Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu, uvažování a aktivní intervence (BRAIN)

3. září 2026 aktualizováno: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Zlepšení kognitivních funkcí u pacientek, které přežily rakovinu prsu, prostřednictvím komunitního tréninku cvičení

Cílem navrhované studie je otestovat účinnost aerobního cvičení, poskytovaného v komunitním prostředí, pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů po menopauze, kteří přežili rakovinu prsu (BCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1: Tato studie bude porovnávat změny kognitivních funkcí a zdraví mozku u pacientek, které přežily postmenopauzální karcinom prsu (BCS), randomizovaných do: 1) komunitního aerobního cvičebního programu; nebo 2) program výchovy ke zdraví (kontrolní skupina).

Cíl 2: Shromáždit informace o potenciálu intervence pro škálovatelnost pomocí rámce RE-AIM.

Způsobilé BCS (N=160) budou náhodně rozděleny do jednoho z následujících 6měsíčních programů: Trénink aerobního cvičení (n=80; progresivní cvičení střední intenzity poskytované osobními trenéry komunitního fitness centra) nebo Výchova ke zdraví (n=80; pozornost kontrola, podpora a vzdělávání v oblasti rakoviny). K posouzení Cíle 1 účastníci dokončí měření na začátku (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc) a následném sledování (12. měsíc; tj. 6 měsíců po intervenci). Opatření Cíle 1 zahrnují: neurokognitivní úlohy, funkční magnetickou rezonanci (fMRI; pouze M0 a M6), stupňované zátěžové testování, monitorování fyzické aktivity (tj. akcelerometrie) a dotazníky. K posouzení cíle 2 budou měřeny výsledky definované rámcem RE-AIM (rámec pro šíření a implementaci), včetně: dosahu studie (např. míra účasti), účinnosti intervence (tj. cíle 1), přijetí intervence (např. komunitních webů pozvaných, které se účastní), implementace (např. věrnost doručení intervence, spokojenost účastníků) a údržba (např. udržení efektů cíle 1, udržení účastníků). Zjištění této studie položí základy k našemu dlouhodobému cíli šířit program pro zvládání kognitivních poruch u jedinců s diagnózou rakoviny, založený na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena s první primární diagnózou rakoviny prsu stadia I-IIIa
  • Postmenopauza při diagnóze (bez menstruace po dobu 12 měsíců)
  • Pooperační a dokončená primární adjuvantní léčba (tj. ozařování a/nebo chemoterapie) během 6–24 měsíců od zařazení do studie (vhodná pro současnou hormonální terapii)
  • Sedavý s výjimkou příležitostného způsobu rekreace. Sedavý bude definován jako vykazování 20+ minut cvičení PA ve 2 nebo méně dnech v týdnu během předchozích 6 měsíců
  • Povolení lékaře k účasti na cvičebním programu
  • Souhlaste s tím, že budete randomizováni ke cvičení nebo kontrole
  • Telefonický rozhovor o výkonu kognitivního stavu (TICS-M) nad narušeným rozsahem (>21)
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Plně očkovaný proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na operaci prsu během studie
  • Druhá diagnóza rakoviny (s výjimkou neinvazivních rakovin kůže; včetně recidivy rakoviny prsu)
  • Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, neurologické poruchy nebo operace mozku zahrnující odstranění tkáně
  • Nemůže chodit bez pomoci nebo zařízení
  • Klinicky významný TICS-M
  • Neochota splnit studijní požadavky
  • Kontraindikace fMRI v souladu s institucionálními bezpečnostními protokoly
  • Zapsán do jiného programu fyzické aktivity
  • Není plně očkovaný proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arm II (Výchova ke zdraví)
Pacienti se účastní až 9 měsíčních kurzů/webinářů. Pacienti také obdrží informační soubory PDF, videa a/nebo podcasty a roční předplatné Mayo Clinic Health Letter. Pacienti podstupují hodnocení chůze a MRI, stejně jako nosí akcelerometr po celou dobu studie.
Jiný: Výchova ke zdraví (aktivní srovnávač)
Osoby, které přežily rakovinu prsu ve skupině Health Education, se zúčastní vzdělávacích setkání se zdravotním pedagogem a budou dostávat měsíční zpravodaje/webové semináře (N=20 celkem kontaktů) po dobu 24 týdnů. Program bude zahrnovat podporu rakoviny a diskusi o tématech wellness souvisejících s rakovinou (např. zvládání stresu, zvládání stresu). Účastníkům kontrolní skupiny bude po dokončení studia nabídnuto 6měsíční členství ve fitness centru.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: ARM I (aerobní cvičení)
Pacienti se účastní 3 týdenních cvičení během 60-75 minut týdně v týdnech 1-2, 2 relace nad 70-70 každý týden v týdnech 3-4, 1 zasedání nad 90–120 minut každý týden v týdnech 5-8, dvakrát týdně sezení po dobu 120–150 týdně v průběhu týdne v průběhu 12. týdne. Pacienti podstupují MRI a během studie nosí akcelerometr.
Behaviorální: Trénink aerobního cvičení
Pacientky, které přežily rakovinu prsu v intervenční skupině, se zúčastní 24týdenního cvičebního programu střední intenzity pod vedením osobních trenérů komunitního fitness centra. Individuálně přizpůsobené cvičební předpisy budou vypracovány na základě základního maximálně klasifikovaného zátěžového testu každého účastníka (srdeční frekvence odpovídající maximu % VO2) a omezení symptomů. Lekce budou mít progresivní charakter, takže objem cvičení se během týdnů zvyšuje. Chůze na běžícím pásu je primárním způsobem cvičení. Účastníkům však bude povoleno používat jiné kardiovaskulární vybavení (např. eliptické stroje, stacionární kola), jak jim předepíše jejich cvičební trenér. Trenér bude dohlížet na tři týdenní cvičení v týdnech 1-2, dvě v týdnech 3-4, jedno v týdnech 5-8, jednou za dva týdny v týdnech 9-16 a měsíčně v týdnech 17-24 (N=20 lekcí pod dohledem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivních funkcích sama o sobě
