Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность послеоперационного ограничения активности после процедур мидуретрального слинга

2 февраля 2026 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является сравнение послеоперационных результатов и удовлетворенности пациентов между 3 и 6-недельными послеоперационными ограничениями после операции по установке мидиуретрального слинга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациентам, перенесшим установку мидиуретрального слинга по поводу стрессового недержания мочи, будет предложено принять участие в исследовании. Если они имеют право и желают участвовать, пациенты будут рандомизированы в группу «3 недели послеоперационного ограничения» или «6 недель после операции ограничения» активности.

В настоящее время рекомендации тазовых хирургов по ограничениям активности и снятию ограничений в послеоперационном периоде широко варьируются от 1 до 50 фунтов (10). Учитывая разногласия в литературе и разумные ожидания в отношении ограничений на подъем, ограничение на подъем 20 фунтов считалось разумным и достижимым ожиданием от пациентов. Обеим группам будет предоставлен идентичный набор послеоперационных инструкций, которые включают воздержание от подъема чего-либо более 20 фунтов, избегание напряженных упражнений, бега или выполнения аэробных упражнений с высокой ударной нагрузкой в ​​течение периода ограниченной активности. В зависимости от их случайного распределения пациенты будут следовать этим инструкциям в течение 3 или 6 послеоперационных недель. Действия, которые будут разрешены всем пациентам во время их послеоперационного восстановления, включают ходьбу, использование лестницы и душ в обеих группах. Всем пациентам будет предложено воздержаться от половых контактов в течение 6 недель в соответствии с текущими рутинными послеоперационными рекомендациями (6). За исключением времени ограничения активности после операции (поднятие тяжестей, напряженные упражнения, бег, упражнения с высокой ударной нагрузкой), в остальном пациенты получат идентичные послеоперационные инструкции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
206

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Oz Harmanli, MD
  • Номер телефона: 203-785-4002
  • Электронная почта: oz.harmanli@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет,
  • Пациенты, которые находятся в амбулаторном режиме и которым запланирована операция по размещению среднеуретрального слинга только для лечения стрессового недержания мочи

Критерий исключения:

  • • Пациенты, которые не могут читать, понимать или заполнять учебные документы на английском или испанском языках.

    • Пациент, перенесший сопутствующую операцию по поводу пролапса тазовых органов, кроме среднеуретрального слинга
    • Пациенты, которые не могут в течение 6 недель не поднимать тяжести (20 фунтов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 3-недельное послеоперационное ограничение активности
Участникам будут даны послеоперационные инструкции, которые включают воздержание от подъема чего-либо более 20 фунтов, избегание напряженных упражнений, бега или выполнения аэробных упражнений с высокой ударной нагрузкой в ​​течение 3 недель после операции.
Поведенческий: 3-недельное послеоперационное ограничение активности
Участникам будут даны послеоперационные инструкции, которые включают воздержание от подъема чего-либо более 20 фунтов, избегание напряженных упражнений, бега или выполнения аэробных упражнений с высокой ударной нагрузкой в ​​течение 3 недель после операции.
Экспериментальный: 6-недельное послеоперационное ограничение активности
Участникам будут даны послеоперационные инструкции, которые включают воздержание от подъема чего-либо более 20 фунтов, избегание напряженных упражнений, бега или выполнения аэробных упражнений с высокой ударной нагрузкой в ​​течение 6 недель после операции.
Поведенческий: 6-недельное послеоперационное ограничение активности
Участникам будут даны послеоперационные инструкции, которые включают воздержание от подъема чего-либо более 20 фунтов, избегание напряженных упражнений, бега или выполнения аэробных упражнений с высокой ударной нагрузкой в ​​течение 6 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки стресса в шкале урогенитального дистресса (UDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Калькулятор формы UDI оценивает качество жизни и симптомы дистресса у женщин, страдающих недержанием мочи. Диапазон значений от 0 до 70, чем выше значение, тем хуже, чем меньше, тем лучше (чем больше, тем больше симптомов).
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию (шкала перехода). PGI-I представляет собой переходную шкалу, которая представляет собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного лучше). худший)
6 месяцев
Краткая форма опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник воздействия недержания мочи (IIQ), краткая форма, через 6 месяцев. В IIQ-7 есть 7 вопросов, которые оценивают качество жизни, связанное с симптомами мочеиспускания. Ответам на вопросы присваиваются значения 0 для «совсем нет», 1 для «немного», 2 для «умеренно» и 3 для «значительно». Рассчитывается средний балл ответов на вопросы. Среднее значение, которое колеблется от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
6 месяцев
Изменения в опроснике удовлетворенности пациентов после операции
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год
Это анкета, которая будет оценивать удовлетворенность пациента. Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с вопросом «Насколько вы удовлетворены результатом операции по поводу недержания мочи». Диапазон 0-5. Большее число означает большее удовлетворение.
6 недель, 6 месяцев и 1 год
Шкала оценки активности (AAS)
Временное ограничение: 3 недели
Этот опросник представляет собой шкалу послеоперационной функциональной активности из 13 пунктов. AAS оценивается от нуля до 100 (более высокие баллы = лучшая функция активности).
3 недели
Изменение кашлевого стресс-теста
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Кашлевой стресс-тест — это клиническая оценка стрессового недержания мочи. Положительный (подтекание мочи при кашле) или отрицательный (отсутствие подтекания мочи при кашле)
6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oz Harmanli, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • FitzGerald MP, Shisler S, Shott S, Brubaker L. Physical Limitations After Gynecologic Surgery, Journal of Pelvic Surgery: May-June 2001 - Volume 7 - Issue 3 - p 136-139

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000029067
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками