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壊死壁の壊死切除のための従来の内視鏡技術と EndoRotor® システムとの比較 (RESOlVE)

2025年8月6日 更新者：Marco J. Bruno、Erasmus Medical Center

前向き、市販後、多施設、無作為化対照試験で、壁外壊死の直接内視鏡的ネクロセクトミーのための EndoRotor® システムと従来の内視鏡技術の性能を比較 - RESOlVE 試験

急性膵炎では、症例の約 20% が深刻な壊死性膵炎を引き起こし、重大な罹患率と死亡率を伴います。 壊死性膵炎は、急性壊死コレクションの発生を特徴とし、このコレクションが 4 週間を超えて持続するため、ウォールド オフ ネクローシス (WON) がコレクションをカプセル化します。 これまでのところ、これは経皮的ドレナージと低侵襲ビデオ支援後腹膜デブリドマン (VARD) または内視鏡的超音波 (EUS) 誘導ドレナージとそれに続く直接内視鏡的ネクロセクトミー (DEN) を含むステップアップアプローチによって治療されています。 WON の治療にはさまざまな DEN 技術が利用可能ですが、DEN を実行するための効果的な内視鏡器具が不足しています。 最近、従来の DEN に代わる最初の専用の代替品である EndoRotor® 切除システムの使用が許可されました。 このデバイスは、WON の DEN 中に壊死破片を切除および除去するための内視鏡処置で使用することを目的とした、動力付きの機械的デブリドマン デバイスです。 以前の（パイロットおよび実現可能性に関する）研究では、処置の量、有害事象、および入院期間に関して有望な結果が示されました。

したがって、この研究の目的は、無作為化対照試験で、ウォールド オフ ネクローシス (WON) の直接内視鏡的ネクロセクトミー (DEN) に対する EndoRotor の性能を、従来の内視鏡技術と比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Medical Center
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • California Pacific Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • Central Manchester University Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam、オランダ、1076JP
        • Charlotte van Veldhuisen
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク
        • Copenhagen University Hospital
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Evangelical Hospital
      • Frankfurt、ドイツ
        • University of Frankfurt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -急性膵炎による症候性膵臓壊死の患者で、EUSガイド下ドレナージを受けた後に内視鏡的壊死切除を受ける必要がある患者。

    a. DEN 処置の前に、少なくとも 2 日間はステントを留置する必要があります。

  • 内視鏡手術の繰り返しに耐えられる患者。
  • -研究の要件を理解する能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップ評価のために戻る意思があり、戻ることができる被験者。
  • ASA 分類 < 5。

除外基準:

  • -WON内に1cmを超える疑似動脈瘤が記録されている。
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者。
  • WON アクセス管内の胃静脈瘤または不可避の血管の介在 (内視鏡検査または内視鏡超音波を使用して表示)。
  • -中止できない凝固障害または抗凝固療法（アスピリンは許可されています）。
  • -治験責任医師の意見では、患者が安全に内視鏡手術を受けることができない危険な臨床状況またはステント留置を作成する状態。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、治験責任医師が判断した信頼できる避妊方法を採用していない、および/または研究参加期間中、信頼できる避妊を使用する意思がない。
  • -患者は、この試験のエンドポイント分析を妨げる可能性のある別の試験に登録されています。
  • -既存のコレクションの以前のネクロセクトミー。
  • 2つ以上の膵液/膵外液の採取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
制御装置アームに無作為に割り付けられた被験者は、内視鏡処置で使用することを目的とした電動デブリドマン ツールである EndoRotor システムによる治療を受けます。これは、内視鏡的直接壊死切除術 (DEN) で壁に囲まれた壊死のための壊死破片を切除および除去するためのものです。 このシステムは、パワー コンソール、ロール スタンド、バキューム ポンプ、フット コントロールなどの重要なコンポーネントで構成されています。使い捨てカテーテル、パージキット、吸引バッグなどの使い捨てコンポーネントも含まれています。 EndoRotor システムには CE マーク 613797 があり、米国の FDA による使用が許可されています。
デバイス：EndoRotor® システム (Interscope, Inc.、米国マサチューセッツ州ノースブリッジ)、
EndoRotor システムは、DEN for WON 中に壊死破片を切除および除去するための内視鏡処置での使用を目的としています。 EndoRotor システム（治験機器）を使用した DEN は、WON 患者の標準治療であり、調査対象ではないと考えられています。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロールデバイスアームに無作為に割り付けられた被験者は、標準治療に従って従来のDENを受けます。 調査員は、好みに応じて従来の DEN 器具を選択します。
手順：従来の内視鏡装置（標準治療による）
従来の DEN の実施に使用される内視鏡装置は、標準治療と治験責任医師の好みに応じて選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WONの解決を達成するために必要なDEN手続きの数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
  1. 解決は、追加の内視鏡的または外科的介入の必要性を排除する WON 症状の臨床的改善として定義されます。
  2. 臨床的改善は、PANTER 試験および TENSION 試験で使用される基準に従って定義されます.8,15 「臨床的改善」は次のように定義されました。

