壊死壁の壊死切除のための従来の内視鏡技術と EndoRotor® システムとの比較 (RESOlVE)
前向き、市販後、多施設、無作為化対照試験で、壁外壊死の直接内視鏡的ネクロセクトミーのための EndoRotor® システムと従来の内視鏡技術の性能を比較 - RESOlVE 試験
急性膵炎では、症例の約 20% が深刻な壊死性膵炎を引き起こし、重大な罹患率と死亡率を伴います。 壊死性膵炎は、急性壊死コレクションの発生を特徴とし、このコレクションが 4 週間を超えて持続するため、ウォールド オフ ネクローシス (WON) がコレクションをカプセル化します。 これまでのところ、これは経皮的ドレナージと低侵襲ビデオ支援後腹膜デブリドマン (VARD) または内視鏡的超音波 (EUS) 誘導ドレナージとそれに続く直接内視鏡的ネクロセクトミー (DEN) を含むステップアップアプローチによって治療されています。 WON の治療にはさまざまな DEN 技術が利用可能ですが、DEN を実行するための効果的な内視鏡器具が不足しています。 最近、従来の DEN に代わる最初の専用の代替品である EndoRotor® 切除システムの使用が許可されました。 このデバイスは、WON の DEN 中に壊死破片を切除および除去するための内視鏡処置で使用することを目的とした、動力付きの機械的デブリドマン デバイスです。 以前の（パイロットおよび実現可能性に関する）研究では、処置の量、有害事象、および入院期間に関して有望な結果が示されました。
したがって、この研究の目的は、無作為化対照試験で、ウォールド オフ ネクローシス (WON) の直接内視鏡的ネクロセクトミー (DEN) に対する EndoRotor の性能を、従来の内視鏡技術と比較して評価することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Bruno, MD PhD
- 電話番号：+31107035946
- メール：m.bruno@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte van Veldhuisen, MD
- 電話番号：+31204446303
- メール：c.l.vanveldhuisen@amsterdamumc.nl
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- まだ募集していません
- University of Alabama Medical Center
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コンタクト：
- Dr. A. Ahmed
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- まだ募集していません
- California Pacific Medical Center
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コンタクト：
- Dr. K. Binmoeller
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Thomas Jefferson University Hospital
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コンタクト：
- Dr. T Kowalski
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Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- Central Manchester University Hospital
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コンタクト：
- Dr. J. Geraghty
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
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コンタクト：
- Prof. Dr. A. Repici
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Dr. A. Larghi
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Dr R.P. Voermans
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Amsterdam、オランダ、1076JP
- まだ募集していません
- Charlotte van Veldhuisen
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コンタクト：
- Charlotte van Veldhuisen, MD
- 電話番号：+31611295139
- メール：c.l.vanveldhuisen@amsterdamumc.nl
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- Dr. R. Verdonk
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Hvidovre、デンマーク
- 積極的、募集していない
- Copenhagen University Hospital
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Evangelical Hospital
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コンタクト：
- Dr. T Beyna
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Frankfurt、ドイツ
- まだ募集していません
- University of Frankfurt
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コンタクト：
- Prof. Dr. Mireen Friedrich-Rust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-急性膵炎による症候性膵臓壊死の患者で、EUSガイド下ドレナージを受けた後に内視鏡的壊死切除を受ける必要がある患者。
a. DEN 処置の前に、少なくとも 2 日間はステントを留置する必要があります。
- 内視鏡手術の繰り返しに耐えられる患者。
- -研究の要件を理解する能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップ評価のために戻る意思があり、戻ることができる被験者。
- ASA 分類 < 5。
除外基準:
- -WON内に1cmを超える疑似動脈瘤が記録されている。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者。
- WON アクセス管内の胃静脈瘤または不可避の血管の介在 (内視鏡検査または内視鏡超音波を使用して表示)。
- -中止できない凝固障害または抗凝固療法（アスピリンは許可されています）。
- -治験責任医師の意見では、患者が安全に内視鏡手術を受けることができない危険な臨床状況またはステント留置を作成する状態。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、治験責任医師が判断した信頼できる避妊方法を採用していない、および/または研究参加期間中、信頼できる避妊を使用する意思がない。
- -患者は、この試験のエンドポイント分析を妨げる可能性のある別の試験に登録されています。
- -既存のコレクションの以前のネクロセクトミー。
- 2つ以上の膵液/膵外液の採取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
制御装置アームに無作為に割り付けられた被験者は、内視鏡処置で使用することを目的とした電動デブリドマン ツールである EndoRotor システムによる治療を受けます。これは、内視鏡的直接壊死切除術 (DEN) で壁に囲まれた壊死のための壊死破片を切除および除去するためのものです。
このシステムは、パワー コンソール、ロール スタンド、バキューム ポンプ、フット コントロールなどの重要なコンポーネントで構成されています。使い捨てカテーテル、パージキット、吸引バッグなどの使い捨てコンポーネントも含まれています。
EndoRotor システムには CE マーク 613797 があり、米国の FDA による使用が許可されています。
