Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um protocolo de intervenção digital para melhorar a recuperação após cirurgia de cabeça e pescoço

11 de outubro de 2022 atualizado por: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Este estudo experimental examina o impacto das experiências de realidade virtual (VR) e dos dispositivos de atividade vestíveis Fitbit na recuperação pós-operatória após cirurgia de cabeça e pescoço. A realidade virtual demonstrou ajudar na reabilitação e no controle da dor principalmente em campos não cirúrgicos, e os pesquisadores estão interessados ​​em usá-la para ajudar no controle da dor pós-operatória. A mobilização precoce após a cirurgia também é importante e pode aumentar a capacidade pulmonar, melhorar a função gastrointestinal, reduzir a dor e reduzir o risco de trombose venosa profunda. O uso de realidade virtual e dispositivos Fitbit pode melhorar o controle da dor pós-operatória e reduzir o uso de narcóticos entre pacientes hospitalizados após cirurgia de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia da terapia diária de realidade virtual (RV) durante a hospitalização, em comparação com pacientes que não utilizam terapia diária de RV.

II. Avalie a eficácia das metas diárias de deambulação usando dispositivos Fitbit durante a hospitalização, em comparação com pacientes sem metas diárias de deambulação.

III. Avalie a eficácia do uso diário de RV e das metas diárias de deambulação do Fitbit durante a hospitalização.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a eficácia do uso diário de RV e das metas diárias de deambulação do Fitbit durante a hospitalização na redução dos escores de dor, ansiedade, depressão e duração da internação, além de melhorar a qualidade do sono, a satisfação hospitalar e a disposição na alta.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 grupos.

GRUPO 1: A partir do 1º dia de pós-operatório, os pacientes usam RV por 30 minutos até 4 vezes ao dia durante a semana e 2 vezes ao dia nos finais de semana, e usam Fitbit diariamente com meta de 2.000 passos até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia . Os escores de dor pré e pós-RV serão obtidos para cada uso de RV. Os dados de sono também podem ser avaliados em dispositivos Fitbit.

GRUPO 2: A partir do 1º dia de pós-operatório, os pacientes usam RV por 30 minutos até 4 vezes ao dia durante a semana e 2 vezes ao dia nos finais de semana até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia. Os escores de dor pré e pós-RV serão obtidos para cada uso de RV.

GRUPO 3: A partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes usam o Fitbit diariamente com uma meta de 2.000 passos até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia. Os dados de sono também podem ser avaliados em dispositivos Fitbit.

