近視を矯正するための高度な屈折矯正 (CLEAR) のための角膜レンチキュール抽出によって治療された患者の角膜バイオメカニクスの特徴付け (CLEAR Biomech)
調査の概要
詳細な説明
レーザー in situ keratomileusis (LASIK)、角膜レンチキュール抽出 (SMILE/CLEAR)、光屈折矯正角膜切除術 (PRK) などの屈折矯正手術技術は、近視患者の間でますます人気が高まっています。 現在の手術計画ツールでは、10 ～ 15 % の可能性で、特に矯正が高い場合に過大/過小の矯正が報告されています。 この不一致につながる最大の要因は、「フリーサイズ」のアプローチです。 角膜材料特性などの患者固有の眼の特性は、手術計画では考慮されません。 この情報は、円錐角膜などの病状の診断と治療にも不可欠です。 eに基づく新しい診断デバイス。 g. ブリルアン散乱は、生体力学的組織特性の生体内定量化を提供することを目的として、現在市場に導入されています。 ただし、ブリルアン測定と角膜の生体力学的特性との関係はまだ完全には理解されていません。 研究者らは、術前に生体内で行われた光学ブリルアン測定と、手術後に摘出された角膜レンズの古典的な破壊的生体力学的試験との間の改善された関係を決定することを目指しています。 このレンチキュールは現在、手術後に廃棄されています。
この研究の目的は、古典的に決定された材料特性 (応力/ひずみ測定による) と、手術前の調査中に収集されたブリルアン散乱による光学的に取得されたデータとの間の正確な関係を調査することです。 正確な特徴付けと両方の測定値の関係により、臨床医は手術パラメーターをより正確に予測し、より優れた屈折治療を行うことができます。 この情報はまた、潜在性円錐角膜を患っている患者の角膜の機械的状態について臨床医に知らせます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe Büchler, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 31 684 14 10
- メール：philippe.buechler@unibe.ch
研究場所
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Zurich、スイス、8002
- IROC AG
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コンタクト：
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- メール：theo@seiler.tv
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20〜50歳の年齢層で、近視（範囲：>-3D、乱視<0.25D）のCLEAR手術が予定されている患者。
- -予定されたフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語またはドイツ語で研究の指示に従うことができる
除外基準:
- 不規則な角膜トポ/トモグラフィー (内側 5mm 内の非対称性 >1.0D)
- -屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、治療される眼のあらゆる種類の以前の眼内または角膜手術。
- -眼圧、緑内障、または術前眼圧（IOP）のステロイド応答性の上昇の病歴 眼圧> 21 mmHg どちらかの目。
- -糖尿病の病歴、診断された自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重要なアトピー症候群。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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年齢1(20～25歳)
年齢ごとにグループが分かれています
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日常的に行われている近視矯正術
他の名前：
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年齢2(25～30歳)
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日常的に行われている近視矯正術
他の名前：
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年齢3(30～35歳)
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日常的に行われている近視矯正術
他の名前：
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4歳(35～40歳)
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日常的に行われている近視矯正術
他の名前：
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5歳(40～45歳)
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日常的に行われている近視矯正術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抽出されたレンズ豆のバイオメカニクス
時間枠：1年
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CLEAR 介入中、抽出されたレンチキュールは、鼻側頭および上-下方向を識別するために生理学的方向がマークされ、6% デキストランを含むアイ バンキングからの通常の培養培地で室温で保存されます。
これらのレンチキュールの機械的実験は、サンプルの特性を維持するために、抽出後 24 時間以内に実行されます。
サンプルは、UStretch (セルスケール、ウォータールー、オンタリオ州、カナダ) デバイスを使用して、IROC で一軸引張試験を受けます。
引張試験後、サンプルは第二高調波イメージング顕微鏡（SHG顕微鏡）を使用して画像化されます。
SHG 顕微鏡を使用して、CLEAR レンチキュールに存在するコラーゲン線維の配向と密度を表す面内確率分布を決定します。
この情報は、非線形構成材料モデルのパラメーターを特定するのにさらに役立つ一軸応力-ひずみ測定をシミュレートする計算モデルに組み込まれます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Büchler, Prof. Dr.、University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。