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EndoRotor システムは、DEN for WON 中に壊死破片を切除および除去するための内視鏡処置での使用を目的としています。
EndoRotor システム（治験機器）を使用した DEN は、WON 患者の標準治療であり、調査対象ではないと考えられています。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロールデバイスアームに無作為に割り付けられた被験者は、標準治療に従って従来のDENを受けます。
調査員は、好みに応じて従来の DEN 器具を選択します。
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従来の DEN の実施に使用される内視鏡装置は、標準治療と治験責任医師の好みに応じて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WONの解決を達成するために必要なDEN手続きの数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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私。少なくとも 2 つの器官系の機能の改善 (すなわち、 循環、肺、腎臓) 治験責任医師の医学的判断によると、72時間以内、 ii. 感染の 3 つのパラメーターのうち 2 つが少なくとも 10% 改善されます (つまり、 C反応性タンパク質、白血球数または体温）を72時間以内に。 |
6ヶ月のフォローアップ期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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インデックス手順から6か月のネクロセクトミー後のフォローアップ訪問までに測定されたすべての有害事象の発生
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6ヶ月のフォローアップ期間中
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-手術への変換は、DEN失敗の結果として外科的介入を必要とする被験者の数として定義され、ネクロセクトミー後の6か月のフォローアップ訪問を通じてインデックス手順中に治験責任医師によって評価されます
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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手術への転換の場合、転換の理由と手術の種類
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6ヶ月のフォローアップ期間中
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入院期間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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集中治療室 (ICU) での日数と標準的な入院患者での入院日数を含む、インデックス手順からの日数で測定された入院期間
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6ヶ月のフォローアップ期間中
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被験者ごとの平均総治療費
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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被験者ごとの平均総治療費には、手術費用、手術中に使用された創傷清拭装置、手術日から退院日までの入院患者の入院費が含まれます。 a.手順の費用は、部屋、X 線、鎮静、人員、およびその他の材料をカバーする内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の費用に基づいています。 |
6ヶ月のフォローアップ期間中
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WON 収集量 (cm3) の減少率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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造影コンピュータ断層撮影（CECT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）による評価（ベースライン vs. ネクロセクトミーの完了）。 造影コンピュータ断層撮影法 (CECT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された WON コレクション ボリューム (cm3) の減少率 (ベースラインと壊死切除の完了)。
私。長さ = 軸面での cm/mm 単位の最長直径 (左 - 右) ii. 幅 = 縦軸に垂直な、長さと同じ軸平面内の cm/mm (前頭 - 背頭) の最長直径。 iii. 高さ = 冠状面 (頭側 - 尾側) での cm/mm 単位の最長直径 |
6ヶ月のフォローアップ期間中
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手続き時間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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経口スコープの挿入からスコープの取り外し (スコープイン/スコープアウト) までを数分で測定します。
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6ヶ月のフォローアップ期間中
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デブリードマン時間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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デブリードマン手順の開始からデブリードマン手順の完了まで、デバイスを交換する時間を含めて分単位で測定されます。
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6ヶ月のフォローアップ期間中
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被験者の生活の質
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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被験者の生活の質 (QOL) ベースライン、退院時、および 1、3、および 6 か月のネクロセクトミー後のフォローアップ訪問時に実施された SF-36 アンケートによって評価されます。
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6ヶ月のフォローアップ期間中
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医療機器の欠陥の数。医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能に関する不備と定義されます。これには、機能不全、使用上の誤り、および不適切なラベル付け手順が含まれます。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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各 DEN 手順中に治験責任医師によって評価されます。
これには、誤動作、使用上の誤り、または製造元から提供された情報の不備が含まれる場合があります。
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6ヶ月のフォローアップ期間中
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marco Bruno, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。