中尿道スリング処置後の術後活動制限の最適期間
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは盲検化されたランダム化比較試験です。 腹圧性尿失禁のために尿道中部スリングの配置を受けている患者は、研究への参加を求められます。 資格があり、参加する意思がある場合、患者は「術後 3 週間の制限」または「術後 6 週間の制限」の活動グループに無作為に割り付けられます。
現在、術後期間中の活動および持ち上げ制限に関する骨盤外科医の推奨事項は、1ポンドから50ポンドまで大きく異なります(10)。 文献のばらつきと持ち上げ制限に対する合理的な期待を考慮すると、20 ポンドの持ち上げ制限は、患者からの合理的で達成可能な期待であると見なされました。 両方のグループには、制限された活動期間中に20ポンドを超えるものを持ち上げたり、激しい運動を避けたり、走ったり、影響の大きい有酸素運動を行ったりすることを控えることを含む、同じ一連の術後指示が与えられます. ランダムな割り当てに応じて、患者は術後 3 週間または 6 週間、これらの指示に従います。 すべての患者が術後の回復中に行うことが許可される活動には、両方のグループでウォーキング、階段の使用、シャワーが含まれます。 すべての患者は、現在の日常的な術後の推奨事項と一致して、6週間性交を控えるよう求められます (6)。 術後の活動制限時(重い物を持ち上げる、激しい運動、ランニング、衝撃の強い運動)以外は、患者は同じ術後の指示を受けます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Oz Harmanli, MD
- 電話番号:203-785-4002
- メール:oz.harmanli@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 歩行可能で、腹圧性尿失禁の治療のみを目的として、尿道中部スリング留置手術が予定されている患者
除外基準:
•英語またはスペイン語で研究文書を読む、理解する、または完了することができない患者
- -中尿道スリング以外の骨盤臓器脱の併用手術を受けている患者
- 重い物を持ち上げない状態を 6 週間続けることができない患者 (20 ポンド)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:術後3週間の活動制限
参加者には、手術後 3 週間、20 ポンドを超えるものを持ち上げたり、激しい運動を避けたり、ランニングしたり、影響の大きい有酸素運動を行ったりすることを控えることを含む、術後の指示が与えられます。
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参加者には、手術後 3 週間、20 ポンドを超えるものを持ち上げたり、激しい運動を避けたり、ランニングしたり、影響の大きい有酸素運動を行ったりすることを控えることを含む、術後の指示が与えられます。
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実験的:術後6週間の活動制限
参加者には、手術後 6 週間、20 ポンドを超えるものを持ち上げたり、激しい運動を避けたり、ランニングしたり、影響の大きい有酸素運動を行ったりすることを控えることを含む、術後の指示が与えられます。
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参加者には、手術後 6 週間、20 ポンドを超えるものを持ち上げたり、激しい運動を避けたり、ランニングしたり、影響の大きい有酸素運動を行ったりすることを控えることを含む、術後の指示が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI) ストレス スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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UDIフォーム計算機は、尿失禁に苦しむ女性の生活の質と症状の苦痛を評価します。
範囲は 0 ~ 70 で、値が大きいほど悪化し、値が小さいほど良好です (値が大きいほど症状が多くなります。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠:6ヵ月
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できる全体的な指標です (移行尺度)。
PGI-I は、治療を開始する前と比較して、現在の尿路の状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に改善) までの尺度で患者に評価してもらう単一の質問である移行尺度です。悪い)
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6ヵ月
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失禁影響アンケート簡易版 (IIQ-7)
時間枠:6ヵ月
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失禁影響アンケート (IIQ) 6 か月の簡易フォーム。
IIQ-7 には、尿路症状に関連する生活の質を評価する 7 つの質問があります。
項目の回答には、「まったくない」の場合は 0、「少しある」の場合は 1、「まあまあ」の場合は 2、「かなり」の場合は 3 の値が割り当てられます。
回答されたアイテムの平均スコアが計算されます。
0 から 3 の範囲の平均に 33 1/3 を掛けて、スコアを 0 から 100 のスケールに配置します。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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6ヵ月
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患者満足度の変化術後アンケート
時間枠:6週間、6ヶ月、1年
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これは、患者の満足度を評価するアンケートです。
「尿失禁手術の結果にどの程度満足していますか」という質問で、5 段階のリッカート尺度で評価します。
範囲は 0 ~ 5 です。
数字が大きいほど満足度が高いことを意味します。
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6週間、6ヶ月、1年
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活動評価尺度 (AAS)
時間枠:3週間
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このアンケートは、13項目の術後機能活動スケールです。
AAS は 0 から 100 までスコア付けされます (スコアが高いほど活動関数が優れている)。
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3週間
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咳ストレステストの変更
時間枠:6ヶ月、1年
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咳負荷試験は、腹圧性尿失禁を評価するための臨床評価です。
陽性(咳を伴う尿漏れ)または陰性(咳を伴う尿漏れなし)
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6ヶ月、1年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Oz Harmanli, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2000029067
- 000 (その他の識別子:CTGTY)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。