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慢性疼痛患者に静電気を印加して治療の有効性をモニターする臨床試験。

2023年1月25日 更新者：Elosan AG

臨床または外来疼痛治療施設の実践において、慢性疼痛を有する患者に高静電電荷を適用することにより、治療の有効性を監視するための前向き多施設臨床試験 (第 IV 相試験)。

治療キャビン「エロサン キャビン」は、慢性疼痛患者の体に高静電電圧を短期間印加するための密閉された電気絶縁キャビンです。

割り当てられた患者は、治療キャビンで 8 セッションを持ち、セッション間の間隔は 6 日間です。 既存の治療法と鎮痛剤は、医師の判断で継続されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リウマチ性疾患や外傷の場合が多いため、慢性疼痛に苦しむすべての人を研究に含めることができます。 電荷は、高い静電界を生成できるジェネレーターによって生成されます。 電圧は金属製のハンドルを介して手に供給され、体の表面全体に広がります。 短い治療の後、患者は完全に退院し、再び接地されます。

統計的に有意な痛みの軽減を示すために、8 つの疼痛センターの 100 人を超える患者がこの試験に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bad Ragaz、スイス、7310
        • Medizinisches Zentrum
      • Burgdorf、スイス、3400
        • Spital Emmental, Schmerzzentrum
      • Cham、スイス、6330
        • Rheumapraxis Cham Zug
      • Luzern、スイス、6006
        • Praxis Dr. Kessler
      • Zürich、スイス、8003
        • Orthopädische Schmerztherapie Zürich
      • Zürich、スイス、8063
        • Schulthess Klinik Zürich
    • CH
      • Roveredo、CH、スイス、6535
        • Centro Ortho-Bio-Med
      • St.Gallen、CH、スイス、9016
        • Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、臨床または常駐の疼痛治療施設ですでに治療を受けている疼痛患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 成人、18歳以上、男性または女性の患者
  • -3か月以上の痛みの病歴
  • 慢性的な痛みに苦しんでいる
  • -VASの痛みで50mm以上と評価された痛みの強度

除外基準:

  • 電気または電子インプラントを使用している患者。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • -過去4週間以内にすでにキャビンで治療を受けている患者。
  • -現在他の研究に参加している、または過去30日間に他の研究に参加した患者
  • 研究終了前に治療を中止または中止する意思を示した、またはその疑いがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されています。
時間枠：8～9週間
痛みの強さの変化は、水平 100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) 痛みスケールで評価されています。 このスケールの全範囲は 100 mm です。 最小スコアは 0 mm、最大スコアは 100 mm です。 値が高いほど、痛みの強度が高いことを表します。 ベースラインでの値は来院 8 での値と比較され、差の平均は 2 つの治療群間で比較されます。
8～9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12アンケートによって評価された生活の質を決定するための複合結果の身体的健康（PCS）および精神的健康（MCS）
時間枠：8～9週間

患者は最初と最後の来院時に 12 の質問に回答し、調査員が採点します。

12 項目の簡易調査 (SF-12) は、健康の一般的な尺度として設計されています。 これは、米国の一般人口と比較した Well-Being Score の品質です。 米国平均（平均= 50）と比較して、SF-12アンケートによって評価された生活の質を決定するための複合結果の身体的健康（PCS）および精神的健康（MCS）

ベースラインから治療終了時 (28 日目) までの QOL の変化 (SF 12 アンケートで報告) を治療群間で比較します。 身体的健康 (PCS) および精神的健康 (MCS) の要約スコア (NBS: Norm-Based-Scoring) の変化の影響は、治療を固定因子およびベースライン PCS として使用する一般線形モデル (GLM) によって評価されます。それぞれ共変量としてのMCS。
8～9週間
鎮痛剤/治療およびその変更は、研究中に記録されるものとします。
時間枠：8～9週間

標準治療、薬物療法、およびその他のさまざまな治療法に対する効果を判断するために、患者ごとに特別なアンケートが収集されます。

これは、次のようにすべての薬と治療の投与量を示しています。

  • 研究開始まで
  • 8回の訪問のそれぞれで
  • 研究の終わりに

薬は患者さんによって異なります。 したがって、同等の投薬/治療法、主に鎮痛薬の用量が評価されます。

ベースラインで服用した鎮痛薬は、治療の最後に服用した鎮痛薬の量と比較されます。 鎮痛剤の変更は、臨床的に関連するかどうかのいずれかとして、研究者によって認定されます。
8～9週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の改善
時間枠：8～9週間
睡眠の質は、訪問ごとにアンケートに記録されます
8～9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elosan AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephan Steinhauser, M.D.、Stadtspital Triemli, 8063 Zürich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELES_03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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