乳がん、推論、および活動介入 (BRAIN)
2026年9月3日 更新者：Diane K. Ehlers, Ph.D.、Mayo Clinic
コミュニティベースの運動トレーニングによる乳がんサバイバーの認知機能の強化
提案された研究の目的は、閉経後の乳がんサバイバー（BCS）の認知機能を改善するために、コミュニティベースの設定で提供される有酸素運動トレーニングの有効性をテストすることです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的 1: この研究では、次のいずれかに無作為に割り付けられた閉経後乳がん生存者 (BCS) の認知機能と脳の健康の変化を比較します。1) コミュニティベースの有酸素運動プログラム。または 2) 健康教育プログラム (対照群)。
目的 2: RE-AIM フレームワークを使用して、介入のスケーラビリティの可能性に関する情報を収集します。
適格な BCS (N=160) は、次の 6 か月プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。がんサポートと教育を受けているコントロール）。 目的 1 を評価するために、参加者はベースライン (月 0)、介入後 (月 6)、およびフォローアップ (月 12; すなわち、介入後 6 ヶ月) で測定を完了します。 目的 1 の対策には、神経認知タスク、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI、M0 および M6 のみ)、段階的な運動テスト、身体活動のモニタリング (加速度計)、およびアンケートが含まれます。 目的 2 を評価するために、RE-AIM フレームワーク (普及と実施のフレームワーク) によって定義された成果が測定されます。参加するように招待されたコミュニティサイトの数）、実装（例：介入配信の忠実度、参加者の満足度）、およびメンテナンス（例：効果の目的1の維持、参加者の維持）。 この研究の結果は、がんと診断された個人の認知障害を管理するためのエビデンスに基づくプログラムを広めるという長期目標に向けた基礎を築くでしょう。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
160
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Cole, MS
- 電話番号：480-574-4052
- メール：cole.melissa@mayo.edu
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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主任研究者：
- Diane K. Ehlers, Ph.D.
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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コンタクト：
- Melissa Cole, MS
- 電話番号：480-574-4052
- メール：cole.melissa@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ I ～ IIIa の乳がんを初めて一次診断された成人女性
- 診断時の閉経後（12か月間無月経）
- -手術後および完了した一次補助療法（すなわち、放射線および/または化学療法） 研究登録の6〜24か月以内（現在のホルモン療法適格）
- カジュアルなライフスタイルのレクリエーションを除いて、座りがちです。 座りっぱなしとは、過去 6 か月以内に 1 週間に 2 日以下で 20 分以上の運動 PA を報告することと定義されます。
- 運動プログラムに参加するための医師の許可
- 行使または管理のために無作為化されることに同意する
- 障害範囲を超える認知状態 (TICS-M) パフォーマンスの電話インタビュー (>21)
- インフォームドコンセントを提供する
- COVID-19 のワクチン接種済み
除外基準:
- 在学中に豊胸手術予定
- 二次がん診断（非浸潤性皮膚がんを除く、乳がん再発を含む）
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、神経障害、または組織除去を伴う脳手術の病歴
- 介助や器具なしでは歩けない
- 臨床的に重要なTICS-M
- 研究要件を完了したくない
- -施設の安全プロトコルに従ったfMRIの禁忌
- 別の身体活動プログラムに登録している
- COVID-19 の予防接種を完全に受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム II (健康教育)
患者は月に 9 回までのクラス/ウェビナーに参加します。
患者は、情報 PDF、ビデオ、および/またはポッドキャスト、およびメイヨー クリニック ヘルス レターの 1 年間の購読も受け取ります。
患者は歩行評価とMRIを受け、研究全体を通じて加速度計を装着します。
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健康教育グループの乳がん生存者は、健康教育者による教育セッションに参加し、24 週間にわたって毎月のニュースレター/ウェビナー (連絡先合計 N=20) を受け取ります。
このプログラムには、がん支援と、がん関連の健康に関するトピックス（ストレス管理、対処法など）についてのディスカッションが含まれます。
対照群の参加者には、研究完了時に6か月間のフィットネスセンターの会員権が提供されます。
他の名前：
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実験的：アームI（好気性運動）
患者は、週に60〜75分を超える週に60〜75分に1〜2週間にわたって、毎週70〜70を超える2つのセッション3〜4、5〜8週間で90〜8分を超える1セッション、9〜16週間にわたって週120〜150を超える隔週セッション、および17〜24週間以上の150分間で150分以上のセッションに参加します。
患者はMRIを受け、研究全体で加速度計を着用します。
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介入群の乳がん生存者は、コミュニティベースのフィットネス センターのパーソナル トレーナーが率いる 24 週間の中程度の強度の運動プログラムに参加します。
個別に調整された運動処方は、各参加者のベースラインの最大段階的運動テスト (%VO2 ピークに対応する心拍数) と症状の制限に基づいて作成されます。
セッションは本質的に漸進的であり、運動量は数週間にわたって増加します。
トレッドミル ウォーキングは、主要な運動モードです。
ただし、参加者は、エクササイズ トレーナーの指示に従って、他のカーディオ機器 (エリプティカル マシン、エアロバイクなど) を使用することが許可されます。
トレーナーは、週 1 ～ 2 で週 3 回、週 3 ～ 4 で 2 回、週 5 ～ 8 で 1 回、週 9 ～ 16 で隔週、月 17 ～ 24 で月 1 回の運動セッションを監督します (N=20 の監督下セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による認知機能の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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がん治療における機能評価 - 認知 (FACT-Cog) の知覚認知障害サブスケールを使用して、自己申告による認知を測定します。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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到着
時間枠：ベースライン (月 0)
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研究について連絡を受けた適格な個人の参加率。
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ベースライン (月 0)
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メンテナンス
時間枠：フォローアップ（12ヶ月）
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フォローアップ期間中に辞退した参加者の数。
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フォローアップ（12ヶ月）
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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変更された Balke トレッドミル グレード別運動テスト プロトコルによって測定されたピーク VO2 の変化。
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ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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がん関連疲労の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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慢性疾患治療における機能評価 (FACIT) - 疲労スケールは、がん関連の疲労を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどがん関連の疲労が少ないことを示します。
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ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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抑制制御の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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ストループタスクの干渉スコアの変化。正の値は抑制制御がより優れていることを示します。
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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認知の柔軟性の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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注意を移すタスクの精度の変化。値が高いほど認知の柔軟性が高いことを示します
