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頭頸部手術後の回復を促進するデジタル介入プロトコル

2022年10月11日 更新者：Ryan Li, MD、OHSU Knight Cancer Institute
この試験研究では、頭頸部手術後の術後の回復に対する仮想現実 (VR) 体験と Fitbit ウェアラブル アクティビティ デバイスの影響を調査します。 仮想現実は、主に非外科分野でのリハビリテーションと痛みのコントロールに役立つことがわかっており、研究者はこれを術後の痛みのコントロールに役立てることに興味を持っています。 手術後の早期離床も重要で、これにより肺活量が増加し、胃腸機能が改善され、痛みが軽減され、深部静脈血栓症のリスクが軽減される可能性があります。 仮想現実と Fitbit デバイスの使用により、術後の痛みのコントロールが改善され、頭頸部手術後の入院患者の麻薬使用が減少する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 入院中の毎日の仮想現実 (VR) 療法の有効性を、毎日 VR 療法を利用していない患者と比較して評価します。

II.入院中に Fitbit デバイスを使用した毎日の歩行目標の有効性を、毎日の歩行目標を持たない患者と比較して評価します。

Ⅲ．入院中の毎日の VR 使用と毎日の Fitbit 歩行目標の有効性を評価します。

探索的な目的:

I. 入院中の毎日の VR 使用と毎日の Fitbit 歩行目標の有効性を評価して、痛みのスコア、不安、憂鬱、入院期間を軽減し、睡眠の質、入院満足度、退院時の傾向を改善します。

概要: 患者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ 1: 術後 1 日目から、患者は平日は 1 日 4 回、週末は 1 日 2 回まで 30 分間 VR を使用し、退院日または術後 14 日まで 2,000 歩を目標に毎日 Fitbit を着用します。 。 VR を使用するたびに、VR の前後の痛みスコアが取得されます。 睡眠データは Fitbit デバイスから評価することもできます。

グループ 2: 患者は術後 1 日目から、退院日または術後 14 日まで、平日は 1 日 4 回、週末は 1 日 2 回まで 30 分間 VR を使用します。 VR を使用するたびに、VR の前後の痛みスコアが取得されます。

グループ 3: 患者は術後 1 日目から、退院日または術後 14 日まで 2,000 歩を目標に毎日 Fitbit を着用します。 睡眠データは Fitbit デバイスから評価することもできます。

