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兄弟卵母細胞の研究 - ICSI 中の精子選択のための ZyMotTM マイクロフルイディクス デバイスと密度勾配の比較

2023年6月2日 更新者：NYU Langone Health
この研究の主な目的は、細胞質内精子注入 (ICSI) 後の良質な胚形成の割合が、密度勾配と比較してマイクロ流体精子分離の ZyMot 法を使用して改善されるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

体外受精 (IVF) サイクルでは、小さな外科的処置によって女性の卵巣から卵子が取り出され、胚を作成するために精子が授精されます。 授精プロセスは、標準的な IVF または細胞質内精子注入法 (ICSI) によって行うことができます。 標準的な体外受精は、1 つまたは複数の卵子を含む培養皿に数千の精子を配置し、それらが独自に相互作用できるようにするプロセスです。 ICSI は、1 つの精子を各卵子に直接注入するプロセスです。

精子を授精に使用する前に、最も健康な精子を得るために、精液サンプルを処理および洗浄します。 標準的な精子調製手順は密度勾配法であり、精子は遠心分離によって紡がれ、精液から分離されます。 別の方法は、デバイスの 2 つのチャンバー間の微孔質フィルターによって作成されたマイクロ流体勾配を精子が泳ぐマイクロ流体工学によるものです。 このフィルターを通過してエンド チャンバーに到達できる精子は、最も健康な精子であると推定されます。 密度勾配技術と比較して、ZyMot マイクロフルイディクスがより健康な精子を生み出すことを明らかにするいくつかのデータがあります。

私たちの研究の目的は、密度勾配と比較して、マイクロフルイディクスによって分離された精子を用いた受精後に、良質の胚形成が異なるかどうかを評価することです。

卵母細胞回収の日に、精子サンプルは、密度勾配と ZyMot マイクロフルイディクスの 2 つの異なる処理方法に分割されます。 6 つ以上の成熟卵母細胞があり、授精に ICSI が使用される場合、卵母細胞の半分は密度勾配によって処理された精子で授精され、半分は ZyMot マイクロ流体工学によって処理された精子で授精されます。 良質の胚形成の割合は、2 つのグループ間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -インフォームドコンセントを提供できる患者
  3. 卵母細胞授精のための ICSI の使用または使用の可能性
  4. ICSIによる授精時に少なくとも6個の成熟卵母細胞

患者の除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. -インフォームドコンセントを提供できない患者
  3. 授精のための体外受精の使用
  4. 再取得時の成熟卵母細胞が 6 個未満
  5. 匿名のドナー精子ソース
  6. 外科的に回収された精子
  7. ZyMot デバイスで使用するには精子サンプルが不十分

ドナーの包含基準:

  1. 18歳以上のドナー
  2. -インフォームドコンセントを提供できるドナー
  3. 授精のための新鮮または凍結した精液の使用
  4. ZyMot の使用に十分な精子

ドナーの除外基準:

1. 匿名の寄付者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ZyMot 分離
処理
デバイス：ZyMot マルチ精子分離装置 (850 ul)
未処理の精液 850 uL を ZyMotTM Multi デバイスの入口ポートに直接入れ、続いて出口ポートと上部収集チャンバー全体に 750 uL の培地を配置します。 次に、デバイスを加湿した 37C CO2 インキュベーターで 30 分間インキュベートします。 インキュベーション中、最も健康で最も運動性の高い精子は、微孔性フィルターを通って上部のコレクション チャンバーに移動し、そこで出口ポートから回収されます。 500μLの精子サンプルを取り出し、分析と授精のために別のチューブに入れる。
アクティブコンパレータ：密度勾配遠心法
コントロール
他の：密度勾配遠心法
密度勾配遠心分離は、15 mL コニカル チューブ内の 90% アイソレートの 1 層調製物を使用して実行されます。 精液を 1 mL の勾配で層状にし、300xg で 15 分間遠心分離します。 上清を除去して廃棄します。 精子ペレットは、Multipurpose Handling Medium Complete と混合して洗浄し、サンプルを 400xg で 5 分間遠心分離します。 洗浄後、上清を除去して廃棄し、ペレットを培地に再懸濁し、精子パラメーターを評価し、授精まで室温で保持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
良質の胚盤胞形成の割合
時間枠：培養5日目または6日目
良い品質の胚は、文化の 5 または 6 日目の胚盤胞段階の胚として定義され、全体的な品質グレードが良いまたは公正です。 胚形態の評価には、総合グレードとステージの 2 つの部分があります。 等級付けは、胚の全体的な品質を良い、普通、または悪いなどの主観的な評価であり、断片化、対称性、内細胞塊 (ICM) の品質、栄養外胚葉の品質など、胚の特定の特性の評価に基づいています。 パーセンテージは両方のアームについて報告されます (密度勾配と比較した ZyMot)。
培養5日目または6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rani Fritz, DO, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-00021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、PI の裁量で共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者は、PI の裁量でデータにアクセスできます。 リクエストは Rani.Fritz@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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