。
T スコアは、一般集団に対する 2 つの以前のスコアを使用して計算され、T スコアが高いほど、より良い結果を表します。
|
術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
|
忘れられた関節スコア FJS の変化
時間枠：術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
患者が日常活動中に手術中の関節をどの程度「認識」しているかを評価する 12 の質問項目。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、患者が日常的に関節を忘れたり、関節の意識が低いことを示します。
|
術前;術後 - 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月の経過観察
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Nace, MD、LifeBridge Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee システム (十字型代替)の臨床試験
-
DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