グループ 4: 患者は VR を使用せず、Fitbit も着用しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話すこと（仮想現実コンテンツを操作する能力は、英語が理解できないことによって影響を受ける可能性があります）
  • 18歳以上89歳未満。 男性も女性も、あらゆる人種や民族のメンバーが参加します
  • オレゴン健康科学大学（OHSU）の耳鼻咽喉科・頭頸部外科で大手術を受ける予定で、予想入院期間（LOS）が2日以上である
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 術後の集中治療室（ICU）への入院予定
  • コンプライアンスを妨げる可能性のある社会的または精神的状態
  • 隔離の予防措置
  • 頭皮、眼窩、または顔面中央部に関わる切除または再建を必要とする複雑な頭頸部処置。 これにより、VR ヘッドセットの利用が制限されます。
  • VR ヘッドセットを装着したり、手首に Fitbit デバイスを装着したりする機能に影響を与える再建、切開、傷、傷のケア、または傷害。 これにより、VR ヘッドセットまたは Fitbit デバイスの利用が制限されます。
  • 発作またはてんかんの病歴
  • めまいまたは持続性のめまいの病歴
  • 心臓ペースメーカーの使用、補聴器の常時装着の要件、または除細動器の装着
  • 可動性を損なう制限。 これにより、Fitbit デバイスの利用が制限される可能性があります
  • ベースラインでの歩行器または車椅子の使用。 これにより、Fitbit デバイスの利用が制限される可能性があります
  • 子供
  • 妊娠中の女性
  • 生存可能性が不明な新生児または生存不可能な新生児
  • 決定障害のある成人
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 (VR、Fitbit)
術後 1 日目から、患者は 30 分間 VR を平日は 1 日最大 4 回、週末は 1 日 2 回使用し、退院日または術後 14 日まで 2,000 歩を目標に毎日 Fitbit を着用します。 VR を使用するたびに、VR の前後の痛みスコアが取得されます。 睡眠データは Fitbit デバイスから評価することもできます。
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：フィットビット
Fitbit を着用する
デバイス：仮想現実デバイス
VRを利用する
実験的：グループ2（VR）
術後 1 日目から、患者は退院日または術後 14 日まで、平日は 1 日 4 回、週末は 1 日 2 回まで、30 分間 VR を使用します。 VR を使用するたびに、VR の前後の痛みスコアが取得されます。
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：仮想現実デバイス
VRを利用する
実験的：グループ 3 (Fitbit)
術後 1 日目から患者は、退院日または術後 14 日まで 2,000 歩を目標に毎日 Fitbit を着用します。 睡眠データは Fitbit デバイスから評価することもできます。
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：フィットビット
Fitbit を着用する
アクティブコンパレータ：グループ4（アンケート）
患者は VR を使用したり、Fitbit を着用したりしません。
他の：アンケート管理
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日のオピオイドの平均使用量
時間枠：学習完了までに平均10日
ミリグラムモルヒネ当量（MME）を使用して評価されます。 麻薬の使用は一元配置分散分析 (ANOVA) を使用して比較でき、2 サンプルの t 検定を使用して介入グループと対照グループの間で麻薬の使用を比較できます (仮想現実 [VR]+Fitbit 対 [対] 対照、 VR 対コントロール、Fitbit 対コントロール)。 さらに、P 値 =< 0.1 の人口統計および臨床特性変数を含む線形回帰モデルを使用して、麻薬使用の減少に関連する要因を決定します。
学習完了までに平均10日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：学習完了まで (VR の使用前および使用後)、平均 10 日
電子医療記録 (EMR) をレビューして患者の毎日の痛みのスコアを評価し、これらのスコアを平均して毎日の痛みのスコアを取得します。 異なるコホート間の午前と午後の痛みのスコアの違いを調べることもできます。 さらに、VR の使用前と使用後に得られた痛みのスコアを評価する予定です。 記述統計を使用して、不安の結果を提示できます。 一元配置分散分析および 2 サンプル t 検定を使用して、グループ間の差異を比較できます。
学習完了まで (VR の使用前および使用後)、平均 10 日
不安
時間枠：手術前および研究完了時、平均10日
全般性不安障害の 7 項目スケールを使用して、術前および術後の不安レベルを決定します。 スコアは、軽度 (6-10)、中等度 (11-15)、および重度 (16-21) の不安を表す場合があります。 記述統計を使用して、不安の結果を提示できます。 一元配置分散分析および 2 サンプル t 検定を使用して、グループ間の差異を比較できます。
手術前および研究完了時、平均10日
うつ
時間枠：手術前および研究完了時、平均10日
患者健康質問票-9 を使用して、術前および術後のうつ病のレベルを決定します。 これはうつ病を評価する 9 項目からなるスクリーニングツールで、回答はまったくない、数日間、半分以上、ほぼ毎日 (スコア 0 ～ 27) です。 スコアは、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 19)、および重度 (>= 20) のうつ病を表す場合があります。 記述統計を使用して、うつ病の結果を提示できます。 一元配置分散分析および 2 サンプル t 検定を使用して、グループ間の差異を比較できます。
手術前および研究完了時、平均10日
睡眠の質
時間枠：手術前および研究完了時、平均10日
不眠症重症度指数を使用して、術前および術後の睡眠の質を決定します。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアは、閾値未満 (8 ～ 14)、中等度 (15 ～ 21)、または重度 (22 ～ 28) の不眠症を表す場合があります。 記述統計を使用して、睡眠の質の結果を提示できます。 一元配置分散分析および 2 サンプル t 検定を使用して、グループ間の差異を比較できます。
手術前および研究完了時、平均10日
睡眠パターン
時間枠：学習完了時、平均10日
Fitbit デバイスを使用している患者の睡眠パターンを評価して、病院での入院患者の睡眠をより深く理解します。 記述統計を使用して、LOS の結果を表示できます。 一元配置および 2 サンプルの t 検定を使用して、グループ間の差異を分析できます。
学習完了時、平均10日
病院の満足度
時間枠：学習完了時、平均10日
Visual Analogue Scale を使用して入院中の患者の満足度を分析し、退院日に患者に提供します。 Visual Analogue Scale (VAS) は、長さ 100 mm の水平線で、一番左側に満足度なし (0)、一番右側に極度の満足度 (100) があります。 記述統計を使用して、病院の満足度の結果を提示できます。 一元配置分散分析および 2 サンプル t 検定を使用して、グループ間の差異を比較できます。
学習完了時、平均10日
退院時の処分
時間枠：学習完了時、平均10日
退院日または入院 14 日目の EMR から、自宅、在宅医療付き在宅、熟練看護施設、入院リハビリテーション施設への退院、入院、その他の施設への滞在、または病院への残留に関するデータを評価します。 記述統計を使用して、退院時の処分の結果を提示できます。 カイ二乗検定を使用して、グループ間の差異を比較できます。
学習完了時、平均10日
滞在期間（LOS）
時間枠：学習完了時、平均10日
LOS は術後 1 日目から開始し、退院日も含めて決定されます。 記述統計を使用して、LOS の結果を表示できます。 一元配置分散分析および 2 サンプル t 検定を使用して、グループ間の差異を分析できます。
学習完了時、平均10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ryan J Li、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00021902 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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