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Subškála vnímaných kognitivních poruch funkčního hodnocení v terapii rakoviny - kognice (FACT-Cog) bude použita k měření sebereportované kognice. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Dosáhnout
Časové okno: základní stav (měsíc 0)
Míra účasti mezi způsobilými osobami, které byly kvůli studii kontaktovány.
základní stav (měsíc 0)
Údržba
Časové okno: sledování (měsíc 12)
Počet účastníků, kteří se odhlásili během následného období.
sledování (měsíc 12)
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna maximálního VO2 měřená pomocí upraveného protokolu zátěžového testu odstupňovaného na běžeckém pásu Balke.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna v únavě související s rakovinou
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Funkční hodnocení v terapii chronických onemocnění (FACIT) – stupnice únavy se použije k měření únavy související s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu související s rakovinou.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna inhibiční kontroly
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna skóre interference u Stroopovy úlohy s kladnými hodnotami indikujícími větší inhibiční kontrolu.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna přesnosti při úloze Shifting Attention, s vyššími hodnotami indikujícími větší kognitivní flexibilitu
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna ve zpracování výkonných funkcí
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna reakční doby u úkolu Shifting Attention, s nižšími hodnotami indikující větší kognitivní flexibilitu
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna krátkodobé paměti
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna přesnosti v úloze Vizuální paměť s vyšší přesností indikující větší krátkodobou paměť
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna verbální paměti
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna počtu vyvolaná v úloze Hopkins Verbal Learning, s vyššími hodnotami indikujícími lepší verbální paměť
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna v pracovní paměti
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna reakční doby u 4dílného úkolu Continuous Performance, přičemž nižší hodnoty znamenají větší pracovní paměť
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna objemu mozku
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Změna střední kortikální tloušťky zájmových oblastí mozku měřená anatomickým skenem mozku MRI
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Změna integrity bílé hmoty
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Změna frakční anizotropie měřená difúzní MRI.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Změna v odhadech párové korelace v rámci sítě měřená pomocí funkční MRI sekvence vícepásmového echo planárního zobrazování (mb-EPI)
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Přijetí
Časové okno: po intervenci (měsíc 6)
Sociodemografický dotazník k popisu demografických charakteristik a zkušeností mezi osobními trenéry
po intervenci (měsíc 6)
Implementace
Časové okno: po intervenci (měsíc 6)
Procento položek kontrolního seznamu relace dokončených podle plánu
po intervenci (měsíc 6)
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna reakční doby při úloze Symbol Digit Coding, s nižšími hodnotami, které znamenají vyšší rychlost zpracování
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna pozornosti
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna reakční doby volby u úkolu Continuous Performance, s nižšími hodnotami indikující větší trvalou pozornost
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: základní stav (měsíc 0)
Míra účasti mezi způsobilými osobami, které byly kvůli studii kontaktovány.
základní stav (měsíc 0)
Přijetí
Časové okno: po intervenci (měsíc 6)
sociodemografický dotazník k popisu demografických charakteristik a zkušeností mezi osobními trenéry
po intervenci (měsíc 6)
Implementace
Časové okno: po intervenci (měsíc 6)
procento položek kontrolního seznamu relace dokončeno tak, jak bylo zamýšleno
po intervenci (měsíc 6)
Údržba
Časové okno: sledování (měsíc 12)
Počet účastníků, kteří se odhlásili během následného období.
sledování (měsíc 12)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna maximálního VO2 měřená pomocí upraveného protokolu zátěžového testu odstupňovaného na běžeckém pásu Balke.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna v únavě související s rakovinou
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Funkční hodnocení v terapii chronických onemocnění (FACIT) – stupnice únavy se použije k měření únavy související s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu související s rakovinou.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC231001
  • 23-000020 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Jiný identifikátor: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ačkoli konečný soubor údajů nebude obsahovat identifikační informace, stále existuje možnost deduktivního odhalení identity. Data proto nebudou sdílena prostřednictvím NIH nebo schváleného veřejného úložiště; budeme však na požádání sdílet neidentifikovaná data, jak je požadováno pro publikaci ve vědeckých časopisech a s externími spolupracovníky a vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím vědeckých časopisů v době zveřejnění a před zveřejněním s externími spolupracovníky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data zpřístupníme výzkumníkům, kteří souhlasí s tím, že budou data používat pouze pro výzkumné účely, budou data chránit pomocí bezpečných počítačových technologií a data zničíme po dokončení příslušných analýz a zveřejnění rukopisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení