慢性疼痛患者に静電気を印加して治療の有効性をモニターする臨床試験。
臨床または外来疼痛治療施設の実践において、慢性疼痛を有する患者に高静電電荷を適用することにより、治療の有効性を監視するための前向き多施設臨床試験 (第 IV 相試験)。
治療キャビン「エロサン キャビン」は、慢性疼痛患者の体に高静電電圧を短期間印加するための密閉された電気絶縁キャビンです。
割り当てられた患者は、治療キャビンで 8 セッションを持ち、セッション間の間隔は 6 日間です。 既存の治療法と鎮痛剤は、医師の判断で継続されます。
調査の概要
詳細な説明
リウマチ性疾患や外傷の場合が多いため、慢性疼痛に苦しむすべての人を研究に含めることができます。 電荷は、高い静電界を生成できるジェネレーターによって生成されます。 電圧は金属製のハンドルを介して手に供給され、体の表面全体に広がります。 短い治療の後、患者は完全に退院し、再び接地されます。
統計的に有意な痛みの軽減を示すために、8 つの疼痛センターの 100 人を超える患者がこの試験に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bad Ragaz、スイス、7310
- Medizinisches Zentrum
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Burgdorf、スイス、3400
- Spital Emmental, Schmerzzentrum
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Cham、スイス、6330
- Rheumapraxis Cham Zug
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Luzern、スイス、6006
- Praxis Dr. Kessler
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Zürich、スイス、8003
- Orthopädische Schmerztherapie Zürich
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Zürich、スイス、8063
- Schulthess Klinik Zürich
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CH
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Roveredo、CH、スイス、6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen、CH、スイス、9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 成人、18歳以上、男性または女性の患者
- -3か月以上の痛みの病歴
- 慢性的な痛みに苦しんでいる
- -VASの痛みで50mm以上と評価された痛みの強度
除外基準:
- 電気または電子インプラントを使用している患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -過去4週間以内にすでにキャビンで治療を受けている患者。
- -現在他の研究に参加している、または過去30日間に他の研究に参加した患者
- 研究終了前に治療を中止または中止する意思を示した、またはその疑いがある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されています。
時間枠：8～9週間
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痛みの強さの変化は、水平 100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) 痛みスケールで評価されています。
このスケールの全範囲は 100 mm です。
最小スコアは 0 mm、最大スコアは 100 mm です。
値が高いほど、痛みの強度が高いことを表します。
ベースラインでの値は来院 8 での値と比較され、差の平均は 2 つの治療群間で比較されます。
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8～9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12アンケートによって評価された生活の質を決定するための複合結果の身体的健康（PCS）および精神的健康（MCS）
時間枠：8～9週間
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患者は最初と最後の来院時に 12 の質問に回答し、調査員が採点します。 12 項目の簡易調査 (SF-12) は、健康の一般的な尺度として設計されています。 これは、米国の一般人口と比較した Well-Being Score の品質です。 米国平均（平均= 50）と比較して、SF-12アンケートによって評価された生活の質を決定するための複合結果の身体的健康（PCS）および精神的健康（MCS） ベースラインから治療終了時 (28 日目) までの QOL の変化 (SF 12 アンケートで報告) を治療群間で比較します。 身体的健康 (PCS) および精神的健康 (MCS) の要約スコア (NBS: Norm-Based-Scoring) の変化の影響は、治療を固定因子およびベースライン PCS として使用する一般線形モデル (GLM) によって評価されます。それぞれ共変量としてのMCS。 |
8～9週間
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鎮痛剤/治療およびその変更は、研究中に記録されるものとします。
時間枠：8～9週間
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標準治療、薬物療法、およびその他のさまざまな治療法に対する効果を判断するために、患者ごとに特別なアンケートが収集されます。 これは、次のようにすべての薬と治療の投与量を示しています。
薬は患者さんによって異なります。 したがって、同等の投薬/治療法、主に鎮痛薬の用量が評価されます。 ベースラインで服用した鎮痛薬は、治療の最後に服用した鎮痛薬の量と比較されます。 鎮痛剤の変更は、臨床的に関連するかどうかのいずれかとして、研究者によって認定されます。 |
8～9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の改善
時間枠：8～9週間
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睡眠の質は、訪問ごとにアンケートに記録されます
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8～9週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Steinhauser, M.D.、Stadtspital Triemli, 8063 Zürich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。