私。少なくとも 2 つの器官系の機能の改善 (すなわち、 循環、肺、腎臓) 治験責任医師の医学的判断によると、72時間以内、 ii. 感染の 3 つのパラメーターのうち 2 つが少なくとも 10% 改善されます (つまり、 C反応性タンパク質、白血球数または体温）を72時間以内に。
6ヶ月のフォローアップ期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
インデックス手順から6か月のネクロセクトミー後のフォローアップ訪問までに測定されたすべての有害事象の発生
6ヶ月のフォローアップ期間中
-手術への変換は、DEN失敗の結果として外科的介入を必要とする被験者の数として定義され、ネクロセクトミー後の6か月のフォローアップ訪問を通じてインデックス手順中に治験責任医師によって評価されます
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
手術への転換の場合、転換の理由と手術の種類
6ヶ月のフォローアップ期間中
入院期間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
集中治療室 (ICU) での日数と標準的な入院患者での入院日数を含む、インデックス手順からの日数で測定された入院期間
6ヶ月のフォローアップ期間中
被験者ごとの平均総治療費
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中

被験者ごとの平均総治療費には、手術費用、手術中に使用された創傷清拭装置、手術日から退院日までの入院患者の入院費が含まれます。

a.手順の費用は、部屋、X 線、鎮静、人員、およびその他の材料をカバーする内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の費用に基づいています。
6ヶ月のフォローアップ期間中
WON 収集量 (cm3) の減少率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中

造影コンピュータ断層撮影（CECT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）による評価（ベースライン vs. ネクロセクトミーの完了）。 造影コンピュータ断層撮影法 (CECT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された WON コレクション ボリューム (cm3) の減少率 (ベースラインと壊死切除の完了)。

  1. 超音波内視鏡 (EUS) は、対象が MRI および CECT に禁忌である場合にのみ、イメージングに使用できます。
  2. WON 回収量は次のように測定されます。

私。長さ = 軸面での cm/mm 単位の最長直径 (左 - 右) ii. 幅 = 縦軸に垂直な、長さと同じ軸平面内の cm/mm (前頭 - 背頭) の最長直径。

iii. 高さ = 冠状面 (頭側 - 尾側) での cm/mm 単位の最長直径
6ヶ月のフォローアップ期間中
手続き時間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
経口スコープの挿入からスコープの取り外し (スコープイン/スコープアウト) までを数分で測定します。
6ヶ月のフォローアップ期間中
デブリードマン時間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
デブリードマン手順の開始からデブリードマン手順の完了まで、デバイスを交換する時間を含めて分単位で測定されます。
6ヶ月のフォローアップ期間中
被験者の生活の質
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
被験者の生活の質 (QOL) ベースライン、退院時、および 1、3、および 6 か月のネクロセクトミー後のフォローアップ訪問時に実施された SF-36 アンケートによって評価されます。
6ヶ月のフォローアップ期間中
医療機器の欠陥の数。医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能に関する不備と定義されます。これには、機能不全、使用上の誤り、および不適切なラベル付け手順が含まれます。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
各 DEN 手順中に治験責任医師によって評価されます。 これには、誤動作、使用上の誤り、または製造元から提供された情報の不備が含まれる場合があります。
6ヶ月のフォローアップ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Interscope, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marco Bruno, MD PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLIN-0061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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