未就学児の発達遅滞・行動障害の早期発見と介入 - PLUSS (PLUSS)
PLUSS モデル: 就学前の子供の神経発達障害を検出し、保護者のサポートを提供するためのマルチプロフェッショナルおよび部門横断的な作業モデルの評価のための研究プロトコル
PLUSS (未就学児のメンタルヘルス、学習、発達、協力) は、保護者、ヨンショーピング郡のヘルスケア、幼稚園、社会サービスが関与する共同プロジェクトです。 このプロジェクトは、行動上の問題を抱える幼児をスクリーニング、評価、治療するための調整されたサービスを提供する「一方通行」モデルの実装を研究しています。 このプロジェクトは、保護者の介入と就学前の教師への教育も提供します。
この研究の目的は、a) PLUSS モデルの実施、b) 就学前の子供たちの行動上の問題とその縦断的発達に関するモデルとそれに含まれる保護者向けトレーニング プログラムの有効性、c) 親の幸福と満足度を調査することです。 長期的には、子供、青年、およびその家族のメンタルヘルスの問題を軽減し、機能的な日常生活をサポートすることを目標としています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
チャイルド ヘルス ケア、ハビリテーション センター、児童および思春期の精神医学およびリハビリテーション センター (言語療法士) のヨンショーピング ヘルスケア マネージャーは、この共同 PLUSS プロジェクト中に 2018 年の政府資金を検索しました。 彼らは、2019 年にプロジェクトに資金が与えられて以来、これらの臨床研究プロジェクトの運営グループとして構成されています。 40％の係争中のプロジェクトマネージャーの指導の下で臨床および研究作業を行うためにマネージャーによって任命された運用上の専門職間ワーキンググループ。 2019年よりPLUSSプロジェクトの情報発信や自治体の活動（幼稚園・社会事業）との連携を開始。
倫理の承認は、国家倫理委員会 (#2019-04839) によって付与されています。 インフォームド コンセントはすべての関係者から得られます: 親、マネージャー、就学前教育者、CHP および CHN の両方。 すべてのデータはfp-numberで登録され、プライバシー保護を考慮して収集時に直接暗号化されます。 fp-no と被験者の間の翻訳用のコード テンプレートは、許可されていない者がアクセスできないように保管されているログブックに記載されています。 結果は、個人データが認識できないグループ レベルでのみ報告されます。 すべてのデータ処理は、スウェーデンのデータ法に従って行われます。 両親は、研究に参加するかどうかにかかわらず、同じケアを受けることを知らされています。 このプロジェクトは、親がアンケートに回答し、子供が抱えている可能性のある問題に気付くにつれて、親に懸念を引き起こす可能性があります。 ここで、CHP が評価面談でアンケートを使用することは利点です。これにより、親は質問をしたり、子供のニーズや強みについて話したりすることができます。 対照群の募集は、新しい方法の臨床試験にまだ含まれていない郡の部分を通じて行われます。 これは、子供や家族が本来受けるべき治療を差し控えられないことを意味します。
評価面談の後、保護者の同意を得て、児童保健心理士が子供の就学前教育機関に連絡します。 就学前の管理者と就学前の教師は、調査への参加に同意することができ、就学前の教師はアンケートに回答します。 就学前の子供たちの行動は、教師が個々の子供の行動を評価するように求められるため、特別な注意が払われます. これは、教師が個々の子供に対してどのように振る舞うかを変えることができる方法で、子供の問題行動が強調されることにつながる可能性があります. しかし、ネガティブな要素を過度に強調することは、教師が子供の精神的健康をコミットメントと社会的相互作用の形で評価するよう求められることによって打ち消されます。 このプロジェクトは、特別な支援を必要とする子供だけでなく、すべての子供に役立つ子供の環境への取り組みに焦点を当てています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Berit M Gustafsson, PhD
- 電話番号：+4602336846
- メール：berit.m.gustafsson@rjl.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Korhonen, Prof
- メール：laura.korhonen@liu.se
研究場所
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Jönköping
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Eksjö、Jönköping、スウェーデン、57581
- 募集
- Region Jönköping County "RJonkopingC"
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コンタクト：
- Berit M Gustafsson, PhD
- 電話番号：+4602336846
- メール：berit.m.gustafsson@rjl.se
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コンタクト：
- Laura Korhonen, Prof.
