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近視を矯正するための高度な屈折矯正 (CLEAR) のための角膜レンチキュール抽出によって治療された患者の角膜バイオメカニクスの特徴付け (CLEAR Biomech)

2025年9月18日 更新者：University of Bern
この研究は、手術後に日常的に廃棄される抽出されたCLEARレンチクルで生体力学的テストを実行することを目的としています. 研究者はまた、術前に患者の角膜の生体内評価を取得し、このデータを抽出された角膜レンズの術後の特徴付けと関連付けるために、ブリルアン顕微鏡法を実行することを目指しています。 特徴付けは、確立された生体力学的および形態学的試験で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レーザー in situ keratomileusis (LASIK)、角膜レンチキュール抽出 (SMILE/CLEAR)、光屈折矯正角膜切除術 (PRK) などの屈折矯正手術技術は、近視患者の間でますます人気が高まっています。 現在の手術計画ツールでは、10 ～ 15 % の可能性で、特に矯正が高い場合に過大/過小の矯正が報告されています。 この不一致につながる最大の要因は、「フリーサイズ」のアプローチです。 角膜材料特性などの患者固有の眼の特性は、手術計画では考慮されません。 この情報は、円錐角膜などの病状の診断と治療にも不可欠です。 eに基づく新しい診断デバイス。 g. ブリルアン散乱は、生体力学的組織特性の生体内定量化を提供することを目的として、現在市場に導入されています。 ただし、ブリルアン測定と角膜の生体力学的特性との関係はまだ完全には理解されていません。 研究者らは、術前に生体内で行われた光学ブリルアン測定と、手術後に摘出された角膜レンズの古典的な破壊的生体力学的試験との間の改善された関係を決定することを目指しています。 このレンチキュールは現在、手術後に廃棄されています。

この研究の目的は、古典的に決定された材料特性 (応力/ひずみ測定による) と、手術前の調査中に収集されたブリルアン散乱による光学的に取得されたデータとの間の正確な関係を調査することです。 正確な特徴付けと両方の測定値の関係により、臨床医は手術パラメーターをより正確に予測し、より優れた屈折治療を行うことができます。 この情報はまた、潜在性円錐角膜を患っている患者の角膜の機械的状態について臨床医に知らせます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8002
        • IROC AG
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-定期的に処方されたCLEAR / SMILE介入を自発的に受けている健康な被験者

説明

包含基準:

  • 20〜50歳の年齢層で、近視（範囲：>-3D、乱視<0.25D）のCLEAR手術が予定されている患者。
  • -予定されたフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語またはドイツ語で研究の指示に従うことができる

除外基準:

  • 不規則な角膜トポ/トモグラフィー (内側 5mm 内の非対称性 >1.0D)
  • -屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、治療される眼のあらゆる種類の以前の眼内または角膜手術。
  • -眼圧、緑内障、または術前眼圧（IOP）のステロイド応答性の上昇の病歴 眼圧> 21 mmHg どちらかの目。
  • -糖尿病の病歴、診断された自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重要なアトピー症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
年齢1(20～25歳)
年齢ごとにグループが分かれています
手順：高度な屈折矯正のための角膜レンチクル抽出 (CLEAR)
日常的に行われている近視矯正術
他の名前：
  • 笑顔
年齢2(25～30歳)
手順：高度な屈折矯正のための角膜レンチクル抽出 (CLEAR)
日常的に行われている近視矯正術
他の名前：
  • 笑顔
年齢3(30～35歳)
手順：高度な屈折矯正のための角膜レンチクル抽出 (CLEAR)
日常的に行われている近視矯正術
他の名前：
  • 笑顔
4歳(35～40歳)
手順：高度な屈折矯正のための角膜レンチクル抽出 (CLEAR)
日常的に行われている近視矯正術
他の名前：
  • 笑顔
5歳(40～45歳)
手順：高度な屈折矯正のための角膜レンチクル抽出 (CLEAR)
日常的に行われている近視矯正術
他の名前：
  • 笑顔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抽出されたレンズ豆のバイオメカニクス
時間枠：1年
CLEAR 介入中、抽出されたレンチキュールは、鼻側頭および上-下方向を識別するために生理学的方向がマークされ、6% デキストランを含むアイ バンキングからの通常の培養培地で室温で保存されます。 これらのレンチキュールの機械的実験は、サンプルの特性を維持するために、抽出後 24 時間以内に実行されます。 サンプルは、UStretch (セルスケール、ウォータールー、オンタリオ州、カナダ) デバイスを使用して、IROC で一軸引張試験を受けます。 引張試験後、サンプルは第二高調波イメージング顕微鏡（SHG顕微鏡）を使用して画像化されます。 SHG 顕微鏡を使用して、CLEAR レンチキュールに存在するコラーゲン線維の配向と密度を表す面内確率分布を決定します。 この情報は、非線形構成材料モデルのパラメーターを特定するのにさらに役立つ一軸応力-ひずみ測定をシミュレートする計算モデルに組み込まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Büchler, Prof. Dr.、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Basec Nr 2021-001-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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