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腹腔鏡手術および腹部ロボット手術中の圧力サポート換気。

2023年4月25日 更新者：Valerii Subbotin、Moscow Clinical Scientific Center
この研究は、腹腔鏡下およびロボットによる腹部手術中の圧力制御換気 (PSVpro) と圧力制御換気 - 容量保証 (PCV - VG) の単一施設、盲検、前向き、無作為化、対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、さまざまなレベルの神経筋ブロックでの長期の腹腔鏡手術およびロボット支援腹部手術中の麻酔中に PSVpro を使用する可能性と実現可能性を評価することです。

介入: 選択的な長時間 (2 時間以上) の腹腔鏡手術または腹部ロボット手術を受ける 100 人の患者を含める予定です。 すべての患者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 1 グループ - 深い神経筋ブロックと強制換気; 2 グループ - 部分的な神経筋ブロックと圧力サポート換気。

予想された結果。 PSV は、腹腔鏡手術および腹部ロボット手術中の強制換気と比較して、全身の炎症反応を軽減する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Valerii Subbotin, PhD
  • 電話番号：+7-495-304-30-39
  • メール：v.subbotin@mknc.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow Clinical Scientific Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面による同意。
  • 18歳以上の男女。
  • ASA 分類 I、II、または III からの身体的状態。
  • BMI <= 34.9 kg / m2。
  • 呼吸器合併症のリスクが低い。
  • 骨盤内の腹腔鏡手術。

除外基準:

  • ASA IV または V からの物理ステータス。
  • BMI> = 35 kg / m2。
  • 神経筋疾患。
  • 麻酔薬に対するアレルギー。
  • 2 つのキャビティでの操作。
  • 胸腔の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：強制換気
深部神経筋ブロックおよび強制換気 (PCV-VG);
手順：強制換気
PCV-VGを使用
実験的：プレッシャーサポートベンチレーション
部分的な神経筋ブロックと圧力補助換気 (PSVpro)。
手順：プレッシャーサポート換気
PSVpro を使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺損傷のバイオマーカーの濃度
時間枠：手術後1～3時間
血清中のインターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-8（IL-8）、腫瘍壊死因子受容体I/II（sTNF rI/II））の濃度を測定
手術後1～3時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の最大術中乳酸値
時間枠：手術後1時間
最大術中乳酸値
手術後1時間
手術中の昇圧剤サポートの最大レベル
時間枠：皮膚切開時から皮膚閉鎖時まで、最大 24 時間評価
ノルエピネフリン消費量 (mcg/kg/h)
皮膚切開時から皮膚閉鎖時まで、最大 24 時間評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の持続時間。
時間枠：導入から揮発性麻酔薬の供給停止までの時間は、最大 24 時間で評価されます
麻酔の持続時間。
導入から揮発性麻酔薬の供給停止までの時間は、最大 24 時間で評価されます
手続き時間
時間枠：挿管から抜管までの時間は 24 時間まで評価されます
換気の長さ
挿管から抜管までの時間は 24 時間まで評価されます
集中治療室 (ICU) での滞在期間 (LOS)。
時間枠：ICU到着から退院までの期間を最長1年と評価
集中治療室 (ICU) での滞在期間 (LOS)。
ICU到着から退院までの期間を最長1年と評価
麻酔後に Aldrete スコアが 9 点を超えるまでの時間
時間枠：揮発性麻酔薬の供給が停止してから、患者が 24 時間まで評価された Aldrete スコアに従って 9 ポイントを超えるまでの期間
麻酔後に Aldrete スコアが 9 点を超えるまでの時間
揮発性麻酔薬の供給が停止してから、患者が 24 時間まで評価された Aldrete スコアに従って 9 ポイントを超えるまでの期間
筋弛緩剤の術中消費
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖までの評価は24時間まで
mg/kg の筋弛緩剤
皮膚切開から皮膚閉鎖までの評価は24時間まで
中和剤の術中消費。
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖までの評価は24時間まで
mg/kg の逆転剤。
皮膚切開から皮膚閉鎖までの評価は24時間まで
術後早期の酸素補給
時間枠：抜管から抜管後24時間まで
酸素供給時間
抜管から抜管後24時間まで
回復スコアの質-40
時間枠：手術後24時間

QoR-40 には、健康の 5 つの側面が組み込まれています。患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みです。各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。

QoR-40 スコアの範囲は、40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) までです。
手術後24時間
手術後の肺活量測定パラメータ FVC の変化
時間枠：術後1時間と24時間
手術前の FVC (L) - 手術後の FVC (L)
術後1時間と24時間
手術後の肺活量パラメータ FEV1 の変化
時間枠：術後1時間と24時間
手術前の FEV1 (L) - 手術後の FEV1 (L)
術後1時間と24時間
手術後の肺活量パラメータ FEV1/FVC の変化
時間枠：術後1時間と24時間
手術前の FEV1/FVC (%) - 手術後の FEV1/FVC (%)
術後1時間と24時間
手術後の肺活量パラメータ PEF の変化
時間枠：術後1時間と24時間
手術前の PEF (L/s) - 手術後の PEF (L/s)
術後1時間と24時間
手術後のスパイロパラメータ VC の変化
時間枠：術後1時間と24時間
手術前の VC (L) - 手術後の VC (L)
術後1時間と24時間
手術後の肺活量パラメータ FEV1/VC の変化
時間枠：術後1時間と24時間
手術前の FEV1/VC (%) - 手術後の FEV1/VC (%)
術後1時間と24時間
手術後の肺の無気肺の量
時間枠：手術後24時間
CT 肺による肺の容積の測定 無気肺の容積は、手術前後の肺の容積の差です
手術後24時間
Numeric Rating Scale (NRS) による手術後の痛みのレベルの評価
時間枠：手術後1時間
痛みなし - 0、最悪の痛み - 10
手術後1時間
Numeric Rating Scale (NRS) による手術後の痛みのレベルの評価
時間枠：手術後3時間
痛みなし - 0、最悪の痛み - 10
手術後3時間
Numeric Rating Scale (NRS) による手術後の痛みのレベルの評価
時間枠：手術後24時間
痛みなし - 0、最悪の痛み - 10
手術後24時間
入院期間（LOS）
時間枠：28日
入院期間（LOS）
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Moscow Clinical Scientific Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MoscowCSC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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