- メール：laura.korhonen@liu.se
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 開発の遅れ
- 相互作用、接触困難
- 言語とコミュニケーションの問題
- 日常機能の困難
- 運動障害
- 集中力・多動
- 自己制御
- 演技・境界
- 不安
- 診断に対するクレームなし
除外基準:
- 親の役割でサポートするだけでなく、上記の問題もありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の募集は、新しい方法の臨床試験にまだ含まれていない郡の部分を通じて行われます。
これは、子供/家族が本来受けるべき治療を差し控えられないことを意味します。
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アクティブコンパレータ：PRIMUSペアレントトレーニンググループとプリスクールティーチャートレーニンググループ
保護者は PRIMUS Group ベースの親サポート プログラムを 5 半日受けている 発達に問題があるが診断を必要としない未就学児向けのこの子育て教育 Hellström (2019) は、国内の他の地域で設計およびテストされていますが、科学的に検証されていません。この研究でできること。
就学前の教師は、子供の日常生活における実践的な実施として、保護者と一緒に半日教育に参加することができます。
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保護者は、PRIMUS Group ベースの保護者支援プログラムを 5 半日間提供しました。 Hellström (2019) は、発達に問題があるが診断を必要としない就学前の子供のためのこの子育て教育は、国の他の地域で設計およびテストされていますが、科学的に検証されていないため、この研究で行うことができます. 教師には、保護者と一緒に半日の教師グループが提供されます。 より多くの介入が必要な家族のために、PLUSS幼児チーム（ヘルスケアの専門家から）が設立されました. PLUSS 幼児チームは、ハビリテーション センター、児童および思春期の精神医学、言語療法士、または介入などへの紹介として「管理計画」を作成します。
他の名前：
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他の：需要主導の介入
PLUSS 幼児チームは、ハビリテーション センター、児童および思春期の精神医学、言語療法士、または介入などへの紹介として「管理計画」を作成します。
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保護者は、PRIMUS Group ベースの保護者支援プログラムを 5 半日間提供しました。 Hellström (2019) は、発達に問題があるが診断を必要としない就学前の子供のためのこの子育て教育は、国の他の地域で設計およびテストされていますが、科学的に検証されていないため、この研究で行うことができます. 教師には、保護者と一緒に半日の教師グループが提供されます。 より多くの介入が必要な家族のために、PLUSS幼児チーム（ヘルスケアの専門家から）が設立されました. PLUSS 幼児チームは、ハビリテーション センター、児童および思春期の精神医学、言語療法士、または介入などへの紹介として「管理計画」を作成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと難しさのアンケート (SDQ
時間枠：介入前のベースラインからの変化。最大 24 週間。
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25 項目をそれぞれ 5 項目の 5 つのサブスケールに分割した行動問題で測定し、4 つの問題サブスケール (行動の問題、多動性、感情的な問題、仲間の問題) と 1 つの強度サブスケール (向社会的行動) のスコアを生成します。 回答は 3 段階のリッカート スケールで与えられます: (0) 「正しくない」 (1) 「ある程度当てはまる」 (2) 「確かに当てはまる」。 行動障害スケールの合計スコアは、最大 50 点 (最悪の結果)、最小 0 点 (最良の結果) です。 行動上の問題が子供の機能レベルにどのように影響するかを説明する障害補足質問は、その後、影響スコアに含まれます。 これらの 8 つの障害補足質問の評価は、(0)「まったくない」、(0)「少しだけ」、(1)「かなり多い」、(2)「非常に多い」です。 最大 16 点 (悪い結果)、最小 0 点 (最良の結果) (Goodman、2016 年)。 SDQ は検証済みであり、提案されたカットオフはスウェーデンの条件で利用可能です (Goodman、2016; Gustafsson et al、2016)。 |
介入前のベースラインからの変化。最大 24 週間。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の関与アンケート (CEQ)
時間枠：介入前のベースラインからの変化。 24週間まで。
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機能、精神的健康: 子供の関与アンケート (CEQ) は、29 の質問の形式です。
次の選択肢と比較すると、(1) ほとんど起こらない (2) 時々起こる (3) かなり頻繁に起こる、または (4) 非常に頻繁に起こる。
最高点は 116 点、最低点は 0 点です。できるだけ高い点数を持つことが正です。
それは就学前の子供たちの日常生活における子供たちの対象を絞った関与と社会的相互作用を測定し、スウェーデンの条件で検証されています（Mc William、1991）.
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介入前のベースラインからの変化。 24週間まで。
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観測装置ジョイント・アテンション観測（JA-OBS）で測定
時間枠：子供が CHC 看護師による 2 年半の健康診断を受けているときのベースライン
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自閉症スペクトラム: 観測機器の共同注意観察 (JA-OBS) で測定され、どのように 5 つの質問が含まれており、自閉症スペクトラムのスクリーニング機器です (スウェーデン県議会および地域、2018 年)。
最大スコア = 5、最小スコア = 0。4 ～ 5 ポイントは、自閉症スペクトラムの兆候がないことを示します。
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子供が CHC 看護師による 2 年半の健康診断を受けているときのベースライン
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家族の心理社会的問題 (LAPS)
時間枠：介入前のベースラインからの変化。 24週間まで。
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家族の心理社会的問題: LAPS、フィンランド語から翻訳されたこのフォームでは、ヘルスケア スタッフが記入します。
このフォームは、2007 年から 2009 年までの子どもたちのメンタルヘルス ワークの開発プロジェクトの枠組みの中で開発およびテストされました (Mäki et al, 2014)。
LAPS は、3 つの回答オプションを含む 16 の項目で構成されています。
この機器は、スウェーデンの条件に対して検証または標準化されていません。
家族への支援をいつ提供すべきかを示す、フィンランドの状況に基づいたカットオフ値があります (プライマリケアで 5 ～ 7 ポイント、専門ケアで 8 ポイント以上)。
フォームは、保護者との最初の評価面談で BHV の心理学者によって記入されます。
BHV の心理学者が記入し、症状なし (0)、軽度 (1)、重度 (2) に分類できます。
計器の最大スコアは 32 で、すべての項目で重度の症状を示します。
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介入前のベースラインからの変化。 24週間まで。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Berit M Gustafsson, PhD、Region Jönköping County "RJonkopingC"
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gustafsson BM, Steinwall S, Korhonen L. Multi-professional and multi-agency model PLUSS to facilitate early detection and support of pre-school children with neurodevelopmental difficulties - a model description. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 30;22(1):419. doi: 10.1186/s12913-022-07815-8.
- Gustafsson BM, Korhonen L. A Multiprofessional and Intersectoral Working Model to Detect and Support Preschool Children With Neurodevelopmental Difficulties (PLUSS Model): Protocol for an Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 15;11(6):e34969. doi: 10.2196/34969.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RJonkopingC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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