腹腔鏡手術および腹部ロボット手術中の圧力サポート換気。
2023年4月25日 更新者：Valerii Subbotin、Moscow Clinical Scientific Center
この研究は、腹腔鏡下およびロボットによる腹部手術中の圧力制御換気 (PSVpro) と圧力制御換気 - 容量保証 (PCV - VG) の単一施設、盲検、前向き、無作為化、対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまなレベルの神経筋ブロックでの長期の腹腔鏡手術およびロボット支援腹部手術中の麻酔中に PSVpro を使用する可能性と実現可能性を評価することです。
介入: 選択的な長時間 (2 時間以上) の腹腔鏡手術または腹部ロボット手術を受ける 100 人の患者を含める予定です。 すべての患者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 1 グループ - 深い神経筋ブロックと強制換気; 2 グループ - 部分的な神経筋ブロックと圧力サポート換気。
予想された結果。 PSV は、腹腔鏡手術および腹部ロボット手術中の強制換気と比較して、全身の炎症反応を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Clinical Scientific Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面による同意。
- 18歳以上の男女。
- ASA 分類 I、II、または III からの身体的状態。
- BMI <= 34.9 kg / m2。
- 呼吸器合併症のリスクが低い。
- 骨盤内の腹腔鏡手術。
除外基準:
- ASA IV または V からの物理ステータス。
- BMI> = 35 kg / m2。
- 神経筋疾患。
- 麻酔薬に対するアレルギー。
- 2 つのキャビティでの操作。
- 胸腔の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強制換気
深部神経筋ブロックおよび強制換気 (PCV-VG);
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PCV-VGを使用
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実験的：プレッシャーサポートベンチレーション
部分的な神経筋ブロックと圧力補助換気 (PSVpro)。
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PSVpro を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺損傷のバイオマーカーの濃度
時間枠：手術後1～3時間
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血清中のインターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-8（IL-8）、腫瘍壊死因子受容体I/II（sTNF rI/II））の濃度を測定
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手術後1～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期の最大術中乳酸値
時間枠：手術後1時間
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最大術中乳酸値
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手術後1時間
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手術中の昇圧剤サポートの最大レベル
時間枠：皮膚切開時から皮膚閉鎖時まで、最大 24 時間評価
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ノルエピネフリン消費量 (mcg/kg/h)
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皮膚切開時から皮膚閉鎖時まで、最大 24 時間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の持続時間。
時間枠：導入から揮発性麻酔薬の供給停止までの時間は、最大 24 時間で評価されます
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麻酔の持続時間。
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導入から揮発性麻酔薬の供給停止までの時間は、最大 24 時間で評価されます
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手続き時間
時間枠：挿管から抜管までの時間は 24 時間まで評価されます
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換気の長さ
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挿管から抜管までの時間は 24 時間まで評価されます
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集中治療室 (ICU) での滞在期間 (LOS)。
時間枠：ICU到着から退院までの期間を最長1年と評価
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集中治療室 (ICU) での滞在期間 (LOS)。
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ICU到着から退院までの期間を最長1年と評価
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麻酔後に Aldrete スコアが 9 点を超えるまでの時間
時間枠：揮発性麻酔薬の供給が停止してから、患者が 24 時間まで評価された Aldrete スコアに従って 9 ポイントを超えるまでの期間
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麻酔後に Aldrete スコアが 9 点を超えるまでの時間
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揮発性麻酔薬の供給が停止してから、患者が 24 時間まで評価された Aldrete スコアに従って 9 ポイントを超えるまでの期間
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筋弛緩剤の術中消費
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖までの評価は24時間まで
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mg/kg の筋弛緩剤
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの評価は24時間まで
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中和剤の術中消費。
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖までの評価は24時間まで
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mg/kg の逆転剤。
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの評価は24時間まで
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術後早期の酸素補給
時間枠：抜管から抜管後24時間まで
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酸素供給時間
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抜管から抜管後24時間まで
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回復スコアの質-40
時間枠：手術後24時間
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QoR-40 には、健康の 5 つの側面が組み込まれています。患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みです。各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 QoR-40 スコアの範囲は、40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) までです。 |
手術後24時間
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手術後の肺活量測定パラメータ FVC の変化
時間枠：術後1時間と24時間
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手術前の FVC (L) - 手術後の FVC (L)
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術後1時間と24時間
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手術後の肺活量パラメータ FEV1 の変化
時間枠：術後1時間と24時間
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手術前の FEV1 (L) - 手術後の FEV1 (L)
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術後1時間と24時間
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手術後の肺活量パラメータ FEV1/FVC の変化
時間枠：術後1時間と24時間
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手術前の FEV1/FVC (%) - 手術後の FEV1/FVC (%)
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術後1時間と24時間
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手術後の肺活量パラメータ PEF の変化
時間枠：術後1時間と24時間
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手術前の PEF (L/s) - 手術後の PEF (L/s)
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術後1時間と24時間
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手術後のスパイロパラメータ VC の変化
時間枠：術後1時間と24時間
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手術前の VC (L) - 手術後の VC (L)
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術後1時間と24時間
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手術後の肺活量パラメータ FEV1/VC の変化
時間枠：術後1時間と24時間
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手術前の FEV1/VC (%) - 手術後の FEV1/VC (%)
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術後1時間と24時間
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手術後の肺の無気肺の量
時間枠：手術後24時間
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CT 肺による肺の容積の測定 無気肺の容積は、手術前後の肺の容積の差です
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手術後24時間
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Numeric Rating Scale (NRS) による手術後の痛みのレベルの評価
時間枠：手術後1時間
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痛みなし - 0、最悪の痛み - 10
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手術後1時間
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Numeric Rating Scale (NRS) による手術後の痛みのレベルの評価
時間枠：手術後3時間
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痛みなし - 0、最悪の痛み - 10
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手術後3時間
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Numeric Rating Scale (NRS) による手術後の痛みのレベルの評価
時間枠：手術後24時間
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痛みなし - 0、最悪の痛み - 10
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手術後24時間
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入院期間（LOS）
時間枠：28日
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入院期間（LOS）
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MoscowCSC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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