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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実行機能処理の変更
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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注意を移すタスクの反応時間の変化。値が低いほど認知の柔軟性が高いことを示す
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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短期記憶の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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視覚記憶タスクの精度の変化。精度が高いほど短期記憶が優れていることを示す
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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言語記憶の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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ホプキンスの言語学習タスクで思い出された数の変化。値が高いほど、言語記憶が優れていることを示します
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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作業記憶の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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4 部構成の連続パフォーマンス タスクの反応時間の変化。値が低いほど作業メモリが大きいことを示します。
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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脳容積の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)
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解剖学的 MRI 脳スキャンによって測定された脳の関心領域の平均皮質厚さの変化
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)
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白質の完全性の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)
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拡散 MRI によって測定された分数異方性の変化。
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)
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静止状態の機能的接続の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)
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マルチバンド エコー プラナー イメージング (mb-EPI) 機能的 MRI シーケンスを使用して測定された、ネットワーク内ペアワイズ相関推定値の変化
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)
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可決
時間枠：介入後（6か月目）
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パーソナルトレーナーの人口統計上の特徴と経験を説明するための社会人口統計に関するアンケート
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介入後（6か月目）
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実装
時間枠：介入後（6か月目）
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意図したとおりに完了したセッション チェックリスト項目の割合
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介入後（6か月目）
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処理速度の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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シンボルデジットコーディングタスクの反応時間の変化。値が低いほど処理速度が速いことを示します。
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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注意力の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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継続的パフォーマンスタスクの選択反応時間の変化。値が低いほど、持続的な注意力が高いことを示します
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ベースライン (0 か月目)、介入後 (6 か月目)、フォローアップ (12 か月目)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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到着
時間枠：ベースライン (月 0)
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研究について連絡を受けた適格な個人の参加率。
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ベースライン (月 0)
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可決
時間枠：介入後（6ヶ月）
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パーソナルトレーナーの人口統計学的特徴と経験を説明するための社会人口学的アンケート
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介入後（6ヶ月）
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実装
時間枠：介入後（6ヶ月）
|
意図したとおりに完了したセッション チェックリスト項目の割合
|
介入後（6ヶ月）
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メンテナンス
時間枠：フォローアップ（12ヶ月）
|
フォローアップ期間中に辞退した参加者の数。
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フォローアップ（12ヶ月）
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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変更された Balke トレッドミル グレード別運動テスト プロトコルによって測定されたピーク VO2 の変化。
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ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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がん関連疲労の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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慢性疾患治療における機能評価 (FACIT) - 疲労スケールは、がん関連の疲労を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどがん関連の疲労が少ないことを示します。
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ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、フォローアップ (12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Diane K. Ehlers, Ph.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年2月22日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MC231001
- 23-000020 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- 852-20-FB (その他の識別子：Previous IRB)
- R37CA252060 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには識別情報は含まれませんが、演繹的に身元が開示される可能性は依然としてあります。
したがって、データは NIH または承認された公開リポジトリを介して共有されません。ただし、科学雑誌での出版に必要な場合は、匿名化されたデータを共有し、要求に応じて外部の協力者や科学者と共有します。
IPD 共有時間枠
データは、出版時に科学ジャーナルを介して共有され、出版前に外部の協力者と共有されます。
IPD 共有アクセス基準
研究目的でのみデータを使用することに同意した研究者がデータを利用できるようにし、安全なコンピューター技術を使用してデータを保護し、関連する分析が完了して原稿が公開された後にデータを破棄します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。