GRUPO 4: Os pacientes não usam VR ou Fitbit.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falar inglês (a capacidade de interagir com o conteúdo de realidade virtual pode ser afetada pela incapacidade de entender o inglês)
  • Maiores de 18 anos e menores de 89 anos. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos
  • Planejado para passar por cirurgia de grande porte na Oregon Health & Science University (OHSU) com o Departamento de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço com tempo de internação (LOS) esperado de 2 dias ou mais
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Admissão pós-operatória planejada na unidade de terapia intensiva (UTI)
  • Condições sociais ou psiquiátricas que podem interferir na adesão
  • Precauções de isolamento
  • Procedimento complexo de cabeça e pescoço que requer ressecção ou reconstrução envolvendo o couro cabeludo, órbita ou face média. Isso limitaria a capacidade de utilizar o headset VR
  • Reconstrução, incisões, feridas, tratamento de feridas ou lesões que afetem a capacidade de colocar o headset VR ou usar um dispositivo Fitbit no pulso. Isso limitaria a capacidade de utilizar o headset VR ou o dispositivo Fitbit
  • História de convulsão ou epilepsia
  • História de vertigem ou tontura persistente
  • Uso de marca-passo cardíaco, necessidade de aparelho auditivo o tempo todo ou desfibriladores
  • Limitações que prejudicam a mobilidade. Isso limitaria a capacidade de utilizar o dispositivo Fitbit
  • Uso de andador ou cadeira de rodas na linha de base. Isso limitaria a capacidade de utilizar o dispositivo Fitbit
  • Crianças
  • mulheres grávidas
  • Recém-nascidos de viabilidade incerta ou inviáveis
  • Adultos com deficiência decisória
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 (RV, Fitbit)
A partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes usam RV por 30 minutos até 4 vezes ao dia durante a semana e 2 vezes ao dia nos fins de semana, e usam o Fitbit diariamente com uma meta de 2.000 passos até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia. Os escores de dor pré e pós-RV serão obtidos para cada uso de RV. Os dados de sono também podem ser avaliados em dispositivos Fitbit.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Fitbit
Use Fitbit
Dispositivo: Dispositivo de realidade virtual
Usar RV
Experimental: Grupo 2 (RV)
A partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes usam RV por 30 minutos até 4 vezes ao dia durante a semana e 2 vezes ao dia nos finais de semana até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia. Os escores de dor pré e pós-RV serão obtidos para cada uso de RV.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Dispositivo de realidade virtual
Usar RV
Experimental: Grupo 3 (Fitbit)
A partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes usam o Fitbit diariamente com uma meta de 2.000 passos até o dia da alta ou até 14 dias após a cirurgia. Os dados de sono também podem ser avaliados em dispositivos Fitbit.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Fitbit
Use Fitbit
Comparador Ativo: Grupo 4 (questionário)
Os pacientes não usam VR ou usam Fitbit.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso médio diário de opioides
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Será avaliado usando equivalentes de morfina em miligramas (MME). O uso de narcóticos pode ser comparado usando a Análise de Variância de Uma Via (ANOVA) e o teste t de duas amostras pode ser usado para comparar o uso de narcóticos entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (realidade virtual [VR]+Fitbit versus [vs.] controle, VR vs. controle, Fitbit vs. controle). Além disso, um modelo de regressão linear incluindo variáveis ​​de características demográficas e clínicas com um valor de P = < 0,1 será usado para determinar os fatores associados à redução do uso de narcóticos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo (pré e pós-uso de RV), uma média de 10 dias
Irá revisar o prontuário eletrônico (EMR) para avaliar os escores diários de dor entre os pacientes e tirar a média desses escores para obter o escore diário de dor. Também pode observar as diferenças entre os escores de dor AM e PM entre as diferentes coortes. Além disso, planejamos avaliar os escores de dor obtidos antes e depois do uso da RV. A estatística descritiva pode ser usada para apresentar os resultados da ansiedade. ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados ​​para comparar as diferenças entre os grupos.
Até a conclusão do estudo (pré e pós-uso de RV), uma média de 10 dias
Ansiedade
Prazo: Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Usará a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada para determinar o nível de ansiedade pré e pós-operatório. As pontuações podem representar ansiedade leve (6-10), moderada (11-15) e grave (16-21). A estatística descritiva pode ser usada para apresentar os resultados da ansiedade. ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados ​​para comparar as diferenças entre os grupos.
Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Depressão
Prazo: Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Usará o Questionário de Saúde do Paciente-9 para determinar o nível de depressão pré-operatório e pós-operatório. Este é um instrumento de triagem com 9 itens que mede a depressão, com respostas como nunca, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias (escore 0-27). As pontuações podem representar depressão leve (5-9), moderada (10-19) e grave (>= 20). A estatística descritiva pode ser usada para apresentar os resultados da depressão. ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados ​​para comparar as diferenças entre os grupos.
Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Qualidade do sono
Prazo: Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Usará o Insomnia Severity Index para determinar a qualidade do sono pré e pós-operatório. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, e uma pontuação total varia de 0 a 28. As pontuações podem representar insônia subliminar (8-14), moderada (15-21) ou grave (22-28). A estatística descritiva pode ser utilizada para apresentar os resultados da qualidade do sono. ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados ​​para comparar as diferenças entre os grupos.
Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Padrões de sono
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Avaliará os padrões de sono entre os pacientes com dispositivos Fitbit para entender melhor o sono do paciente internado no hospital. Estatísticas descritivas podem ser usadas para apresentar os resultados de LOS. O teste t unidirecional e de duas amostras pode ser usado para analisar as diferenças entre os grupos.
Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Satisfação hospitalar
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Irá utilizar uma Escala Visual Analógica para analisar a satisfação do paciente durante a internação, e qual seria fornecida aos pacientes no dia da alta. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha horizontal com 100 mm de comprimento, com nenhuma satisfação (0) à extrema esquerda e extrema satisfação à extrema direita (100). A estatística descritiva pode ser utilizada para apresentar os resultados da satisfação hospitalar. ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados ​​para comparar as diferenças entre os grupos.
Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Disposição na alta
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Avaliará os dados sobre a disposição na alta para casa, casa com saúde domiciliar, unidade de enfermagem especializada, unidade de reabilitação para pacientes internados, permanência no hospital, outra instalação ou permanência no hospital do EMR no dia da alta ou 14º dia de internação. Estatísticas descritivas podem ser usadas para apresentar os resultados da disposição na alta. O teste qui-quadrado pode ser usado para comparar as diferenças entre os grupos.
Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Tempo de permanência (LOS)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Determinará o tempo de internação a partir do primeiro dia de pós-operatório e incluirá o dia da alta. Estatísticas descritivas podem ser usadas para apresentar os resultados de LOS. ANOVA de uma via e teste t de duas amostras podem ser usados ​​para analisar as diferenças entre os grupos.
Na conclusão do estudo, uma média de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00021902 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações