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Laser Etching Effect on Application Mode of Universal Adhesive

2021年3月25日 更新者：A Ruya Yazici、Hacettepe University

Clinical Evaluation of Cervical Composite Restorations Placed Using Universal Adhesive in Different Modes and Different Etching Methods

To evaluate the clinical performance of the restorations by applying the universal adhesive in different modes under the influence of different surface treatments, with Erbium Chromium:Yttrium-Scandium-Gallium-Garnet (Er,Cr:YSGG) laser and acid etching in non-carious cervical lesions.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Forty-one patients (at least five non-carious cervical lesions) have participated in this study. The non-carious cervical lesions in each patient were divided into five groups (total-etch mode with phosphoric acid, selective-etch mode with phosphoric acid, total-etch mode with laser, selective-etch mode with laser and self-etch mode) according to different modes and application methods of universal adhesive (Clearfil Universal Bond Quick, Kuraray). Lesions were restored with a resin composite, Clearfil Majesty ES-2 (Kuraray). All restorative procedures were performed by a single operator. Restorations were evaluated at one week (baseline), at 6-, 12-, 18- and 24-month according to modified USPHS criteria (retention, marginal discoloration, marginal adaptation, color match, postoperative sensitivity, and secondary caries) by two experienced and calibrated investigators.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants were 18 years of age or older,
  • no possible health problems (such as allergies) related to resin-based restorations,
  • good general health,
  • having at least five non-carious cervical lesions.
  • The depth of the lesions were at least 1 mm, without carious, not previously restored, having teeth with vital, enamel and dentin tissue.

Exclusion Criteria

  • Participant had fewer than 20 teeth,
  • having poor oral hygiene,
  • uncontrolled periodontal disease,
  • xerostomia,
  • pregnancy or breastfeeding possible health problems (such as allergy) related to resin-based restorations,
  • having bleaching treatment or orthodontic treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Group I
Total-etch mode with 35% phosphoric acid
手順：Total-etch mode with 35% phosphoric acid (K-ETCHANT) (TE-A group)
35% phosphoric acid was applied to enamel and dentin for 10 s, washed and dried for 5 s. The universal adhesive, Clearfil Universal Bond Quick (CBQ) was applied to enamel and dentin surfaces with a single-use applicator, then gently air-dried for 5 s without waiting, and light-cured for 10 s.
他の：Group II
Selective-etch mode with 35% phosphoric acid
手順：Selective-etch mode with 35% phosphoric acid (K-ETCHANT) (SE-A group)
35% phosphoric acid was used only on enamel for 10 s, then washed and dried for 5 seconds. Subsequently, the adhesive was applied in a similar manner to the TE-A group.
他の：Group III
Total-etch mode with laser (Er,Cr:YSGG)
手順：Total-etch mode with Er, Cr: YSGG laser (Waterlase MD) (TE-L group)
the enamel margin and dentin surfaces of lesions were irradiated with an Er,Cr:YSGG laser (2780 nm, Waterlase MD, BioLase Technology, Inc., San Clemente, CA). Then the adhesive was applied in a similar manner to the TE-A group.
他の：Group IV
Selective-etch mode with laser (Er,Cr:YSGG)
手順：Selective-etch mode with Er, Cr: YSGG laser (Waterlase MD) (SE-L group).
The laser system was applied in the same way as described in the TE-L group only on enamel surface. Subsequently, the adhesive was applied in the same way as described in the TE-A group.
他の：Group V
Self-etch mode
手順：Self-etch mode Clearfil Universal Bond Quick (Kuraray, Japan) (SE group)
Universal adhesive system (CBQ) was applied to enamel and dentin surfaces without any previous etching. Then gently air-dried for 5 s without waiting, and light-cured for 10 s.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Retention,
時間枠：From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated

The retention criterion determines how long a restorative material functions in the oral environment, it is the most important criterion that shows the success of the material.

Alpha: The restoration is present. Charlie: The restoration is absent.
From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated
Marginal Discoloration
時間枠：From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated

The marginal discoloration that occur at the edge staining restoration boundaries are generally thought to be due to microleakage.

Alpha: No discoloration at margins. Bravo: Shallow discoloration, clinically acceptable. Charlie: Deep discoloration clinically unacceptable.
From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated
Marginal Adaptation
時間枠：From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated

Marginal adaptation is achieved by fully ensuring the integrity of the tooth-restoration joint border.

Alpha: Restoration is closely adapted to the tooth. Bravo: Visible evidence of a crevice along the margin, dentin not exposed, clinically acceptable.

Charlie: Explorer penetrates into crevice, dentin is exposed; clinically unacceptable.
From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated
Color match
時間枠：From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated

Color match is the evaluation of the restoration according to the darkening or lightening of the color, taking into account the tooth tissue surrounding restoration.

Alpha:Matches tooth. Bravo: Acceptable mismatch. Charlie:Unacceptable mismatch.
From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated
Post-op Hypersensitivity
時間枠：From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated
Determination of sensitivity after restorations are placed. Alpha: Absent. Charlie: Present; clinically unacceptable.
From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated
Secondary Caries
時間枠：From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated

Secondary caries is the progression of caries in the tooth tissue adjacent to the restorations. Caries formation means restoration failure.

Alpha: Absent. Charlie: Present; clinically unacceptable.
From baseline to 2 year the change of restorations was evaluated

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：A. Ruya Yazici、Hacettepe University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KA180076

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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